화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신의 높은 효과와 팬데믹 선언 1년 후 예방접종의 심오한 공중 보건 영향에 대한 실제 증거 확인

이스라엘 보건부, 화이자-바이오엔테크 백신 효과 재확인… "증상성 감염 44배, 사망 29배 감소" [2021년 3월 11일] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 이스라엘 보건부(MoH)의 실제 데이터 분석 결과, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(BNT162b2) 접종 완료자의 코로나19 발병률이 현저히 낮았다고 11일 발표했습니다. 이번 분석은 팬데믹 선언 1년 후, 전 세계적인 백신 접종 캠페인에 중요한 시사점을 제공합니다. 이번 분석은 2021년 1월 17일부터 3월 6일까지 수집된 이스라엘 보건부의 비식별화된 집계 감시 데이터를 기반으로 합니다. 이 기간 동안 이스라엘에서는 화이자-바이오엔테크 백신이 유일하게 접종되었으며, 전염성이 높은 B.1.1.7 변이가 우세종이었습니다. 분석 결과, 두 번째 백신 접종 2주 후 백신 효과는 다음과 같이 나타났습니다. * 증상성 코로나19 감염 예방: 최소 97% * 중증/위중증 코로나19 입원 예방: 최소 97% * 코로나19 사망 예방: 최소 97% * 무증상 SARS-CoV-2 감염 예방: 94% 특히, 이번 데이터는 미접종자에 비해 백신 접종 완료자가 증상성 코로나19에 걸릴 확률이 44배 낮았으며, 코로나19로 사망할 확률은 29배 낮았음을 시사합니다. 이는 현재까지 코로나19 백신의 효과를 입증하는 가장 포괄적인 실제 증거로 평가됩니다. 이스라엘 보건부 예헤스켈 레비(Yeheskel Levy) 교수는 "이스라엘의 강력한 보건 시스템과 전례 없는 사회적 동원 및 인식 덕분에 단기간에 높은 국가 접종률을 달성할 수 있었다"며, "종합적인 공중 보건 감시 프로그램을 통해 전국적인 백신 접종 캠페인의 놀라운 성공을 기록할 수 있었다. 백신 접종 완료 인구의 발병률은 미접종 인구에 비해 대폭 감소했으며, 코로나19로 인한 입원 사례도 현저히 줄었다"고 말했습니다. 그는 또한 "이는 코로나19 바이러스와 싸우는 백신의 힘을 명확히 보여주며, 접종 캠페인을 더욱 집중적으로 계속할 수 있도록 격려한다. 가까운 미래에 정상적인 경제 및 사회 기능을 회복할 수 있다는 희망을 준다"고 덧붙였습니다. 루이스 호다르(Luis Jodar) 화이자 백신 부문 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자는 "이스라엘에서 나온 실제 효과 데이터가 임상 3상 시험에서 입증된 높은 효능을 확인하고, 중증 질환 및 사망 예방에 있어 백신의 상당한 영향을 보여주는 것에 매우 고무적"이라며, "백신이 무증상 SARS-CoV-2 감염도 예방할 수 있다는 시사점은 바이러스 확산을 차단하는 데 중요한 의미를 갖는다. 이러한 데이터는 팬데믹 퇴치에 있어 백신의 역할을 이해하는 데 중요하며, 1년 이상 이 파괴적인 질병과 싸우고 있는 다른 국가들에게 희망을 제공한다"고 전했습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔테크 공동 창립자 겸 CEO는 "작년 1월 개발을 시작했을 때 우리의 목표는 전 세계 사람들에게 변화를 주고 팬데믹을 종식시키는 것이었다. WHO가 팬데믹을 선언한 지 1년이 지난 지금, 우리는 목표 달성을 향해 올바른 길을 가고 있음을 보고 있다"며, "이스라엘에서 보고된 실제 데이터는 BNT162b2가 SARS-CoV-2를 퇴치하는 데 매우 효과적임을 보여준다. 우리 백신은 코로나19 사례를 예방하는 데 효과적이었으며, 코로나19 관련 중증 질환, 입원 및 사망률을 현저히 감소시켰다. 이 데이터는 SARS-CoV-2 B.1.1.7 변이가 우세종이었을 때 생성되었기 때문에 더욱 중요하다"고 강조했습니다. 