미국 FDA, 화이자(Pfizer)의 진드기 매개 뇌염 백신 TICOVAC™ 승인

화이자, 진드기 매개 뇌염 백신 'TICOVAC™' 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)가 진드기 매개 뇌염(TBE) 바이러스 감염 예방을 위한 백신 'TICOVAC™'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 13일(현지시간) 발표했습니다. 이번 FDA 승인으로 TICOVAC™은 미국 성인 및 어린이를 대상으로 진드기 매개 뇌염 바이러스로부터 보호하는 유일한 FDA 승인 백신이 되었습니다. TICOVAC™은 1세 이상 개인의 진드기 매개 뇌염 예방을 위한 능동 면역 요법으로 사용될 예정입니다. 화이자는 이번 승인을 통해 미국 내 TBE 위험 지역을 여행하거나 거주하는 사람들이 백신을 접종받을 수 있게 되었다며, 이는 모든 사람에게 건강을 제공하겠다는 회사의 약속을 반영한다고 밝혔습니다. 진드기 매개 뇌염은 감염된 진드기에 물려 인간에게 전염될 수 있는 뇌와 척수의 바이러스성 감염입니다. TBE는 미국 내 풍토병은 아니지만, 유럽과 아시아 전역 35개국 이상에서 확인되었습니다. 유럽 질병예방통제센터(ECDC)는 현재 TBE 위험 지역에 거주하거나 여행하는 사람들에게 TBE 백신 접종을 권고하고 있습니다. 화이자의 TBE 백신은 미국 외 지역에서는 FSME-Immun® 및 TicoVac™이라는 브랜드명으로 판매되어 왔으며, 1976년 이후 1억 7천만 회 이상의 백신이 배포되는 등 45년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 임상 시험에서 TICOVAC™은 1세부터 15세 그룹과 16세 이상 그룹에서 안전성과 면역원성이 평가되었습니다. 3회 접종 후 1세~15세 연령대에서는 99.5%, 16세 이상 성인에서는 98.7%~100%의 높은 혈청 양성률을 보였습니다. 임상 연구 결과 TICOVAC™은 일반적으로 내약성이 우수했으며, 예상치 못한 이상 반응이나 백신 관련 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 국소 압통, 두통, 국소 통증, 발열, 안절부절못함, 피로, 근육통 등이 보고되었습니다. 실제 오스트리아에서 진행된 연구에서는 최소 3회 백신을 접종받은 사람들에게서 96%~98.7%의 효과를 보였습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 회사는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력하고 있습니다. TICOVAC™은 TICOVAC™의 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. TICOVAC™ 투여 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응을 관리하기 위한 적절한 의료 조치 및 감독이 제공되어야 합니다. 면역력이 저하된 일부 개인의 경우 TICOVAC™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. TICOVAC™에는 인간 혈액 유래물인 알부민이 포함되어 있습니다. 효과적인 기증자 스크리닝 및 제품 제조 공정을 기반으로 바이러스 질환 및 변종 크로이츠펠트-야코프병(vCJD) 전염의 극히 낮은 위험을 가지고 있습니다. 허가된 알부민 또는 다른 허가된 제품에 포함된 알부민에 대한 바이러스 질환, CJD 또는 vCJD 전염 사례는 보고된 바 없습니다. TICOVAC™ 예방 접종이 모든 접종 대상자를 진드기 매개 뇌염으로부터 보호하지 못할 수 있습니다. 화이자는 170년 이상 동안 신뢰할 수 있고 저렴한 건강 관리에 대한 접근성을 지원하고 확대하기 위해 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력해 왔습니다. [email protected]