Myovant Sciences와 Pfizer, 자궁근종 여성 대상 일일 1회 렐루골릭스 복합 요법의 3상 LIBERTY 연구 결과 New England Journal of Medicine 게재 발표

마요반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자(Pfizer)가 자궁근종 치료제 '렐루골릭스 복합 요법(relugolix combination therapy)'의 3상 임상시험인 LIBERTY 1 및 LIBERTY 2 연구 결과를 세계적인 의학 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)'에 게재했다고 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번 연구 결과는 매일 한 번 복용하는 렐루골릭스 복합 요법(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노레틴드론 아세테이트 0.5mg)이 자궁근종을 앓는 여성들의 월경 과다 증상을 효과적으로 개선하고, 24주간의 치료 기간 동안 골밀도 감소를 위약군과 유사한 수준으로 유지하는 등 안전성 프로파일이 우수함을 입증했습니다. 시카고 대학의 아이만 알-헨디(Ayman Al-Hendy) 교수는 "자궁근종 여성들은 심각한 월경 과다와 통증으로 인해 삶의 질이 저하되는 경우가 많다"며, "LIBERTY 연구에서 렐루골릭스 복합 요법은 자궁근종의 가장 불편한 증상을 개선했으며, 골밀도 유지와 함께 안전성 프로파일도 우수했다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재된 데이터는 이 흔한 질병에 대한 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. LIBERTY 1 및 LIBERTY 2 연구 모두 1차 평가 지표를 달성했습니다. 24주차에 렐루골릭스 복합 요법 투여군의 73.4%(LIBERTY 1) 및 71.2%(LIBERTY 2)가 반응 기준을 충족한 반면, 위약 투여군에서는 각각 18.9%와 14.7%만이 반응 기준을 충족했습니다(모두 p < 0.001). 반응 기준은 알칼리 헤마틴(alkaline hematin) 방법을 사용하여 측정한 월경 혈액 손실량이 80mL 미만이면서 치료 마지막 35일 동안 기저치 대비 50% 이상 감소한 경우로 정의되었습니다. 렐루골릭스 복합 요법 투여군은 평균 84.3%의 월경 혈액 손실량 감소를 보였습니다(모두 위약 대비 p < 0.001). 마요반트 사이언스의 최고 의학 책임자인 후안 카밀로 아르조나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 박사는 "뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨이 우리의 3상 LIBERTY 프로그램을 중요하게 인식하고 연구 결과를 게재한 것을 기쁘게 생각한다"며, "이는 매일 한 번 복용하는 렐루골릭스 복합 요법이 자궁근종 여성들에게 잠재력이 있음을 뒷받침한다. 6월 1일 FDA 승인 목표일을 앞두고 있으며, 승인된다면 수백만 명의 자궁근종 여성들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. LIBERTY 1 및 LIBERTY 2 연구에서 24주차에 평가된 7가지 주요 2차 평가 지표 중 6가지가 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 여기에는 월경 혈액 손실량 감소, 무월경, 기저 통증이 있었던 여성의 통증 감소, 출혈 및 골반 불편감 척도 개선, 자궁 부피 감소(모두 위약 대비 p < 0.001) 등이 포함됩니다. 또한, 기저 시점에 중등도 이상의 통증을 경험했던 여성의 약 50% 중 렐루골릭스 복합 요법 투여군에서 통증이 거의 없거나 전혀 없다고 보고한 비율이 위약군보다 유의하게 높았습니다(43% 대 10%, 47% 대 17%; 모두 p < 0.001). 다만, 근종 부피 감소에 대한 7번째 주요 2차 평가 지표는 두 연구 모두에서 달성되지 못했습니다. 치료 종료 시점에서 골밀도 변화는 렐루골릭스 복합 요법군과 위약군 간에 유사했습니다. 이상 반응 발생률 또한 두 군 간에 비슷했으며(각각 62% 대 66%, 60% 대 59%), 홍조 발생률은 11% 대 8%, 6% 대 4%로 나타났습니다. 두 연구 모두에서 렐루골릭스 복합 요법 투여군에서는 임신이 보고되지 않았습니다. 화이자의 제임스 루스낙(James Rusnak) 박사는 "자궁근종 여성들이 흔히 겪는 심한 출혈과 통증은 일상생활에 큰 영향을 미칠 수 있다"며, "이번 데이터는 렐루골릭스 복합 요법이 승인될 경우, 이 질환으로 고통받는 환자들에게 중요한 새로운 경구 치료제가 될 수 있다는 강력한 증거를 제공한다"고 말했습니다. LIBERTY 1 및 LIBERTY 2 연구 데이터와 28주 장기 연장 연구 데이터는 자궁근종 치료를 위한 렐루골릭스 복합 정제 신약 허가 신청(NDA)에 포함되었으며, FDA의 결정은 2021년 6월 1일 예정된 목표 기한까지 나올 것으로 예상됩니다. 마요반트 사이언스는 2020년 2월 LIBERTY 장기 연장 연구 결과를 발표한 바 있으며, 1년 시점에서 렐루골릭스 복합 요법 투여 여성의 87.7%가 반응 기준을 충족했습니다. 또한, 1년 시점에서 평균 89.9%의 월경 혈액 손실량 감소를 보였으며, 골밀도 변화 및 이상 반응 발생률은 LIBERTY 1 및 2 연구와 일관된 양상을 나타냈습니다. 자궁근종은 자궁 근육 벽에 발생하는 양성 종양으로, 여성 생식기 종양 중 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 유전적 소인 외에도 에스트로겐이 근종 성장에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 자궁근종은 양성 종양이지만, 심한 월경 과다(빈혈 및 피로 유발), 통증(생리통, 복통, 성교통, 요통 포함), 복부 팽만, 빈뇨 또는 요폐, 변비, 유산, 경우에 따라서는 불임 등 심각한 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 업무 생산성 저하, 일상생활의 제약, 사회적 수치심으로 이어질 수 있습니다. 미국 내에서 약 500만 명의 여성이 자궁근종 증상을 겪고 있으며, 약 300만 명은 현재 치료법으로 충분히 관리되지 않아 추가적인 치료가 필요한 것으로 추정됩니다. 마요반트 사이언스는 목적 중심의 과학, 혁신적인 의약품, 적극적인 옹호를 통해 여성과 남성의 치료 방식을 재정의하고자 합니다. 현재 전립선암 성인 환자를 위한 FDA 승인 의약품인 ORGOVYX(렐루골릭스)를 보유하고 있으며, 자궁근종 치료를 위한 렐루골릭스 복합 정제(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노레틴드론 아세테이트 0.5mg)는 미국과 유럽에서 규제 검토 중이며, 자궁내막증 치료를 위한 개발도 진행 중입니다. 또한, 보조 생식술을 통한 여성 불임 치료를 위한 2상 임상시험을 완료한 올리고펩타이드 키스펩틴-1 수용체 작용제 MVT-602도 개발 중입니다. 스미토모 다이니폰 제약의 완전 자회사인 수미토반트 바이오파마(Sumitovant Biopharma, Ltd.)가 마요반트 사이언스의 대주주입니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력합니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하고자 합니다. 화이자 직원들은 매일 선진국 및 신흥 시장에서 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 완치를 위해 노력하고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서의 책임을 다하기 위해 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 신뢰할 수 있고 합리적인 가격의 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하고 있습니다. 150년 이상 동안 모든 사람들에게 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력해 왔습니다.