Pfizer-BioNTech, 청소년 대상 COVID-19 백신 임상 시험의 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자-바이오엔테크, 청소년 대상 코로나19 백신 임상서 100% 효과 확인 [2021년 3월 31일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 12세에서 15세 사이 청소년을 대상으로 진행한 코로나19 백신(BNT162b2) 임상 3상 시험에서 100%의 예방 효과와 강력한 항체 반응을 확인했다고 발표했습니다. 이번 임상시험은 SARS-CoV-2 감염 이력이 있거나 없는 2,260명의 청소년을 대상으로 진행되었습니다. 결과적으로 백신 접종 그룹에서는 코로나19 발병 사례가 단 한 건도 보고되지 않았으며, 이는 위약 그룹에서 18건의 발병 사례가 보고된 것과 대조됩니다. 특히 주목할 점은 백신 접종 후 생성된 중화항체 기하평균 역가(GMT)가 1,239.5로, 이전 16세에서 25세 참가자 대상 분석에서 보고된 705.1 GMT를 상회하는 강력한 면역 반응을 보였다는 것입니다. 이는 2차 접종 1개월 후 측정된 수치입니다. 또한, 백신은 전반적으로 잘 내약되었으며, 이상반응은 16세에서 25세 참가자에서 관찰된 것과 유사한 수준으로 나타났습니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 CEO는 "우리는 백신 승인 범위를 더 어린 연령층으로 확대해야 한다는 시급성을 공유하고 있으며, 12세에서 15세 사이 청소년 임상시험 결과에 고무되어 있다"며, "이 데이터를 가능한 한 빨리 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 제출하여 긴급사용승인(EUA) 및 EU 조건부 판매 허가 확대를 신청할 계획"이라고 밝혔습니다. 또한, "다음 학년 시작 전에 이 연령 그룹에 대한 접종을 시작할 수 있기를 희망한다"고 덧붙였습니다. 바이오엔테크의 Ugur Sahin CEO 겸 공동 창립자는 "전 세계적으로 우리는 일상으로의 복귀를 갈망하고 있으며, 이는 특히 우리 아이들에게 더욱 그렇다"며, "청소년 연구에서 확인된 초기 결과는 백신 접종을 통해 아이들이 특히 잘 보호될 수 있음을 시사한다. 이는 최근 몇 주간 영국 변이(B.1.1.7)의 확산 추세를 고려할 때 매우 고무적인 결과"라고 말했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이번 임상 데이터를 바탕으로 가능한 한 신속하게 FDA와 EMA에 BNT162b2의 긴급사용승인 및 COMIRNATY®의 EU 조건부 판매 허가 확대를 요청할 예정입니다. 임상시험에 참여한 모든 참가자는 2차 접종 후 2년간 장기적인 보호 효과와 안전성에 대해 지속적으로 모니터링될 예정입니다. 한편, 화이자와 바이오엔테크는 6개월에서 11세 어린이를 대상으로 한 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 1/2/3상 통합 연구에도 착수했습니다. 이 연구는 5세에서 11세, 2세에서 5세, 6개월에서 2세의 세 가지 연령 그룹을 대상으로 2회 접종 일정(약 21일 간격)으로 진행됩니다. 화이자는 과학 및 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 헬스케어 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다.