Pfizer와 BioNTech, 유럽 연합에서 청소년 대상 코로나19 백신 최초 승인 획득

화이자-바이온텍, EU서 12~15세 청소년 대상 코로나19 백신 첫 승인 [서울경제] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이온텍(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)이 유럽연합(EU)에서 12세에서 15세 사이 청소년을 대상으로 한 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®)'의 조건부 판매 허가(CMA)를 확대했다고 28일(현지시간) 발표했습니다. 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 해당 연령대에 대한 백신 승인을 긍정적으로 권고한 데 따른 것입니다. 확대된 코미나티의 CMA는 EU 27개 회원국 전체에서 유효합니다. 코미나티는 EU에서 최초로 승인된 코로나19 백신이며, 이번에 청소년까지 적용 범위가 확대된 첫 번째 백신이 되었습니다. EU 회원국별 코미나티의 배포 및 접종은 EU 내 인구 현황과 각국의 지침에 따라 계속 결정될 예정입니다. 바이온텍의 우구르 샤힌(Ugur Sahin) CEO는 "EU에서 코로나19 백신 승인이 확대된 것은 가능한 한 많은 사람들에게 백신 접종 프로그램을 확대하려는 우리의 공동 노력에 있어 또 다른 중요한 이정표"라며, "청소년들에게 백신을 접종할 수 있게 되면 학교를 다시 열고 일상생활로의 복귀를 지원하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 화이자의 알버트 불라(Albert Bourla) 회장 겸 CEO는 "이것은 바이러스로부터 보호받고 정상으로 돌아가기를 원하는 청소년, 부모, 그리고 모든 가족에게 의미 있는 순간"이라며, "당사의 임상 시험 데이터를 철저하고 효율적으로 검토해 준 EMA에 감사드리며, 오늘 결정으로 더 많은 유럽인들이 면역력을 갖게 되기를 기대한다"고 덧붙였습니다. EU의 이번 결정은 12세에서 15세 사이의 2,260명을 대상으로 한 주요 3상 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 참가자들은 30μg 용량의 코로나19 백신 2회 접종을 받았습니다. 지난 5월 27일 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 이 시험 결과는 SARS-CoV-2에 대한 사전 감염 여부와 관계없이 참가자들에게 100%의 백신 효능을 보였으며, 강력한 항체 반응을 나타냈습니다. 또한, 시험에서 백신은 전반적으로 잘 내약되었습니다. 참가자들은 두 번째 접종 후 2년간 장기적인 보호 효과와 안전성에 대해 계속 모니터링될 예정입니다. 이와 함께, 6개월에서 11세 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신의 안전성과 효능을 평가하는 소아 임상 시험도 진행 중입니다. 화이자와 바이온텍은 9월에 2~5세 및 5~11세 어린이 그룹에 대한 확정적인 결과 도출 및 데이터에 따라 미국 등에서 긴급 사용 승인(EUA) 또는 EU 등에서 조건부 판매 허가 변경 신청을 제출할 것으로 예상하고 있습니다. 6개월에서 2세 어린이 그룹에 대한 결과 도출 및 제출은 4분기에 예상됩니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 바이온텍의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이온텍과 화이자가 공동 개발했습니다. 바이온텍은 EU에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 영국, 캐나다 및 기타 국가에서는 향후 정식 판매 허가 신청을 앞두고 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 허가를 보유하고 있습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받은 것은 아니지만, 12세 이상 개인에게 코로나19(SARS-CoV-2에 의해 유발되는 질병)를 예방하기 위해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 해당 의약품의 긴급 사용을 정당화하는 상황이 선언된 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 경우 효력이 중단됩니다. 미국에서의 승인 사용 범위는 다음과 같습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 12세 이상 개인에게 SARS-CoV-2에 의해 유발되는 코로나19 질병을 예방하기 위한 능동 면역화에 대해 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 미국 FDA 긴급 사용 승인 처방 정보에 따른 중요 안전 정보는 다음과 같습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 개인에게는 화이자-바이온텍 코로나19 백신을 투여하지 마십시오. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의료 조치가 즉시 이용 가능해야 합니다. 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 화이자-바이온텍 코로나19 백신 수혜자에게 즉각적인 이상 반응 발생 여부를 모니터링하십시오. 주사 백신 투여와 관련하여 실신(기절)이 발생할 수 있으며, 특히 청소년에게서 그렇습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어야 합니다. 면역 억제 요법을 받는 개인을 포함한 면역 저하자들은 화이자-바이온텍 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 모든 백신 수혜자에게 보호 효과를 제공하지 못할 수 있습니다. 임상 연구에서 16세 이상 참가자들의 이상 반응에는 주사 부위 통증(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 주사 부위 부기(10.5%), 주사 부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 불편감(0.5%), 림프절병증(0.3%) 등이 포함되었습니다. 임상 연구에서 12세에서 15세 사이 청소년들의 이상 반응에는 주사 부위 통증(90.5%), 피로(77.5%), 두통(75.5%), 오한(49.2%), 근육통(42.2%), 발열(24.3%), 관절통(20.2%), 주사 부위 부기(9.2%), 주사 부위 발적(8.6%), 림프절병증(0.8%), 메스꺼움(0.4%) 등이 포함되었습니다. 임상 시험 외부에서 화이자-바이온텍 코로나19 백신 투여 후 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응 및 기타 과민 반응, 설사, 구토, 사지(팔) 통증이 보고되었습니다. 더 광범위한 화이자-바이온텍 코로나19 백신 사용에 따라 일부 심각할 수 있는 추가적인 이상 반응이 나타날 수 있습니다. 임산부에게 투여된 화이자-바이온텍 코로나19 백신에 대한 이용 가능한 데이터는 임신 중 백신 관련 위험을 알리기에 불충분합니다. 수유 중인 영아 또는 모유 생산/분비에 대한 화이자-바이온텍 코로나19 백신의 효과를 평가할 수 있는 데이터는 없습니다. 백신 접종 완료를 위해 화이자-바이온텍 코로나19 백신과 다른 코로나19 백신 간의 상호 교환 가능성에 대한 데이터는 없습니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 1회 접종을 받은 개인은 백신 접종 완료를 위해 화이자-바이온텍 코로나19 백신 2회 접종을 받아야 합니다. 백신 접종 제공자는 백신 부작용 보고서(VAERS)에 따라 이상 반응을 보고해야 합니다. 백신 접종 제공자는 긴급 사용 승인 하에 화이자-바이온텍 코로나19 백신 투여에 대한 백신 수혜자/보호자에게 제공할 정보 및 필수 요구 사항에 대한 사실 시트를 검토해야 합니다. 화이자-바이온텍 코로나19 백신 투여 전에 긴급 사용 승인(EUA) 사실 시트(의료 제공자용) 및 전체 EUA 처방 정보를 참조하십시오.