실제 임상 근거, HR+, HER2- 전이성 유방암에서 첫 번째 치료로 IBRANCE® (palbociclib) 병용 요법의 효과 지지

화이자, IBRANCE® 1차 치료 효과 입증…실제 임상 데이터 공개 [뉴욕] 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자에서 IBRANCE®(palbociclib)와 레트로졸 병용 요법이 레트로졸 단독 요법 대비 실제 임상 환경에서 무진행 생존 기간(rwPFS) 및 전체 생존 기간(OS)을 개선했다는 실제 임상 근거(RWE)를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 CDK 4/6 억제제와 레트로졸 병용 요법의 효과를 실제 임상 환경에서 비교 분석한 대규모 연구 중 최초로, 학술지 'Breast Cancer Research' 온라인판에 게재되었습니다. 약 2년간의 추적 관찰 기간 동안, 보정된 환자군을 대상으로 한 후향적 실제 임상 분석 결과, IBRANCE와 레트로졸 병용 요법을 받은 환자들의 중간값 rwPFS는 20.0개월이었으며, 레트로졸 단독 요법 환자군은 11.9개월로 나타났습니다. 이는 IBRANCE 병용 요법이 질병 진행 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 중간값 전체 생존 기간(OS)은 IBRANCE 병용 요법군에서 중앙값 도달까지 이르지 못했으며, 레트로졸 단독 요법군에서는 43.1개월로 집계되었습니다. 이는 사망 위험을 34% 감소시키는 결과입니다. 화이자 글로벌 제품 개발 종양학 부문 최고 개발 책임자인 Chris Boshoff 박사는 "실제 임상 근거는 유방암 환자의 치료 혁신과 발전에 중요한 역할을 하며, 우리의 무작위 임상 시험을 뒷받침합니다. 6년 이상의 환자 경험, 긍정적인 이익-위험 프로파일, 강력한 임상 데이터 및 견고한 실제 임상 데이터를 바탕으로, IBRANCE와 내분비 요법의 병용은 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 그 역할을 확고히 하고 있습니다."라고 말했습니다. 이번 분석에서 2년 전체 생존율은 IBRANCE 병용 요법군에서 78.3%, 레트로졸 단독 요법군에서 68.0%로 나타났습니다. rwPFS 및 OS의 이점은 젊은 환자군(18-50세) 및 전이 부위나 범위와 같은 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰되었습니다. 연구 책임자인 안젤라 데미첼(Angela DeMichele) 박사는 "실제 임상 근거는 전통적인 무작위 임상 시험 데이터를 보완하여 실제 임상 환경에서의 치료 효과를 더 잘 이해하고 치료 결정을 내리는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 획기적인 실제 임상 연구의 결과는 제가 IBRANCE 병용 요법으로 치료한 환자들에게서 본 긍정적인 영향과 일치합니다."라고 덧붙였습니다. 이번 후향적 관찰 분석 데이터는 미국 전역의 280개 이상의 지역 암 클리닉 및 주요 학술 암 센터와의 파트너십을 포함하는 Flatiron Health의 익명화된 장기 데이터베이스에서 수집되었습니다. 이 실제 임상 코호트에는 다양한 범위의 내장 질환을 가진 HR+, HER2- mBC 여성 환자 1,400명 이상이 포함되었습니다. 이번 분석에서는 안전성 데이터는 수집되지 않았습니다. 이 실제 임상 분석 데이터는 폐경 후 여성의 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2- mBC 환자를 대상으로 한 초기 내분비 기반 요법으로서 IBRANCE와 레트로졸 병용 요법 대 위약과 레트로졸 병용 요법을 연구한 3상 PALOMA-2 임상 시험의 기존 데이터와 일치합니다. 그러나 이 관찰 분석은 무작위 임상 시험과 몇 가지 차이점을 가집니다. 연구마다 다른 평가 변수를 사용하며, 무작위 배정 부족, 임상 평가의 일관된 시점 또는 유형 부족, 누락된 데이터의 어려움 등 실제 임상 관찰 연구에는 내재적인 한계가 있습니다. PALOMA-2 무작위 임상 시험에서는 OS 데이터가 수집되고 있지만 아직 성숙되지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인 이후 6년 이상 동안 IBRANCE는 100개국 이상에서 380,000명 이상의 환자에게 처방되었습니다. 이러한 광범위한 실제 임상 경험을 바탕으로 화이자는 CDK 4/6 억제제에 대한 가장 광범위한 RWE 데이터를 구축하기 위해 노력하고 있습니다. 이 RWE 프로그램은 전 세계 4,000명 이상의 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 데이터를 생성하고 있으며 계속 확장되고 있습니다. IRIS, POLARIS, MARIA, MADELINE과 같은 연구는 일상적인 임상 환경에서 치료받는 다양한 환자군을 포함하며, PALOMA 무작위 임상 시험에서 생성된 데이터와 상호 보완적인 임상 결과, 번역 데이터 및 삶의 질 평가 변수에 대한 데이터를 수집하고 있습니다. 화이자는 결과가 나오는 대로 이러한 연구의 새로운 데이터를 과학계와 계속 공유할 것입니다. 미국에서 IBRANCE는 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료에 사용되며, 폐경 후 여성 또는 남성에서는 초기 내분비 기반 요법으로 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자에서는 풀베스트란트와 병용합니다. IBRANCE®(palbociclib)의 미국 처방 정보 전문은 여기와 여기서 확인할 수 있습니다. IBRANCE®(palbociclib)의 중요 안전성 정보 (미국 처방 정보 기준) 호중구 감소증은 PALOMA-2(80%) 및 PALOMA-3(83%)에서 가장 빈번하게 보고된 이상 반응이었습니다. PALOMA-2에서 IBRANCE와 레트로졸 병용 요법을 받은 환자에서 3등급(56%) 또는 4등급(10%)의 호중구 감소가 보고되었습니다. PALOMA-3에서는 IBRANCE와 풀베스트란트 병용 요법을 받은 환자에서 3등급(55%) 또는 4등급(11%)의 호중구 감소가 보고되었습니다. PALOMA-2 및 PALOMA-3에서 IBRANCE에 노출된 환자의 1.8%에서 열성 호중구 감소증이 보고되었습니다. PALOMA-3에서는 호중구 감소증으로 인한 패혈증으로 인한 사망 사례가 1건 관찰되었습니다. 