Pfizer와 BioNTech, 청소년 대상 COVID-19 백신에 대한 미국 최초 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 12~15세 청소년 대상 코로나19 백신 미국 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세에서 15세 사이의 청소년을 대상으로 한 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA) 확대를 받았다고 10일(현지시간) 발표했습니다. 이는 미국에서 해당 연령층을 대상으로 승인된 첫 코로나19 백신입니다. 이번 승인은 2,260명의 12세에서 15세 사이 참가자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 지난 3월 31일 발표된 해당 시험의 결과에 따르면, 백신은 코로나19 감염 이력이 있거나 없는 참가자 모두에게 100%의 효능을 보였으며, 강력한 항체 반응을 유도했습니다. 또한, 임상 시험에서 백신은 전반적으로 잘 내약성을 보였습니다. 참가자들은 두 번째 접종 후 2년간 장기적인 보호 효과와 안전성에 대해 지속적으로 모니터링될 예정입니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 긴급사용승인 확대는 미국 정부가 백신 접종 프로그램을 확대하고 다음 학년 시작 전에 청소년을 보호하는 데 도움이 되는 중요한 진전"이라며, "이러한 성과를 가능하게 한 임상시험 참가자들과 그 가족들의 용기에 감사드린다. 우리는 이 백신을 통해 전국 및 전 세계 젊은이들에게 일상으로의 복귀에 대한 희망을 되찾아주기를 바란다"고 말했습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin, M.D.) 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "지난 12월 16세 이상 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받은 이후, 전 세계적으로 백신이 더 많은 사람들에게 제공될 수 있도록 끊임없이 노력해왔다"며, "우리의 연구는 아직 끝나지 않았으며, 소아 연령층에서의 백신 사용에 대한 연구를 계속하고 있다. 9월에는 미취학 아동 및 학령기 아동에 대한 데이터를 제출할 계획"이라고 덧붙였습니다. 화이자와 바이오엔테크는 12세에서 15세 사이 청소년에 대한 데이터를 과학적 동료 검토를 거쳐 출판될 수 있도록 제출했으며, 유럽의약품청(EMA)을 포함한 전 세계 규제 당국에도 데이터를 제출했습니다. 또한, 6개월에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 안전성과 효능을 평가하는 소아 임상 시험도 진행 중입니다. 화이자와 바이오엔테크는 9월에 2세에서 5세, 5세에서 11세 연령층에 대한 확정적인 결과 도출 및 긴급사용승인 신청 또는 조건부 판매 허가 변경 신청을 제출할 것으로 예상하고 있습니다. 6개월에서 2세 연령층에 대한 결과 도출 및 신청은 4분기에 이루어질 것으로 보입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 유럽연합(EU) 내 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 향후 정식 판매 허가 신청을 앞두고 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 FDA의 정식 승인을 받은 것은 아니지만, 12세 이상 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 이 제품의 긴급 사용은 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564조(b)(1)에 따라 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안에만 허용되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 경우 조기에 중단될 수 있습니다. 미국 내 승인된 사용 범위는 다음과 같습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위한 능동 면역을 위해 12세 이상 개인에게 긴급사용승인(EUA) 하에 사용이 승인되었습니다. 미국 FDA 긴급사용승인 처방 정보의 중요 안전 정보는 다음과 같습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 구성 성분에 대해 알려진 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 개인에게는 투여하지 마십시오. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의료 조치가 즉시 이용 가능해야 합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종자에게서 즉각적인 이상 반응 발생 여부를 모니터링해야 합니다. 주사 백신 투여와 관련하여 실신(기절)이 발생할 수 있으며, 특히 청소년에게서 나타날 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다. 면역 저하자, 면역 억제 치료를 받는 개인을 포함하여, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 못할 수 있습니다. 임상 연구에서 16세 이상 참가자에게 나타난 이상 반응으로는 주사 부위 통증(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 주사 부위 부기(10.5%), 주사 부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 불편감(0.5%), 림프절병증(0.3%) 등이 있습니다. 임상 연구에서 12세에서 15세 사이 청소년에게 나타난 이상 반응으로는 주사 부위 통증(90.5%), 피로(77.5%), 두통(75.5%), 오한(49.2%), 근육통(42.2%), 발열(24.3%), 관절통(20.2%), 주사 부위 부기(9.2%), 주사 부위 발적(8.6%), 림프절병증(0.8%), 메스꺼움(0.4%) 등이 있습니다. 임상 시험 외부에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 투여 후 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응 및 기타 과민 반응, 설사, 구토, 팔 통증 등이 보고되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 광범위한 사용에 따라 심각할 수 있는 추가적인 이상 반응이 나타날 수 있습니다. 임산부에게 투여된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 가용한 데이터는 임신 중 백신 관련 위험을 파악하기에 불충분합니다. 수유 중인 영아 또는 모유 생산/분비에 대한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 영향은 평가할 수 있는 데이터가 없습니다. 백신 접종 완료를 위해 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 다른 코로나19 백신과 교차 접종하는 것에 대한 데이터는 없습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 1회 접종을 받은 개인은 백신 접종 시리즈를 완료하기 위해 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2회차 접종을 받아야 합니다. 백신 접종 제공자는 백신 접종자/보호자에게 제공할 정보 및 긴급사용승인 하에서의 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 투여에 대한 필수 요구 사항에 대한 정보를 검토해야 합니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 투여 전에, 전체 EUA 처방 정보가 포함된 의료 제공자를 위한 EUA 사실 시트를 참조하십시오. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병 퇴치를 위한 건강 증진, 예방, 치료 및 치유를 위해 노력하고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서의 책임을 다하기 위해, 우리는 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대하기 위해 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들어 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세한 정보를 얻으려면 웹사이트를 방문하고 트위터에서 @Pfizer 및 @PfizerNews를 팔로우하십시오.