화이자와 이스라엘 보건부는 지난 1월 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 실제 영향을 모니터링하기 위한 협력 계약을 체결했습니다. 이번 협력의 상세한 결과는 동료 검토 저널에 제출될 예정입니다. 이스라엘에서는 2020년 12월 6일 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인이 내려진 후, 16세 이상 인구 640만 명(전체 인구의 71%)을 대상으로 하는 국가 예방 접종 프로그램이 시작되었습니다. 이 프로그램은 이스라엘에서 SARS-CoV-2 감염이 급증하기 시작할 때 시작되었으며, 이후 2021년 1월 8일부터 전국적인 봉쇄 조치가 시행되었습니다. 이번 이스라엘 보건부의 분석은 2021년 1월 17일부터 3월 6일까지의 비식별화된 집계 공중 보건 감시 데이터를 사용했습니다. 분석 기간 시작은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2차 접종이 시작된 지 7일 후부터입니다. 보건부는 국가적으로 신고되는 질병 등록 및 국가 의료 기록 데이터베이스를 통해 SARS-CoV-2 검사, 증상 발현일 포함 코로나19 사례, 예방 접종 기록에 대한 포괄적인 실시간 데이터를 정기적으로 수집합니다. 연령, 성별, 검체 채취 주간 등의 변수를 조정하여 백신 효과 추정치를 산출했으며, 이는 미접종자와 백신 접종 완료자를 비교하여 6가지 실험실 확인된 SARS-CoV-2 결과 예방에 대한 효과를 측정했습니다. 결과에는 SARS-CoV-2 감염(증상성 및 무증상 감염 포함), 무증상 SARS-CoV-2 감염, 코로나19 사례(증상성만 해당), 코로나19 입원, 중증(호흡 곤란, 산소 포화도 <94%, 산소 분압/흡입 산소 분율 비율 <300mmHg) 및 위중증(기계 환기, 쇼크, 심장/간/신장 기능 부전) 코로나19 입원, 코로나19 사망이 포함됩니다. 보건부 분석은 이스라엘에서 검체 검사의 80% 이상이 B.1.1.7 변이였을 때 수행되었으며, 이는 B.1.1.7 변이로 인한 코로나19 감염, 입원 및 사망 예방에 대한 BNT162b2의 실제 효과를 보여줍니다. 그러나 분석 시점 이스라엘에서 B.1.351 변이(구 남아프리카 변이)로 인한 감염 사례가 제한적이어서 해당 변이에 대한 백신 효과는 평가할 수 없었습니다. 백신 효과 추정치는 BNT162b2에 대한 95% 백신 효능을 입증한 BNT162b2의 주요 무작위 임상 시험(RCT) 결과와 일치합니다. 그러나 이 관찰 분석은 RCT와 여러 측면에서 다릅니다. 백신 효과 추정치는 백신 접종자와 미접종자 간의 차이(예: 검사 추구 행동 또는 예방 조치 준수 수준의 차이)에 영향을 받을 수 있습니다. RCT에서는 무작위 배정을 통해 백신 접종자와 미접종자 간의 차이 영향을 최소화했습니다. 사용 가능한 데이터 세트에서 이러한 효과를 조정하기 위한 노력을 기울였음에도 불구하고, 측정되지 않은 왜곡의 가능성은 여전히 존재합니다. 예를 들어, Maccabi HMO의 연구 결과는 거주지가 중요한 요인이 될 수 있음을 시사합니다. 위치, 동반 질환, 인종/민족, SARS-CoV-2 검사 추구 가능성 등 추가적인 공변량의 영향을 조사하는 추가적인 백신 효과 분석이 필요합니다. 바이오엔테크의 독점 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 이 백신은 현재 60개국 이상에서 조건부 마케팅 허가, 긴급 사용 승인 또는 임시 승인을 받았습니다. 바이오엔테크는 유럽 연합에서 마케팅 허가 보유자이며, 이스라엘, 미국, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 향후 정식 마케팅 허가 신청을 앞두고 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가를 받지는 않았지만, 16세 이상 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 이 제품의 긴급 사용은 상황이 승인을 정당화하는 선언 기간 동안에만 허가됩니다.