미국 FDA, 18세 이상 성인 대상 화이자 폐렴구균 20가 단백접합 백신 PREVNAR 20™ 승인

화이자, 성인 대상 폐렴구균 20가 단백결합 백신 '프리베나20' 미국 FDA 승인 획득 화이자(Pfizer, PFE)가 성인 연령층을 대상으로 하는 폐렴구균 20가 단백결합 백신 '프리베나20(PREVNAR 20™)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 8일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인은 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 주요 원인이 되는 20가지 혈청형에 대한 보호를 제공하는 단백결합 백신으로는 최초입니다. 프리베나20은 기존 프리베나13®(Prevnar 13®)에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 더해, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염 등과 연관된 7가지 추가 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 단백결합을 포함합니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "프리베나20의 승인은 성인 폐렴을 포함한 폐렴구균 질환의 부담을 줄이기 위한 우리의 지속적인 노력에 있어 중요한 진전"이라며, "단 한 번의 접종으로 전 세계적으로 유행하는 폐렴구균 질환의 대다수를 차지하는 혈청형에 대해 강력하고 의미 있는 보호를 성인에게 제공한다"고 밝혔습니다. 미국에서 65세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환(혈액 감염 및 수막염 포함)의 절반 이상은 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형에 의해 발생합니다. 또한, 이 20가지 혈청형은 18세 이상 성인에서 최대 25만 건의 침습성 폐렴구균 질환 및 지역사회 획득 폐렴 사례와 1만 건 이상의 사망 원인이 되는 것으로 추정됩니다. 특히 프리베나20에 추가된 7가지 혈청형은 미국 내 전체 폐렴구균 질환 사례 및 사망의 약 40%를 차지합니다. 국제노년학회(IFA) 사무총장인 Jane Barratt 박사는 "성인 예방접종은 건강과 웰빙을 보호하는 데 중요한 역할을 한다"며, "질병 부담의 변화하는 요구에 부응하기 위해 지속적으로 백신 적용 범위를 확대해야 하는 중요한 필요성을 해결하는 이번 승인을 환영한다"고 말했습니다. 이번 FDA 승인은 18세 이상 성인 6,000명 이상이 참여한 임상 프로그램의 안전성 및 면역원성 평가 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 화이자 백신 글로벌 사장인 Nanette Cocero 박사는 "프리베나20은 20년 이상 축적된 화이자의 혁신적인 폐렴구균 단백결합 백신 개발 및 공급 경험을 바탕으로 한다"며, "잠재적으로 심각한 호흡기 감염을 예방하는 데 기여할 수 있게 되어 기쁘다"고 덧붙였습니다. 프리베나20은 2018년 9월 미국 FDA로부터 '혁신 신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발과 검토를 가속화하는 제도입니다. 또한, 2017년 9월에는 성인용으로 '신속 심사(Fast Track)' 대상으로 지정되기도 했습니다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 2월 26일 프리베나20에 대한 판매 허가 신청을 접수했으며, 현재 심사가 진행 중입니다. 프리베나20은 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 폐렴 및 침습성 질환의 예방을 위한 능동 면역을 위해 사용됩니다. 다만, 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F에 의한 폐렴 예방 적응증은 면역 반응을 기반으로 승인되었으며, 향후 보완 연구 결과에 따라 지속 승인이 결정될 수 있습니다. 프리베나20의 일반적인 이상 반응으로는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 두통, 관절통 등이 보고되었습니다. 면역 체계가 약화된 성인의 경우 백신에 대한 반응이 낮을 수 있으며, 이러한 그룹에 대한 안전성 데이터는 아직 없습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.