Myovant Sciences와 Pfizer, 일일 1회 복용 렐루골릭스 복합정의 피임 효능 평가 3상 SERENE 연구 첫 참가자 투약 발표

마요반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자(Pfizer)가 새로운 피임약 후보물질의 임상 3상 시험에 첫 참가자를 등록했다고 12일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 3상 연구는 'SERENE'이라는 이름으로, 경구용 렐루골릭스(relugolix) 복합제(40mg 렐루골릭스, 1mg 에스트라디올, 0.5mg 노레틴드론 아세테이트)의 피임 효과를 평가하는 단일군 공개 임상시험입니다. 연구 대상은 임신 위험이 있는 18세에서 35세 사이의 건강한 여성입니다. 마요반트 사이언스의 최고 의학 책임자인 후안 카밀로 아르조나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 박사는 "여성의 건강과 삶의 질을 지원하는 것을 목표로 한다"며, "많은 자궁근종 및 자궁내막증 여성들이 증상 관리와 함께 임신 예방을 포함한 생식 선택권을 동시에 관리해야 한다"고 말했습니다. 그는 이어 "SERENE 연구는 렐루골릭스 복합제의 임신 예방 잠재력을 평가하기 위해 설계되었으며, 이는 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로서 렐루골릭스 복합 요법의 가능성을 보여준 기존의 임상 3상 LIBERTY 및 SPIRIT 프로그램의 데이터와 상호 보완적일 것"이라고 덧붙였습니다. SERENE 연구에는 임신 가능성이 있는 18세에서 35세 사이의 건강한 여성 900명이 참여할 예정입니다. 주요 유효성 평가 지표는 '위험 기반 펄 지수(at-risk Pearl Index)'로, 이는 100명의 여성-년(woman-years) 치료당 치료 중 임신 건수를 의미합니다. 치료 중 임신은 연구 개입 첫날부터 마지막 연구 약물 복용 후 7일까지의 추정 임신일을 기준으로 합니다. 참가자들은 13개의 28일 위험 주기 동안 매일 렐루골릭스 복합제를 복용하게 되며, 연구 기간 동안 안전성 데이터도 수집됩니다. 화이자의 제임스 루스낙(James Rusnak) 박사는 "초기 임상 1상 연구 결과는 렐루골릭스 복합 요법이 모든 참가자에서 배란을 억제했음을 보여주었으며, 이는 SERENE 연구가 렐루골릭스 복합제가 치료를 받는 여성의 임신을 예방할 잠재력이 있는지 평가하는 근거가 되었다"고 설명했습니다. 그는 또한 "이 임상 3상 연구의 데이터는 자궁내막증 및 자궁근종 여성의 치료 결정에 있어 환자와 의료 제공자에게 중요한 정보를 제공할 것"이라고 강조했습니다. 앞서 마요반트는 2020년 4월, 렐루골릭스 복합 요법(40mg 렐루골릭스, 1mg 에스트라디올, 0.5mg 노레틴드론 아세테이트)이 배란 억제에 미치는 영향을 평가한 임상 1상 단일군 공개 시험 결과를 발표한 바 있습니다. 84일간의 치료 기간(3주기) 동안 67명의 건강한 여성에게서 렐루골릭스 복합 요법은 100%의 배란 억제율을 달성했으며, 전반적으로 내약성이 우수했습니다. 또한, 치료 중단 후 100%의 여성이 배란 또는 월경을 재개했으며, 평균 배란까지 걸린 시간은 23.5일이었습니다. 이 연구 데이터는 2020년 미국 생식의학회(American Society for Reproductive Medicine) 가상 총회에서 발표되었습니다. 현재 렐루골릭스 복합제는 미국 식품의약국(FDA)에서 자궁근종 여성 치료제로 검토 중이며, 2021년 6월 1일이 결정 예정일입니다. 또한, 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 신약 허가 신청(NDA)은 2021년 상반기 중에 제출될 것으로 예상됩니다. 마요반트 사이언스는 과학, 혁신적인 의약품, 옹호를 통해 여성과 남성의 치료 방식을 재정의하는 것을 목표로 합니다. 이미 전립선암 성인 환자를 위한 ORGOVYX™(렐루골릭스)가 FDA 승인을 받았습니다. 현재 개발 중인 주요 후보 물질인 렐루골릭스 복합제는 유럽과 미국에서 자궁근종 여성 치료제로 규제 검토 중이며, 자궁내막증 여성 치료제로도 개발되고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다. 화이자는 전 세계적으로 건강 증진, 예방, 치료 및 질병 퇴치를 위해 노력하고 있습니다.