Myovant Sciences와 Pfizer, 자궁근종 여성 대상 일일 1회 렐루골릭스 복합 요법 3상 LIBERTY 무작위 철회 연구에서 긍정적인 데이터 발표

마이오반트 사이언스 및 화이자, 자궁근종 여성 대상 렐루골릭스 복합요법 3상 임상시험서 긍정적 데이터 발표 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자(Pfizer)가 자궁근종을 앓는 여성들을 대상으로 진행된 렐루골릭스(relugolix) 복합요법의 3상 LIBERTY 무작위 중단 연구에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이번 연구는 렐루골릭스 복합요법의 최대 2년간의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 결과, 렐루골릭스 복합요법을 지속한 여성의 78.4%는 76주차까지 반응률(월경 과다 출혈 < 80mL)을 유지한 반면, 52주차에 치료를 중단한 여성은 15.1%만이 반응률을 유지했습니다(p < 0.0001). 또한, 렐루골릭스 복합요법을 지속한 여성의 69.8%는 104주차까지 반응률을 유지했습니다. 치료를 중단했던 여성의 88.3%는 중단 후 평균 5.9주 만에 월경 과다 출혈이 재발했습니다. 시카고 대학 산부인과 교수이자 LIBERTY 프로그램 운영위원회 위원인 Ayman Al-Hendy 박사는 "자궁근종으로 수년간 증상 관리에 어려움을 겪는 여성들에게 비침습적인 장기 치료 옵션이 절실히 필요하다"며, "LIBERTY 무작위 중단 연구 데이터는 자궁근종 여성들에게 지속적인 치료의 잠재적 가치를 보여주며, 연구에 참여한 여성들은 최대 2년 동안 의미 있는 증상 완화를 경험했다"고 말했습니다. LIBERTY 무작위 중단 연구(N=229)는 LIBERTY 장기 연장 연구를 완료한 여성들을 대상으로 진행된 3상 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 1년차에 반응 기준을 충족한 여성들이 연구 대상이었습니다. 반응 기준은 월경 과다 출혈량이 80mL 미만이고, 알칼리 헤마틴 측정법으로 평가한 마지막 35일간 월경 과다 출혈량의 기저치 대비 50% 이상 감소한 경우로 정의되었습니다. 여성들은 52주차에 1년간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 매일 렐루골릭스 복합요법 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 연구 중 월경 과다 출혈이 재발한 위약 투여 여성들에게는 개방형 렐루골릭스 복합요법으로 재치료 기회가 제공되었습니다. 이 연구는 LIBERTY 1, LIBERTY 2, LIBERTY 장기 연장 연구와 함께 렐루골릭스 복합요법의 최대 2년간의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 제공하기 위해 설계되었습니다. 마이오반트 사이언스의 최고 의료 책임자인 Juan Camilo Arjona Ferreira 박사는 "LIBERTY 무작위 중단 연구의 긍정적인 데이터는 렐루골릭스 복합요법의 장기 치료에 대한 잠재적 이점을 뒷받침한다"며, "향후 의학 학회에서 전체 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 화이자의 수석 부사장 겸 내부 의학 및 병원 글로벌 제품 개발 최고 개발 책임자인 James Rusnak 박사는 "자궁근종은 많은 여성들에게 월경 과다 출혈과 같은 불편한 증상을 유발할 수 있다"며, "이번 연구 결과는 자궁근종으로 고통받는 여성들의 장기적인 유효성에 대한 고무적인 데이터를 제공한다고 믿는다"고 말했습니다. LIBERTY 무작위 중단 연구는 1차 평가 변수를 충족했으며, 렐루골릭스 복합요법을 지속한 여성의 78.4%가 76주차까지 지속적인 반응률(월경 과다 출혈 < 80mL)을 달성한 반면, 52주차에 치료를 중단하고 위약을 투여받은 여성은 15.1%에 그쳤습니다(p < 0.0001). LIBERTY 무작위 중단 연구의 세 가지 주요 2차 평가 변수(2년차 지속 반응률(104주차), 월경 과다 출혈 재발까지의 시간, 무월경률) 또한 모두 충족되었습니다(모두 p < 0.0001). 2년차까지 렐루골릭스 복합요법을 지속한 여성의 69.8%가 반응률을 유지했습니다. 52주차에 치료를 중단한 여성의 88.3%는 월경 과다 출혈이 재발했으며, 월경 과다 출혈이 다시 시작되기까지의 중앙값은 5.9주였습니다. 지속적으로 렐루골릭스 복합요법을 투여받은 여성 하위 그룹(N=31)에서는 2년차까지 골밀도가 유지되었습니다. 추가 1년간의 치료 기간 동안 발생한 이상 반응의 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 렐루골릭스 복합요법으로 치료받은 여성의 10% 이상에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 비인두염이었습니다. 