Pfizer와 BioNTech, 임산부 대상 COVID-19 백신 평가를 위한 글로벌 임상 시험 개시

화이자-바이오엔테크, 임산부 대상 코로나19 백신 글로벌 임상시험 착수 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 임산부를 대상으로 한 코로나19 백신(BNT162b2)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 2/3상 임상시험을 시작했다고 18일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상시험에는 18세 이상의 건강한 임산부 약 4,000명이 참여하며, 임신 24주에서 34주 사이에 백신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림 방식으로 진행되며, 21일 간격으로 두 차례 백신 또는 위약을 투여합니다. 참여자들은 백신 또는 위약 투여 여부에 따라 약 7개월에서 10개월간 임상시험에 참여하게 됩니다. 임상시험에서는 백신을 접종받은 임산부의 영아에 대한 안전성과 항체 이행 여부도 평가하며, 영아는 생후 약 6개월까지 추적 관찰될 예정입니다. 윌리엄 그루버(William Gruber) 화이자 백신 임상 연구 개발 수석 부사장은 "임산부를 대상으로 한 연구를 시작하게 되어 자랑스럽다"며 "임산부는 코로나19 합병증 및 중증 발병 위험이 높기 때문에 이들에게 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것이 매우 중요하다"고 말했습니다. 외점 튀레치(Özlem Türeci) 바이오엔테크 최고 의료 책임자 역시 "효과적인 코로나19 백신에 대한 광범위한 접근성을 제공하는 것이 우리의 중요한 목표"라며 "전 세계적으로 BNT162b2 백신 캠페인이 성공적으로 진행됨에 따라, 임산부와 미래 세대를 보호하기 위해 임산부와 같은 취약 집단으로 임상 프로그램을 확장할 때"라고 덧붙였습니다. 이번 임상시험에 앞서 화이자와 바이오엔테크는 규제 당국의 요구에 따라 BNT162b2의 발달 및 생식 독성(DART) 연구를 완료했으며, 해당 연구에서 동물 실험 결과 생식 능력이나 생식 독성에 대한 증거는 발견되지 않았습니다. 화이자는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 침습성 그룹 B 연쇄상구균 감염증 백신 임상시험 경험을 바탕으로 임산부 대상 임상시험 수행 전문성을 활용하고 있습니다. 양사는 향후 몇 달 안에 5세에서 11세 어린이를 대상으로 한 추가 연구를 시작할 예정이며, 2021년 하반기에는 5세 미만 어린이 대상 연구도 진행할 계획입니다. 현재 12세에서 15세 연령층의 안전성과 유효성은 글로벌 3상 임상시험(C4591001)에서 평가되고 있으며, 관련 데이터는 2021년 2분기에 규제 당국에 제출될 예정입니다. 또한 면역 저하 환자를 대상으로 한 연구도 계획 중입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가를 받은 것은 아니지만, 16세 이상 개인의 코로나19 예방을 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 150년 이상 동안 모든 사람들에게 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력해 왔습니다.