Pfizer와 BioNTech, 표준 냉동고 온도에서 COVID-19 백신 안정성 데이터 미국 FDA 제출

화이자, 코로나19 백신 보관 온도 완화 데이터 미 FDA 제출 [뉴욕, 마인츠=로이터] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 코로나19 백신을 일반 제약사 냉동고 및 냉장고 온도 범위인 영하 25도에서 영하 15도(섭씨 기준, 화씨 영하 13도에서 5도)에서 보관할 수 있다는 안정성 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 데이터 제출은 미국 긴급사용승인(EUA) 처방 정보 업데이트를 지원하기 위한 것으로, 승인 시 초저온 냉동고 보관을 대체하거나 보완하는 방식으로 해당 온도 범위에서 최대 2주간 백신을 보관할 수 있게 된다. FDA에 제출된 데이터는 지난 9개월간 코로나19 백신 개발 과정에서 생산된 배치(batch)에 대한 안정성 연구 결과를 포함하고 있다. 여기에는 초기 임상 시험에 사용된 배치부터 현재 생산 중인 상업 규모 배치까지 모두 포함된다. 화이자와 바이오엔테크는 향후 몇 주 내에 이 데이터를 전 세계 규제 기관에도 제출할 예정이다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "백신 생산을 지원하기 위한 안정성 연구를 지속적으로 수행해 왔으며, 이는 미국 및 전 세계 의료 제공자와 사람들에게 백신 접근성을 최대한 높이는 것을 목표로 한다"며 "FDA 및 질병통제예방센터(CDC)와의 협력을 통해 백신이 더욱 유연한 조건에서 운송 및 보관될 수 있도록 노력하고 있다. 이번 새로운 보관 옵션이 승인된다면 약국 및 예방접종 센터에서 백신 공급 관리에 더 큰 유연성을 제공할 것"이라고 말했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "안전하고 효과적인 백신을 신속하게 개발하고 취약 계층에게 제공하여 생명을 구하는 것이 최우선 과제였다"며 "동시에 영하 20도 부근에서 보관할 수 있는 데이터를 지속적으로 수집해 왔다. 제출된 데이터는 약국에서의 백신 취급을 용이하게 하고 예방접종 센터에 더욱 큰 유연성을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그는 또한 "백신 운송 및 사용을 더욱 용이하게 할 수 있는 잠재적인 새로운 제형 개발을 위해 전문성을 계속 활용할 것"이라고 밝혔다. 현재 미국 EUA 라벨을 포함한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 라벨에는 영하 80도에서 영하 60도(섭씨 기준, 화씨 영하 112도에서 76도) 사이의 초저온 냉동고에 보관해야 하며, 최대 6개월까지 보관이 가능하다고 명시되어 있다. 백신은 특수 설계된 온도 조절 용기에 담아 배송되며, 5일마다 드라이아이스를 보충하면 최대 30일까지 임시 보관이 가능하다. 또한, 생리식염수로 희석하기 전에는 일반 냉장고 온도(섭씨 2도에서 8도, 화씨 36도에서 46도)에서 최대 5일간 냉장 보관할 수 있다. 이번에 제안된 영하 25도에서 영하 15도(섭씨 기준)에서 2주간 보관하는 옵션이 승인될 경우, 이는 기존의 일반 냉장 온도에서 5일간 보관하는 옵션에 추가되는 것이다. 백신은 의료진에 의해 실온에서 투여된다. 화이자와 바이오엔테크는 추가적인 안정성 데이터가 확보됨에 따라 유효 기간 및/또는 만료일이 연장될 수 있으며, 대체 단기 온도 보관 옵션도 고려될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 개발된 이 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동으로 개발했다. 바이오엔테크는 유럽연합(EU) 내 허가 보유자이며, 미국, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서는 향후 정식 허가 신청을 앞두고 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있다.