골관절염 통증 치료를 위한 Tanezumab 적용 신청에 대한 FDA 자문위원회 합동 투표 진행

화이자-릴리, 골관절염 통증 치료제 '타네주맙' FDA 자문위서 제동 화이자(Pfizer)와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 공동 개발 중인 골관절염 통증 치료제 '타네주맙(tanezumab)'이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 부정적인 권고를 받았습니다. 현지 시간으로 3월 25일, FDA의 관절염 자문위원회와 약물 안전성 및 위험 관리 자문위원회는 타네주맙의 잠재적 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대한 단일 투표 안건을 논의했습니다. 투표 결과, 위원회는 19대 1이라는 압도적인 반대 의견으로 타네주맙의 혜택이 위험을 상회할 수 없다고 판단했습니다. 타네주맙은 현재 다른 진통제가 효과가 없거나 부적절한 성인 환자의 중등도-중증 골관절염 통증 치료를 위해 8주 간격으로 피하 주사하는 방식으로 평가되고 있습니다. 이 약물은 신경 성장 인자(NGF) 억제제라는 새로운 계열의 단일클론항체로, 기존의 오피오이드, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등과는 다른 작용 기전을 가집니다. 현재까지의 연구에서 타네주맙은 중독, 오남용, 의존성 위험을 보이지 않았습니다. 화이자의 타네주맙 개발팀 리더인 켄 버그(Ken Verburg)는 "오늘의 결과에 실망했지만, 타네주맙이 기존 치료법에 효과를 보지 못한 중등도-중증 골관절염 환자들에게 긍정적인 혜택-위험 프로필을 가지고 있다고 계속 믿는다"며, "이들 중 다수는 기존 치료법을 모두 시도했음에도 불구하고 10년 이상 새로운 계열의 약물 없이 지내왔으며, 새로운 비오피오이드 옵션을 간절히 바라고 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "FDA의 검토가 계속되는 동안 FDA와 계속 협력할 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 자문위원회의 논의는 FDA가 검토 중인 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 기반했습니다. BLA에는 골관절염 환자를 대상으로 정맥 또는 피하 주사로 투여된 타네주맙의 안전성과 유효성을 평가한 20건의 임상 1-3상 연구 데이터가 포함되어 있으며, 여기에는 4,500명 이상의 중등도-중증 골관절염 환자가 참여한 3건의 주요 3상 피하 주사 연구가 포함됩니다. 일라이 릴리의 일리야 유파(Ilya Yuffa) 사장은 "자문위원회 회의의 공개 포럼에서의 대화는 중등도-중증 골관절염으로 고통받는 사람들에게 혁신이 시급하다는 점을 다시 한번 강조했다"며, "이들 중 많은 환자들이 매년 3~4가지 치료법을 바꿔가며 충분한 완화를 얻지 못하고 있다. 해결되지 않은 통증은 신체적, 정신적, 사회적, 재정적 어려움을 야기하며 삶의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있다"고 언급했습니다. 자문위원회는 규제 검토 과정에서 외부 의료 전문가들의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공하지만, 이러한 권고는 구속력이 없습니다. 관절염 재단(Arthritis Foundation)의 스티븐 테일러(Steven Taylor) 부사장은 "골관절염은 가장 흔한 유형의 관절염이며 환자들에게 독특한 어려움을 안겨준다"며, "그 광범위한 영향에도 불구하고, 많은 환자들이 여전히 심각한 통증 속에서 살아가고 있으며 기존 치료법을 모두 시도했거나 복용할 수 없거나 견딜 수 없다. 이것이 관절염 재단이 만성 통증 관리를 위한 혁신적인 치료 솔루션과 환자 중심의 접근 방식을 지지하는 이유"라고 말했습니다. 타네주맙은 신경 성장 인자(NGF)를 선택적으로 표적, 결합 및 억제하는 방식으로 작용하는 investigational monoclonal antibody입니다. NGF 수치는 부상, 염증 또는 만성 통증 상태로 인해 신체에서 증가합니다. NGF를 억제함으로써 타네주맙은 근육, 피부 및 장기에서 생성되는 통증 신호가 척수와 뇌에 도달하는 것을 막는 데 도움을 줄 수 있습니다. 타네주맙은 오피오이드 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 포함한 다른 진통제와는 다른 방식으로 말초에서 작용하는 새로운 메커니즘을 가지고 있으며, 현재까지의 연구에서 중독, 오남용, 의존성 위험을 보이지 않았습니다. 골관절염은 만성적이고 진행성이며 장애를 유발하는 관절 질환으로, 만성 통증의 주요 원인입니다. 미국에서는 약 3,100만 명이 골관절염을 앓고 있으며, 이 중 1,100만 명은 중등도-중증 골관절염을 앓고 있으며 평균 9년 동안 이 질환과 함께 살아왔습니다. 골관절염은 환자들에게 상당한 부담을 줍니다. 통증은 기능 능력을 제한하여 일상생활에서 타협을 강요하고 역할과 관계에 부정적인 영향을 미치며 고립감, 좌절감, 불안감을 유발할 수 있습니다. 또한 직장 기능 능력에도 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 이용 가능한 중등도-중증 골관절염 치료 옵션이 모든 환자의 요구를 충족시키지 못하고 있어 혁신에 대한 필요성이 존재합니다. 화이자와 릴리는 2013년 타네주맙의 개발 및 상용화를 위한 협력을 시작했습니다. 승인될 경우, 두 회사는 미국에서 타네주맙을 공동으로 상용화할 것이며, 화이자는 미국 외 지역의 상용화 활동을 담당할 것입니다. 화이자와 릴리는 중등도-중증 골관절염 통증으로 고통받는 수백만 명의 삶을 개선하려는 공동의 사명을 가지고 있으며, 깊은 임상 전문성을 활용하여 환자들에게 의미 있는 변화를 만들기 위해 노력하고 있습니다.