Myovant Sciences와 Pfizer, 자궁근종 관련 과다 월경 출혈 최초의 일일 1회 치료제 MYFEMBREE® FDA 승인 획득

마요반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자(Pfizer)가 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 치료제 'MYFEMBREE®'(relugolix 40 mg, estradiol 1 mg, norethindrone acetate 0.5 mg)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 2021년 5월 26일 발표했습니다. 이로써 MYFEMBREE®는 폐경 전 여성의 자궁근종 관련 과다 월경 출혈 관리를 위한 최초의 일일 1회 복용 치료제가 되었습니다. 최대 24개월까지 치료가 가능하며, 이번 승인은 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 3상 LIBERTY 1 및 LIBERTY 2 연구의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 마요반트와 화이자는 협력 계약에 따라 미국 내에서 MYFEMBREE®를 공동으로 판매할 예정이며, 제품은 2021년 6월부터 공급될 것으로 예상됩니다. 마요반트 최고경영자(CEO) 데이비드 마렉(David Marek)은 "자궁근종은 미국 여성 수백만 명에게 영향을 미치며 매년 25만 건 이상의 자궁적출술의 원인이 되고 있으며, 과다 월경 출혈은 가장 불편한 증상 중 하나"라며 "MYFEMBREE®의 승인은 마요반트에게 1년도 채 되지 않아 두 번째 FDA 제품 승인을 받은 중요한 성과"라고 밝혔습니다. 화이자 인터널 메디슨 글로벌 사장 닉 라구노비치(Nick Lagunowich)는 "MYFEMBREE®의 승인은 자궁근종을 앓고 있는 여성들을 지원하려는 마요반트와 화이자의 공동 노력을 증명한다"며 "경구용 일일 1회 복용의 편리함으로 필요한 증상 완화를 제공할 이 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 말했습니다. 3상 LIBERTY 연구는 모두 주요 평가 지표를 충족했습니다. MYFEMBREE® 투여군의 72.1% 및 71.2%가 위약군(각각 16.8% 및 14.7%) 대비 24주차에 반응 기준을 달성했습니다. 반응은 알칼리 헤마틴 방법을 사용하여 측정한 치료 마지막 35일 동안 월경 혈액 손실량이 80mL 미만이고 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. MYFEMBREE®를 투여받은 여성들은 기준선 대비 각각 82.0% 및 84.3%의 월경 혈액 손실 감소를 경험했습니다. MYFEMBREE® 치료를 받은 여성에서 위약보다 더 높은 빈도로 발생한 부작용은 홍조, 비정상 자궁 출혈, 탈모, 성욕 감퇴였습니다. 두 연구 모두 MYFEMBREE® 투여군에서 임신은 보고되지 않았습니다. 마요반트와 화이자는 MYFEMBREE®를 처방받은 미국 여성들의 치료 여정을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. MYFEMBREE® 지원 프로그램은 보험 혜택 확인, 사전 승인 지원, 상업 보험 가입 환자에 대한 본인 부담금 지원, 자격이 되는 무보험 환자에 대한 환자 지원 등의 서비스를 제공합니다. 자궁근종은 자궁 벽 안팎에 발생하는 비암성 종양으로, 여성에서 가장 흔한 생식 기관 종양 중 하나입니다. MYFEMBREE®는 폐경 전 여성의 자궁근종 관련 과다 월경 출혈 관리를 위해 FDA 승인을 받은 최초의 일일 1회 복용 치료제로, 최대 24개월까지 치료가 가능합니다. MYFEMBREE®는 난소에서 생성되는 에스트로겐(및 기타 호르몬)의 양을 줄이는 렐루골릭스(relugolix), 골 손실 위험을 줄일 수 있는 에스트로겐인 에스트라디올(estradiol), 그리고 자궁이 있는 여성에게 에스트로겐을 복용할 때 필요한 프로게스틴인 노르에틴드론 아세테이트(norethindrone acetate)를 함유하고 있습니다. MYFEMBREE®는 24개월 사용으로 인해 완전히 회복되지 않을 수 있는 골 손실 위험 때문에 최대 24개월로 사용이 제한됩니다. 중요 안전 정보로, MYFEMBREE®를 포함한 에스트로겐 및 프로게스틴 복합 제품은 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 뇌졸중 및 심근경색을 포함한 혈전성 또는 색전성 질환의 위험을 증가시킵니다. MYFEMBREE®는 현재 또는 과거에 혈전성 또는 색전성 질환이 있거나, 35세 이상 흡연 여성 또는 조절되지 않는 고혈압을 가진 여성 등 이러한 사건의 위험이 높은 여성에게는 금기입니다. 또한, MYFEMBREE®는 고위험 동맥, 정맥 혈전성 또는 색전성 장애, 임신, 골다공증, 현재 또는 과거 유방암 또는 기타 호르몬 민감성 악성 종양, 간 기능 장애 또는 질환, 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈, MYFEMBREE® 성분에 대한 알려진 과민 반응이 있는 여성에게는 금기입니다.