유럽의약품청, 성인 18세 이상 대상 Pfizer의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 시판 허가 신청 수락

화이자, 20가 폐렴구균 접합 백신 유럽 허가 신청 승인 [서울=뉴스핌] 화이자(Pfizer)가 성인 18세 이상을 대상으로 하는 20가 폐렴구균 접합 백신(20vPnC) 후보 물질에 대한 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 신청(MAA)을 접수했다고 26일(현지시간) 발표했습니다. 이번 EMA의 MAA 수락으로 유럽의약품청 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 공식적인 검토 절차가 시작됩니다. 만약 승인될 경우, 이 백신은 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 대부분을 유발하는 20가지 혈청형으로부터 성인을 보호하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장인 Kathrin U. Jansen 박사는 "소아 및 성인 인구를 대상으로 하는 폐렴구균 접합 백신의 성공으로 인해 질병을 유발하는 폐렴구균 혈청형의 역학이 변화하고 있습니다"라며, "유럽 및 전 세계 여러 국가에서 고령 성인의 침습성 폐렴구균 질환 사례 중 절반 이상이 20vPnC가 포함하는 20가지 혈청형에 의해 발생하며, 여기에는 현재 허가된 폐렴구균 접합 백신에는 포함되지 않은 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 포함됩니다"라고 설명했습니다. 이어 "20vPnC는 프리베나(Prevenar) 및 프리베나13(Prevnar 13)의 유산을 바탕으로 하며, 20년 이상 축적된 폐렴구균 접합 백신 개발 경험과 혁신을 이어갑니다. 유럽연합에서 20vPnC 신청이 수락된 것은 더 많은 폐렴구균 질환 유발 혈청형에 대해 성인에게 강력하고 의미 있는 보호를 제공하려는 우리의 지속적인 노력에 있어 중요한 진전입니다"라고 덧붙였습니다. 화이자의 20vPnC MAA 제출에는 성인 대상 임상 프로그램 데이터가 포함됩니다. 이 프로그램에는 1상 및 2상 시험과 3가지 3상 시험(NCT03760146, NCT03828617, NCT03835975)이 포함되며, 이 시험들은 18세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균 폐렴을 예방하기 위한 백신 후보 물질의 안전성을 설명하고 면역원성을 평가하여 허가를 지원합니다. 세 건의 3상 시험에는 18세 이상의 성인 6,000명 이상이 참여했으며, 여기에는 65세 이상 성인, 이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 성인, 그리고 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 성인이 포함되었습니다. 화이자의 20vPnC 백신 후보 물질은 프리베나13®(폐렴구균 다당류 접합 백신 [13가, 흡착제 포함])에 포함된 13가지 혈청형에 대한 캡슐 다당류 접합체를 포함합니다. 또한, 이 백신은 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성 및/또는 뇌수막염과 관련된 7가지 추가 혈청형에 대한 캡슐 다당류 접합체도 포함합니다. 20vPnC에 포함된 총 20가지 혈청형은 현재 전 세계적으로 유행하는 폐렴구균 질환의 대부분을 차지합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 18세 이상 성인을 대상으로 하는 20vPnC의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 우선 심사를 수락했으며, 2021년 6월을 목표 기한으로 설정했습니다. 화이자는 2020년 6월, 영유아를 대상으로 20vPnC의 안전성과 효능을 평가하는 두 건의 3상 시험 개시를 발표한 바 있습니다. 프리베나13® (폐렴구균 13가 접합 백신 [디프테리아 CRM197 단백질])의 적응증은 다음과 같습니다. 프리베나13®은 18세 이상 성인에서 S. pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F에 의한 폐렴구균 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위해 승인되었습니다. 또한, 6주부터 17세까지의 어린이(18세 생일 이전)에게는 백신에 포함된 13가지 균주에 의한 침습성 질환 예방을 위해, 그리고 6주부터 5세까지의 어린이(6세 생일 이전)에게는 백신에 포함된 7가지 균주에 의한 귀 감염 예방을 위해 승인되었습니다. 프리베나13®은 100% 효과적이지 않으며, 백신에 포함된 13가지 균주에 대해서만 보호 효과를 제공합니다.