환자에게 발열 시 즉시 보고하도록 안내해야 합니다. IBRANCE 투여 시작 전, 각 주기 시작 시, 첫 2개 주기 중 15일째, 그리고 임상적으로 필요한 경우 완전 혈구 수를 모니터링해야 합니다. 3등급 또는 4등급 호중구 감소증이 발생한 환자의 경우 용량 중단, 용량 감소 또는 치료 주기 시작 지연이 권장됩니다. 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐 질환(ILD) 및/또는 폐렴은 CDK 4/6 억제제, 특히 내분비 요법과 병용하여 IBRANCE를 투여받은 환자에게 발생할 수 있습니다. 임상 시험(PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 전반에 걸쳐 IBRANCE 투여 환자의 1.0%에서 모든 등급의 ILD/폐렴이 발생했으며, 0.1%에서 3등급 또는 4등급이 보고되었고, 치명적인 사례는 보고되지 않았습니다. 시판 후에도 ILD/폐렴의 추가 사례가 관찰되었으며, 사망 사례도 보고되었습니다. 폐렴을 시사하는 호흡기 증상(예: 저산소증, 기침, 호흡 곤란)에 대해 환자를 모니터링해야 합니다. 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상을 보이고 폐렴이 의심되는 환자의 경우 IBRANCE 투여를 즉시 중단하고 환자를 평가해야 합니다. 심각한 ILD 또는 폐렴 환자의 경우 IBRANCE 투여를 영구적으로 중단해야 합니다. 작용 기전에 따라 IBRANCE는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 IBRANCE 치료 중 및 마지막 복용 후 최소 3주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 합니다. IBRANCE는 남성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으며 유전 독성을 유발할 가능성이 있습니다. 남성 환자는 IBRANCE 복용 전에 정자 보존을 고려하도록 권고해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 IBRANCE 치료 중 및 마지막 복용 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 합니다. 여성은 임신이 알려졌거나 의심되는 경우 의료 제공자에게 알리도록 권고해야 합니다. 수유 중인 영아에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로 IBRANCE 치료 중 및 마지막 복용 후 3주 동안 모유 수유를 하지 않도록 여성에게 권고해야 합니다. PALOMA-2에서 IBRANCE와 레트로졸 병용 요법 대 위약과 레트로졸 병용 요법에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 호중구 감소증(80% 대 6%), 감염(60% 대 42%), 백혈구 감소증(39% 대 2%), 피로(37% 대 28%), 메스꺼움(35% 대 26%), 탈모(33% 대 16%), 구내염(30% 대 14%), 설사(26% 대 19%), 빈혈(24% 대 9%), 발진(18% 대 12%), 무력증(17% 대 12%), 혈소판 감소증(16% 대 1%), 구토(16% 대 17%), 식욕 부진(15% 대 9%), 피부 건조(12% 대 6%), 발열(12% 대 9%), 미각 이상(10% 대 5%)이었습니다. PALOMA-2에서 IBRANCE와 레트로졸 병용 요법 대 위약과 레트로졸 병용 요법에서 보고된 가장 빈번하게 보고된 3등급 이상의 이상 반응(≥5%)은 호중구 감소증(66% 대 2%), 백혈구 감소증(25% 대 0%), 감염(7% 대 3%), 빈혈(5% 대 2%)이었습니다. PALOMA-2에서 IBRANCE와 레트로졸 병용 요법 대 위약과 레트로졸 병용 요법에서 발생한 모든 등급의 실험실 이상 소견은 백혈구 감소(97% 대 25%), 호중구 감소(95% 대 20%), 빈혈(78% 대 42%), 혈소판 감소(63% 대 14%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(52% 대 34%), 알라닌 아미노전이효소 증가(43% 대 30%)였습니다. PALOMA-3에서 IBRANCE와 풀베스트란트 병용 요법 대 위약과 풀베스트란트 병용 요법에서 보고된 모든 등급의 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 호중구 감소증(83% 대 4%), 백혈구 감소증(53% 대 5%), 감염(47% 대 31%), 피로(41% 대 29%), 메스꺼움(34% 대 28%), 빈혈(30% 대 13%), 구내염(28% 대 13%), 설사(24% 대 19%), 혈소판 감소증(23% 대 0%), 구토(19% 대 15%), 탈모(18% 대 6%), 발진(17% 대 6%), 식욕 부진(16% 대 8%), 발열(13% 대 5%)이었습니다. PALOMA-3에서 IBRANCE와 풀베스트란트 병용 요법 대 위약과 풀베스트란트 병용 요법에서 보고된 3등급 이상의 가장 빈번하게 보고된 이상 반응(≥5%)은 호중구 감소증(70% 대 2%), 백혈구 감소증(37% 대 2%), 감염(11% 대 7%), 빈혈(8% 대 2%), 설사(7% 대 3%), 혈소판 감소증(5% 대 0%)이었습니다.