Pfizer와 BioNTech, COVID-19 백신 미국 FDA 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청 순차 제출 개시

화이자-바이오엔테크, 美 FDA에 코로나19 백신 정식 승인 신청 개시 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 mRNA 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 절차를 개시했다고 7일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 16세 이상 개인을 대상으로 코로나19 예방을 위한 mRNA 백신의 승인을 목표로 합니다. 양사는 향후 몇 주에 걸쳐 BLA에 필요한 데이터를 FDA에 순차적으로 제출할 예정이며, 우선 심사(Priority Review)를 요청했습니다. FDA의 최종 결정 시점은 BLA가 완료되고 공식적으로 검토 대상으로 수락된 이후에 결정될 예정입니다. 현재 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 2020년 12월 11일 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받아 미국 내에서 사용되고 있습니다. 현재까지 양사는 미국 전역에 1억 7천만 회분 이상의 백신을 공급했습니다. BLA는 승인을 위해 더 장기적인 추적 데이터를 요구하는 절차로, FDA의 엄격한 검토 과정에서 다음 단계에 해당합니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "미국 정부와의 협력을 통해 수백만 명의 미국인에게 백신을 공급하며 이룬 엄청난 진전에 자부심을 느낀다"며 "향후 몇 달 안에 백신의 완전한 규제 승인을 확보하는 것을 목표로 FDA와 긴밀히 협력하여 이번 순차 제출 절차를 완료하고 검토를 지원할 것"이라고 밝혔습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 박사, 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "불과 몇 달 만에 미국 인구에 1억 7천만 회분 이상의 백신을 성공적으로 공급한 후, BLA 제출은 장기적인 집단 면역 달성과 향후 코로나19 통제를 위한 중요한 초석"이라며 "주요 3상 임상시험 및 추적 데이터를 기반으로 우리 코로나19 백신의 승인을 얻기 위해 미국 규제 당국과 협력하게 되어 기쁘다"고 말했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 16세 이상 개인에게 사용되는 코로나19 백신의 허가를 지원하는 데 필요한 비임상 및 임상 데이터를 제출함으로써 BLA 절차를 시작했습니다. 여기에는 두 번째 접종 후 최대 6개월까지 백신의 효능과 유리한 안전성 프로파일이 관찰된 주요 3상 임상시험의 최신 분석 결과가 포함됩니다. 양사는 BLA를 완료하기 위해 향후 몇 주 안에 허가를 위한 제조 및 시설 관련 데이터를 제출할 예정입니다. 또한 화이자와 바이오엔테크는 현재 긴급사용승인을 12세에서 15세 사이의 개인으로 확대하기 위한 신청도 제출했습니다. 양사는 두 번째 백신 접종 후 6개월간의 필수 데이터가 확보되는 대로 이 연령 그룹에 대한 백신 허가를 지원하기 위해 보충 BLA를 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 유럽연합(EU)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동), 영국, 캐나다 및 기타 국가에서는 향후 정식 판매 허가 신청을 앞두고 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력하고 있습니다. 매일 화이자 동료들은 선진 시장과 신흥 시장에서 질병 퇴치를 위한 건강 증진, 예방, 치료 및 치유를 위해 노력하고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 회사로서의 책임에 따라 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하고 있습니다. 170년 이상 동안 모든 사람들에게 긍정적인 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다.