EMA, 화이자-바이오엔테크 백신 신규 보관 옵션 승인…EU 전역 접종 및 보관 용이해져

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 유럽연합(EU) 내 보관 및 유통 편의성 대폭 개선 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 개발한 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®)'가 유럽연합(EU) 내에서 보관 및 유통에 대한 새로운 옵션을 확보하며 접종 확대에 탄력이 붙을 전망입니다. 유럽의약품청(EMA)은 화이자-바이오엔테크 백신을 일반 제약용 냉동고에서 영하 25도에서 영하 15도 사이의 온도에서 최대 2주간 보관할 수 있도록 승인했습니다. 이는 기존의 초저온 보관 조건에 대한 대안으로, 백신의 안정성에 대한 새로운 데이터에 기반한 결정입니다. 이번 승인은 백신 유통 및 접종 과정의 유연성을 크게 높여, EU 27개 회원국 전역에서 기존의 초저온 보관 방식 외에 새로운 온도 조건으로도 백신을 보관할 수 있게 되었습니다. 이는 약국 등에서의 백신 보관을 가능하게 하여, 일반 의원 및 개인 병원에서의 접종을 지원할 수 있게 될 것으로 기대됩니다. 더 많은 의료기관이 백신을 보관하고 접종할 수 있게 됨으로써, 대규모 접종 센터에 집중되는 부담을 줄이고 백신 접근성을 확대하는 데 기여할 것으로 보입니다. 바이오엔테크의 우구르 샤힌(Ugur Sahin) CEO 겸 공동 창립자는 "우리의 목표는 처음부터 전 세계 사람들에게 백신을 폭넓게 제공하는 것이었다"며, "이번 EMA의 승인은 백신을 유통하고 접종할 수 있는 중요한 추가 채널을 확보하게 해줄 것"이라고 밝혔습니다. 그는 이어 "정부들이 접종 센터 중심의 접종에서 벗어나 지역 의사 및 일반 개원의를 통한 보다 분산된 방식으로 백신 접종을 가속화할 수 있는 유연성을 갖게 되는 중요한 시점에 이루어졌다"고 덧붙였습니다. 화이자의 알버트 불라(Albert Bourla) 회장 겸 CEO는 "EMA 및 전 세계 규제 기관과의 협력에 감사드린다"며, "점점 더 유연한 조건에서 백신을 운송하고 보관할 수 있도록 노력하고 있다"고 말했습니다. 그는 "유럽에서의 새로운 보관 옵션은 대륙 전역의 사람들이 백신에 더욱 쉽게 접근할 수 있도록 도울 것이며, 바이러스와의 글로벌 싸움에서 또 다른 중요한 진전"이라고 강조했습니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 개발된 이 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 유럽연합 내 판매 허가 보유자이며, 미국, 영국, 캐나다 등 기타 국가에서는 향후 정식 판매 허가를 신청하기에 앞서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 것은 아니지만, 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 연방 법규에 따라 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 지속되는 기간 동안에만 허용됩니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 헬스케어 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 힘쓰고 있습니다. 화이자는 170년 이상 동안 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하기 위해 노력해 왔습니다.