Pfizer, 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제 Abrocitinib 신약 허가 신청 검토 연장 발표

화이자, 아토피 피부염 치료제 '아브로시티닙' 신약 허가 심사 연장 [뉴욕=비즈니스와이어] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 '아브로시티닙(abrocitinib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청(NDA) 검토 기간이 연장되었다고 7일(현지시간) 발표했습니다. 이에 따라 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 검토 완료 시점이 기존에서 3개월 연장되어 2021년 3분기 초로 변경되었습니다. 또한, 화이자는 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 사용되는 '젤잔즈(XELJANZ®/XELJANZ® XR, tofacitinib)'의 보충 신약 허가 신청(sNDA)에 대한 검토 기간 역시 3개월 연장되어 2021년 3분기 초로 목표 시점이 조정되었습니다. 아브로시티닙은 야누스 키나아제(JAK) 1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 화합물입니다. JAK1 억제는 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 및 흉선 기질 림프포이에틴(TSLP) 등 다양한 사이토카인의 조절에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 화이자는 젤잔즈 개발사로서, 면역 매개 염증 질환 치료 분야에서 JAK 억제 과학을 발전시키고 젤잔즈에 대한 이해를 높이기 위해 강력한 임상 개발 프로그램을 지속적으로 추진하고 있습니다. 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 다관절형 소아 특발성 관절염 치료에 사용되고 있습니다. 다만, 젤잔즈는 심각한 감염, 사망률 증가, 악성 종양, 혈전증, 위장관 천공, 과민 반응 등의 잠재적 위험성을 가지고 있어 사용 시 주의가 필요하며, 특정 환자군에서는 사용이 권장되지 않거나 최저 유효 용량 및 최단 기간 사용이 권고됩니다.