렐루골릭스 복합 정제(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg)는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 자궁근종 여성 치료제 검토 중에 있으며, 2021년 6월 1일 예정된 결정일을 앞두고 있습니다. 마이오반트 사이언스는 2021년 3월 24일 오전 8시 30분(동부 표준시) / 오전 5시 30분(태평양 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. 투자자 및 일반 대중은 마이오반트 웹사이트의 투자자 관계 페이지(investors.myovant.com)를 통해 실시간 웹캐스트에 접속할 수 있습니다. 컨퍼런스 콜 이후에는 마이오반트 투자자 관계 웹사이트에 웹캐스트가 보관될 예정입니다. 자궁근종에 대한 3상 임상 프로그램은 렐루골릭스 복합요법(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg)을 이용한 두 개의 다국가, 반복적인 주요 임상 연구(LIBERTY 1 및 LIBERTY 2)로 구성되었으며, 자궁근종으로 인한 월경 과다 출혈이 있는 여성을 대상으로 24주간 진행되었습니다. LIBERTY 1 또는 LIBERTY 2 연구를 완료한 적격 여성들은 총 52주간의 치료 기간 동안 렐루골릭스 복합요법을 추가로 28주간 투여받는 활성 치료 연장 연구에 등록할 기회를 제공받았으며, 이는 장기 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 52주간의 총 치료 기간을 완료한 후, 적격 여성들은 렐루골릭스 복합요법의 2년간 안전성 및 유효성 데이터를 제공하고 유지 요법의 필요성을 평가하기 위해 설계된 두 번째 52주 무작위 중단 연구에 참여할 수 있었습니다. 연구 전반에 걸쳐 반응은 월경 과다 출혈량이 80mL 미만이고, 알칼리 헤마틴 측정법으로 평가한 마지막 35일간 월경 과다 출혈량의 기저치 대비 50% 이상 감소한 경우로 정의되었습니다. LIBERTY 1 및 2 연구는 1차 평가 변수를 충족했으며, 렐루골릭스 복합요법을 투여받은 여성의 73.4%와 71.2%가 24주차에 각각 위약을 투여받은 여성의 18.9% 및 14.7% 대비 반응 기준을 달성했습니다(p < 0.0001). 평균적으로 두 연구 모두에서 렐루골릭스 복합요법을 투여받은 여성은 24주차에 기저치 대비 월경 과다 출혈량이 84.3% 감소했습니다(p < 0.0001). LIBERTY 1 및 2 연구에서 렐루골릭스 복합요법군과 위약군 간의 골밀도는 유사했습니다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 골밀도 변화 분포는 24주차에 렐루골릭스 복합요법군과 위약군에서 유사했습니다. 두 연구 모두에서 렐루골릭스 복합요법군과 위약군 간의 이상 반응 발생률은 유사했습니다. 개방형 연장 연구 또한 1차 평가 변수를 충족했으며, 렐루골릭스 복합요법은 1년차에 87.7%의 반응률을 보여 LIBERTY 1 및 2 연구에서 관찰된 반응의 지속성을 입증했습니다. 또한, 여성들은 52주차에 기저치 대비 평균 89.9%의 월경 과다 출혈량 감소를 경험했습니다. 3개월마다 DXA로 평가한 1년차까지의 골밀도 변화는 LIBERTY 1 및 2 연구와 일관되었습니다. 1년간의 이상 반응 발생률은 LIBERTY 1 및 2 연구에서 관찰된 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 마이오반트 사이언스는 목적 중심의 과학, 역량을 강화하는 의약품, 혁신적인 옹호를 통해 여성과 남성의 치료 방식을 재정의하는 것을 목표로 합니다. 현재 성인 진행성 전립선암 환자를 위한 FDA 승인 의약품인 ORGOVYX™(렐루골릭스)를 보유하고 있습니다. 주요 개발 후보 물질인 렐루골릭스 복합 정제(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg)는 현재 유럽과 미국에서 자궁근종 여성 치료제로 규제 검토 중에 있으며, 자궁내막증 여성 치료제로도 개발 중입니다. 또한, 보조 생식술을 통한 여성 불임 치료를 위한 2a상 연구를 완료한 올리고펩타이드 키스펩틴-1 수용체 작용제인 MVT-602도 개발 중입니다. 스미토모 다이니폰 제약의 전액 출자 자회사인 수미토반트 바이오파마(Sumitovant Biopharma, Ltd.)가 주요 주주입니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 현저히 개선하는 치료법을 제공합니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병에 맞서는 웰빙, 예방, 치료 및 치유를 발전시키기 위해 노력합니다.