Pfizer와 BioNTech, 유럽연합에 COMIRNATY® 추가 1억 회분 공급 예정

화이자-바이오엔테크, EU에 코미나티 추가 1억 도즈 공급 확정 [2021년 4월 19일] – 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 독일 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 유럽연합(EU) 27개 회원국에 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®)' 1억 도즈를 추가로 공급한다고 19일 발표했습니다. 이번 공급은 지난 2월 17일 체결된 선구매 계약에 따라 유럽 집행위원회(EC)가 추가 구매 옵션을 행사한 결과입니다. 이에 따라 EU에 공급되는 코미나티 총 도즈 수는 6억 도즈로 늘어났으며, 모든 물량은 올해 안에 인도될 예정입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "치명적인 바이러스가 유럽 전역을 휩쓸고 있는 가운데, 가능한 한 빠르고 안전하게 백신을 더 많은 유럽인에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"며, "현재까지 유럽 집행위원회와의 모든 공급 약속을 이행했으며, 2분기에는 1분기 대비 4배 증가한 2억 5천만 도즈를 EU에 공급할 계획"이라고 밝혔습니다. 션 마렛 바이오엔테크 최고사업책임자(CBO) 겸 최고상업책임자(CCO)는 "이번 옵션 행사로 추가되는 1억 도즈는 EU 전역의 백신 접종 캠페인 가속화를 더욱 지원할 것"이라며, "올해 총 6억 도즈를 EU에 공급하게 되며, 이는 EU 인구의 3분의 2를 커버하는 규모로, 현재까지 전 세계적으로 합의된 코미나티 공급 계약 중 가장 큰 규모"라고 덧붙였습니다. 코미나티 백신은 유럽 내 바이오엔테크와 화이자 생산 시설에서 제조될 예정입니다. EU 내 승인 사용 정보: 코미나티(화이자-바이오엔테크 코로나19 백신)는 16세 이상 연령층의 코로나19 예방을 위해 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매 허가를 받았습니다. EMA의 인간의약품위원회(CHMP)는 코미나티에 대한 엄격한 평가를 완료했으며, 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 충분히 강력한 데이터가 확보되었다는 데 만장일치로 합의했습니다. 중요 안전 정보: 아나필락시스(과민 반응) 사례가 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 발생할 경우에 대비하여 적절한 의료 치료 및 감독이 항상 즉시 가능해야 합니다. 면역 저하 환자, 면역 억제 치료를 받는 환자를 포함하여 면역 저하 환자에서의 백신 효능, 안전성 및 면역원성은 평가되지 않았습니다. 면역 저하 환자의 경우 코미나티의 효능이 낮을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 코미나티 접종이 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지는 않을 수 있습니다. 접종 대상자는 두 번째 접종 후 7일이 지나야 완전히 보호받을 수 있습니다. 임상 연구에서 16세 이상 참가자에게서 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증(80% 이상), 피로(60% 이상), 두통(50% 이상), 근육통 및 오한(30% 이상), 관절통(20% 이상), 발열 및 주사 부위 부기(10% 이상)였으며, 일반적으로 경증 또는 중등도의 강도였고 접종 후 며칠 이내에 해소되었습니다. 연령이 높은 경우 반응성 사건의 빈도가 약간 낮았습니다. 임산부에 대한 코미나티 사용 경험은 제한적입니다. 임신 중 코미나티 투여는 잠재적 이점이 산모와 태아의 잠재적 위험보다 클 때만 고려해야 합니다. 코미나티가 모유로 배출되는지는 알려져 있지 않습니다. 다른 의약품과의 상호작용 또는 다른 백신과의 병용 투여에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 코미나티의 안전성에 대한 완전한 정보는 EMA 웹사이트에서 모든 EU 언어로 제공되는 승인된 제품 특성 요약 및 포장 설명서를 참조해야 합니다. 검은색 정삼각형은 새로운 안전성 정보를 신속하게 파악하기 위해 추가적인 모니터링이 필요함을 나타냅니다. 개인은 부작용을 보고함으로써 도움을 줄 수 있습니다. 부작용은 EudraVigilance 또는 바이오엔테크 ([email protected] , 전화 +49 6131 9084 0, 또는 웹사이트)를 통해 보고할 수 있습니다.