Valneva와 Pfizer, 라임병 백신 후보 물질 2상 임상시험 개시 발표

화이자(Pfizer, PFE)와 프랑스 백신 전문기업 발네바(Valneva)가 라임병 백신 후보물질 VLA15의 2상 임상시험을 개시했다고 8일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상시험은 성인뿐만 아니라 소아 대상 연구를 포함하여 VLA15의 소아 프로그램 가속화를 지원하는 것을 목표로 합니다. VLA15는 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보물질입니다. 이번 2상 임상시험(VLA15-221)은 이전 2상 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 새로운 투여 일정을 포함하며, 주요 3상 임상시험 진입 결정 전 마지막 2상 결과 도출이 예상됩니다. 2020년 12월 발표된 바와 같이, VLA15-221은 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되는 2상 임상시험입니다. 특히 이번 연구는 5세부터 17세까지의 소아 집단을 포함하는 첫 VLA15 연구입니다. 총 약 600명의 건강한 참가자(5세~65세)가 VLA15 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이번 임상시험에서는 3회 접종 일정(0, 2, 6개월)과 2회 접종 일정(0, 6개월)을 비교할 예정입니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장인 Kathrin Jansen은 "발네바와의 라임병 백신 개발 프로그램에 참여하게 되어 기쁘다"며, "간소화된 일정으로 진행되는 이번 2상 임상시험이 잠재적으로 5세 이상 어린이들을 포함한 라임병 위험군에게 이 시험용 백신을 사용할 수 있다는 증거를 제공하기를 바란다"고 밝혔습니다. 발네바 최고 의료 책임자인 Juan Carlos Jaramillo 박사는 "이번 임상시험 개시는 VLA15의 잠재적 허가 승인을 향한 중요한 단계"라며, "2상 임상시험에 소아 집단을 포함함으로써, 성공 시 3상 연구 프로그램에 이 집단을 추가하여 승인될 경우 성인과 어린이 모두에게 라임병을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 백신을 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "파트너사인 화이자와 함께 잠재적인 3상 시작을 준비하면서 이 개발을 추진하기로 결정한 것을 기쁘게 생각한다"고 덧붙였습니다. 발네바와 화이자는 2020년 4월 VLA15 공동 개발을 위한 협력 계약을 체결했습니다. 이 계약 조건에 따라, 이번 연구의 첫 대상자 첫 투여는 화이자로부터 발네바에 1,000만 달러의 마일스톤 지급을 촉발하게 됩니다. VLA15는 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보물질이며, 북미와 유럽에서 흔하게 발생하는 6가지 혈청형을 포함합니다. 이 시험용 다가 단백질 소단위 백신은 라임병 백신의 확립된 작용 메커니즘인 보렐리아균의 외표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 합니다. OspA는 진드기 내에 존재할 때 박테리아가 가장 많이 발현하는 표면 단백질 중 하나입니다. VLA15는 지금까지 전임상 및 임상 연구에서 강력한 면역원성 및 안전성 데이터를 보여주었습니다. 이 프로그램은 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. VLA15-221 연구는 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되는 2상 임상시험으로, 5세 이상 소아 집단을 등록하는 첫 VLA15 임상시험입니다. 총 약 600명의 참가자가 두 가지 다른 접종 일정(각 200명씩 0-2-6개월 또는 0-6개월) 또는 위약(0-2-6개월, 200명)으로 VLA15를 투여받게 됩니다. 백신 접종자는 이전 두 건의 2상 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 선정된 180µg 용량의 VLA15를 투여받게 됩니다. 주요 안전성 및 면역원성 결과(1차 평가변수 분석)는 7개월 시점에 발표될 예정이며, 이때 최고 항체 역가가 예상됩니다. 참가자 중 일부는 18개월 시점에 VLA15 또는 위약의 추가 접종(부스터)을 받게 되며, 항체 지속성을 모니터링하기 위해 향후 3년간 추적 관찰될 예정입니다. VLA15는 알룸 보조제 제형으로 근육 주사될 예정입니다. 이 연구는 라임병 풍토병 지역에 위치한 임상시험기관에서 진행되며, 라임병을 유발하는 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)균에 대한 과거 감염이 확인된 자원자 및 해당 균에 노출되지 않은 자원자 모두를 등록할 예정입니다.