Pfizer와 BioNTech, 주요 코로나19 백신 연구의 최신 탑라인 분석 결과, 2차 접종 후 최대 6개월까지 높은 효능 및 심각한 안전 문제 없음 확인

화이자-바이오엔테크, 코로나19 백신 2차 접종 후 최대 6개월까지 높은 효과 및 안전성 재확인 [뉴욕, 독일 마인츠] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 4월 1일(현지시간) 코로나19 백신 임상 3상 연구의 최신 분석 결과를 발표하며, 2차 접종 후 최대 6개월까지 높은 효능과 안전성을 다시 한번 입증했다고 밝혔습니다. 이번 업데이트된 분석은 2021년 3월 13일까지 확인된 927건의 유증상 코로나19 사례를 기반으로 하며, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(BNT162b2)이 2차 접종 후 7일부터 최대 6개월까지 코로나19에 대해 91.3%의 백신 효능을 보였다고 나타났습니다. 특히, 미국 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 중증 질환에 대해서는 100%의 예방 효과를, 미국 식품의약국(FDA)이 정의한 중증 질환에 대해서는 95.3%의 예방 효과를 보였습니다. 또한, 남아프리카공화국에서 유행하는 B.1.351 변이 바이러스가 우세한 남아공에서도 100%의 예방 효과를 나타냈습니다. 이는 백신이 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과적으로 보호할 수 있음을 시사하는 중요한 결과입니다. 백신 안전성 데이터는 16세 이상 참가자 44,000명 이상을 대상으로 수집되었으며, 이 중 12,000명 이상의 접종 완료 참가자가 2차 접종 후 최소 6개월의 추적 관찰 기간을 거쳤습니다. 이 데이터는 백신이 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 가지고 있음을 보여줍니다. 화이자 앨버트 불라(Albert Bourla) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 데이터는 우리 백신의 우수한 효능과 안전성 프로파일을 재확인시켜주며, 미국 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application)을 제출할 수 있는 기반을 마련했다"며, "2차 접종 후 최대 6개월까지 관찰된 높은 백신 효능과 남아공 변이에 대한 효과는 백신의 전반적인 효과에 대한 신뢰를 더욱 높여준다"고 말했습니다. 바이오엔테크 우구르 사힌(Ugur Sahin) CEO 겸 공동창립자는 "장기 추적 관찰을 통해 지금까지 확인된 강력한 효능과 우수한 안전성 데이터를 더욱 확증하는 것은 중요한 단계"라며, "이 데이터는 백신이 현재 유행하는 변이에 효과적으로 보호할 수 있다는 첫 번째 임상 결과이며, 이는 집단 면역 달성과 팬데믹 종식을 위한 결정적인 요소가 될 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 임상 3상 연구의 최신 분석 결과는 46,307명의 참가자를 대상으로 진행되었으며, 기존에 발표된 데이터를 강화하고 확인시켜 줍니다. 총 927건의 코로나19 확진 사례 중 850건이 위약 그룹에서, 77건이 BNT162b2 그룹에서 발생하여 91.3%의 백신 효능(95% 신뢰구간 [89.0, 93.2])을 나타냈습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 중증 질환 사례는 위약 그룹에서 32건이 관찰된 반면, BNT162b2 접종 그룹에서는 단 한 건도 발생하지 않아 100%의 효능(95% 신뢰구간 [88.0, 100.0])을 보였습니다. 미국 식품의약국(FDA) 기준에 따른 중증 질환 사례는 위약 그룹에서 21건, BNT162b2 접종 그룹에서 1건이 관찰되어 95.3%의 효능(95% 신뢰구간 [71.0, 99.9])을 나타냈습니다. 백신 효능은 연령, 성별, 인종 및 민족 등 다양한 인구 통계학적 그룹과 기저 질환을 가진 참가자들 사이에서도 전반적으로 일관되게 나타났습니다. 미국에서는 총 697건의 코로나19 사례가 관찰되었으며, 위약 그룹에서 647건, 백신 그룹에서 50건이 발생하여 92.6%의 백신 효능(95% 신뢰구간 [90.1, 94.5])을 보였습니다. B.1.351 변이 바이러스가 우세한 남아프리카공화국에서는 800명의 참가자를 대상으로 9건의 코로나19 사례가 관찰되었으며, 이 모든 사례가 위약 그룹에서 발생하여 100%의 백신 효능(95% 신뢰구간 [53.5, 100.0])을 나타냈습니다. 탐색적 분석 결과, 이 9건의 바이러스 균주 중 6건이 B.1.351 변이로 확인되었습니다. 이 데이터는 BNT162b2가 B1.351 변이에 대해 강력한 중화 항체 반응을 유도했으며, 야생형 균주에 비해 항체 역가는 낮지만 관찰된 높은 효능에 영향을 미치지 않는다는 기존의 면역원성 연구 결과를 뒷받침합니다. 2차 접종 후 최대 6개월까지 임상 참가자들에게서 심각한 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 이상 반응은 일반적으로 이전에 보고된 결과와 일치했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이러한 상세 데이터를 과학적 동료 검토 및 잠재적 출판을 위해 조만간 전 세계 규제 기관에 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(BNT162b2)은 미국 FDA의 승인을 받거나 허가를 받은 것은 아니지만, 16세 이상 연령의 코로나19 예방을 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다.