New England Journal of Medicine에 게재된 데이터, Pfizer의 Tofacitinib이 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자 대상 브라질 연구에서 1차 평가 지표 충족

화이자, 코로나19 폐렴 환자 대상 토파시티닙 임상 3상서 사망 또는 호흡부전 위험 감소 확인 [뉴욕] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 브라질에서 진행된 코로나19 폐렴 입원 환자 대상 토파시티닙(Tofacitinib) 임상 3상 연구에서 사망 또는 호흡부전 위험을 유의미하게 감소시켰다는 긍정적인 결과를 발표했습니다. 해당 연구 결과는 세계적인 의학 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 이번 연구는 브라질 상파울루에 위치한 Hospital Israelita Albert Einstein의 Academic Research Organization(ARO)과 화이자 간의 협력으로 진행된 STOP-COVID 연구(NCT04469114)의 일환입니다. 연구는 인공호흡기를 사용하지 않는 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자 289명을 대상으로 토파시티닙의 유효성 및 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, 토파시티닙 투여군은 위약군 대비 28일차까지의 누적 사망 또는 호흡부전 발생률이 18.1%(144명 중 26명)로, 위약군 29.0%(145명 중 42명)보다 낮았습니다. 이는 통계적으로 유의미한 차이(위험비 0.63; 95% 신뢰구간 [CI], 0.41~0.97; p=0.04)를 보였습니다. 또한, 28일차까지의 모든 원인으로 인한 사망률은 토파시티닙 투여군에서 2.8%, 위약군에서 5.5%로 나타났습니다. 심각한 이상반응 발생률은 토파시티닙 투여군에서 14.1%(20명), 위약군에서 12.0%(17명)였습니다. 토파시티닙 투여군에서 심부정맥 혈전증, 급성 심근경색, 심실 빈맥, 심근염이 각 1건씩 보고되었으며, 위약군에서는 뇌출혈 및 심인성 쇼크가 각 1건씩 보고되었습니다. 심각한 감염 발생률은 토파시티닙 투여군에서 3.5%, 위약군에서 4.2%였습니다. Hospital Israelita Albert Einstein의 Academic Research Organization 책임자인 Otavio Berwanger 박사는 "코로나19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 한 토파시티닙의 무작위 임상시험에서 초기 결과에 고무적"이라며, "이 결과는 표준 치료법에 글루코코르티코이드를 추가하는 것에 토파시티닙을 병용하면 이 환자군에서 사망 또는 호흡부전의 위험을 더욱 줄일 수 있다는 새로운 정보를 제공한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 연구는 JAK 억제가 코로나19 관련 폐렴 환자의 전신 및 폐포 염증을 완화할 수 있다는 가설을 뒷받침한다"고 덧붙였습니다. 화이자 염증 및 면역학 부문 최고 의료 책임자인 Tamas Koncz 박사는 "코로나19 팬데믹에 효과적으로 대처하기 위해서는 바이러스에 감염된 환자를 치료할 수 있는 다양한 치료 옵션이 여전히 중요하게 요구된다"며, "화이자는 코로나19 팬데믹 초기부터 발표한 5가지 계획에 따라 Hospital Israelita Albert Einstein과 같은 파트너와 의료 생태계 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다. 우리는 이 연구의 전체 데이터를 분석하고 다음 단계를 평가함에 따라 지속적인 협력을 기대한다"고 말했습니다. 이번 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에는 표준 치료를 받고 있는 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자들이 참여했습니다. 환자들은 토파시티닙 10mg을 하루 두 번 표준 치료와 함께 투여받거나, 위약을 하루 두 번 표준 치료와 함께 투여받는 방식으로 1:1 무작위 배정되었습니다. 치료 기간은 최대 14일 또는 퇴원 시까지였습니다. 전체 환자의 89.3%가 입원 기간 동안 글루코코르티코이드를 사용했으며, 주로 덱사메타손이었습니다. 토파시티닙은 현재 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 다관절형 소아 특발성 관절염 치료제로 승인되어 사용되고 있습니다. 그러나 토파시티닙은 현재 어떠한 규제 당국에서도 코로나19 치료제로 승인 또는 허가받지 않았으며, 현재 활동성 중증 감염이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 화이자는 XELJANZ(토파시티닙)가 2012년 출시 이후 전 세계적으로 30만 명 이상의 성인 환자에게 처방되었으며, 류마티스 관절염 환자를 포함한 50건 이상의 임상 시험을 통해 연구되어 왔다고 밝혔습니다. 한편, 화이자는 최근 류마티스 관절염 환자 중 50세 이상이고 심혈관 위험 인자를 하나 이상 가진 환자에서 XELJANZ가 항-TNF 요법 대비 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 및 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 발생률이 증가했음을 보고한 바 있습니다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관과 협력하여 전체 결과 및 분석을 검토하고 있습니다.