Pfizer, IBRANCE® (palbociclib)에 대한 미국 특허 기간 연장 승인 2027년 3월까지

화이자, 유방암 치료제 'IBRANCE' 미국 특허 연장 승인 획득 [서울=뉴스핌] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 유방암 치료제 IBRANCE® (palbociclib)에 대한 특허 기간 연장 승인을 받았다고 2021년 2월 5일 발표했습니다. 이번 승인으로 IBRANCE의 미국 특허(RE47,739)는 2027년 3월 5일까지 4년 이상 연장됩니다. 이번 특허 기간 연장은 1984년 제정된 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 따른 것으로, 미국 식품의약국(FDA)이 발행하는 '오렌지북(Orange Book)'에 등재될 예정입니다. 다만, 이번 연장에는 소아 적응증 관련 독점권은 포함되지 않습니다. IBRANCE는 미국에서 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 특히 폐경 후 여성 또는 남성 환자에서 초기 내분비 기반 요법으로 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자에서 풀베스트란트와 병용하는 데 사용됩니다. 현재 IBRANCE는 전 세계 100개국 이상에서 승인되었으며, 35만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다. IBRANCE의 주요 안전성 정보는 다음과 같습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 호중구 감소증으로, PALOMA-2 임상시험에서 80%, PALOMA-3 임상시험에서 83%의 환자에게서 나타났습니다. PALOMA-2에서는 IBRANCE와 레트로졸 병용군에서 3등급(56%) 또는 4등급(10%)의 호중구 감소증이 보고되었으며, PALOMA-3에서는 IBRANCE와 풀베스트란트 병용군에서 3등급(55%) 또는 4등급(11%)의 호중구 감소증이 보고되었습니다. 두 임상시험에서 IBRANCE에 노출된 환자의 1.8%에서 발열성 호중구 감소증이 보고되었으며, PALOMA-3에서는 호중구 감소증으로 인한 사망 사례가 1건 관찰되었습니다. 환자는 발열 시 즉시 의료진에게 알려야 합니다. IBRANCE 투여 전, 각 주기 시작 시, 첫 2개 주기의 15일째, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 완전 혈구 수를 모니터링해야 합니다. 3등급 또는 4등급 호중구 감소증이 발생한 환자의 경우, 용량 조절, 감량 또는 치료 주기 시작 지연이 권장됩니다. CDK4/6 억제제, 특히 IBRANCE를 내분비 요법과 병용 투여받는 환자에게서 심각하거나 생명을 위협하는, 또는 치명적인 간질성 폐질환(ILD) 및/또는 폐렴이 발생할 수 있습니다. 임상시험(PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3)에서 IBRANCE 치료 환자의 1.0%에서 모든 등급의 ILD/폐렴이 발생했으며, 0.1%에서 3등급 또는 4등급이 보고되었고 사망 사례는 없었습니다. 시판 후 조사에서도 ILD/폐렴 사례가 관찰되었으며 사망 사례도 보고되었습니다. 환자의 폐 증상(예: 저산소증, 기침, 호흡 곤란)을 모니터링해야 합니다. 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상을 보이는 환자에게서 폐렴이 의심될 경우, IBRANCE 투여를 즉시 중단하고 환자를 평가해야 합니다. 심각한 ILD 또는 폐렴 환자의 경우 IBRANCE 투여를 영구적으로 중단해야 합니다. 작용 기전에 따라 IBRANCE는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 IBRANCE 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 3주 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다. IBRANCE는 남성의 생식 능력을 저하시킬 수 있으며 유전 독성을 유발할 가능성이 있습니다. 남성 환자는 IBRANCE 복용 전에 정자 보존을 고려해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 IBRANCE 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다. 여성 환자는 수유 중인 영아에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로 IBRANCE 치료 중 및 마지막 투여 후 3주 동안 수유하지 않도록 의료진에게 알려야 합니다. PALOMA-2 임상시험에서 IBRANCE와 레트로졸 병용군 대 위약과 레트로졸 병용군 간의 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 다음과 같습니다. 호중구 감소증(80% 대 6%), 감염(60% 대 42%), 백혈구 감소증(39% 대 2%), 피로(37% 대 28%), 메스꺼움(35% 대 26%), 탈모(33% 대 16%), 구내염(30% 대 14%), 설사(26% 대 19%), 빈혈(24% 대 9%), 발진(18% 대 12%), 무력증(17% 대 12%), 혈소판 감소증(16% 대 1%), 구토(16% 대 17%), 식욕 감소(15% 대 9%), 피부 건조(12% 대 6%), 발열(12% 대 9%), 미각 이상(10% 대 5%). PALOMA-2 임상시험에서 IBRANCE와 레트로졸 병용군 대 위약과 레트로졸 병용군 간의 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상 반응(≥5%)은 다음과 같습니다. 호중구 감소증(66% 대 2%), 백혈구 감소증(25% 대 0%), 감염(7% 대 3%), 빈혈(5% 대 2%). PALOMA-2 임상시험에서 IBRANCE와 레트로졸 병용군 대 위약과 레트로졸 병용군 간의 모든 등급의 실험실 검사 이상은 다음과 같습니다. 백혈구 감소(97% 대 25%), 호중구 감소(95% 대 20%), 빈혈(78% 대 42%), 혈소판 감소(63% 대 14%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(52% 대 34%), 알라닌 아미노전이효소 증가(43% 대 30%). PALOMA-3 임상시험에서 IBRANCE와 풀베스트란트 병용군 대 위약과 풀베스트란트 병용군 간의 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 다음과 같습니다. 호중구 감소증(83% 대 4%), 백혈구 감소증(53% 대 5%), 감염(47% 대 31%), 피로(41% 대 29%), 메스꺼움(34% 대 28%), 빈혈(30% 대 13%), 구내염(28% 대 13%), 설사(24% 대 19%), 혈소판 감소증(23% 대 0%), 구토(19% 대 15%), 탈모(18% 대 6%), 발진(17% 대 6%), 식욕 감소(16% 대 8%), 발열(13% 대 5%). PALOMA-3 임상시험에서 IBRANCE와 풀베스트란트 병용군 대 위약과 풀베스트란트 병용군 간의 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상 반응(≥5%)은 다음과 같습니다. 호중구 감소증(66% 대 1%), 백혈구 감소증(31% 대 2%). PALOMA-3 임상시험에서 IBRANCE와 풀베스트란트 병용군 대 위약과 풀베스트란트 병용군 간의 모든 등급의 실험실 검사 이상은 다음과 같습니다. 백혈구 감소(99% 대 26%), 호중구 감소(96% 대 14%), 빈혈(78% 대 40%), 혈소판 감소(62% 대 10%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(43% 대 48%), 알라닌 아미노전이효소 증가(36% 대 34%). 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 투여는 피해야 합니다. 강력한 CYP3A 억제제를 투여해야 하는 경우, IBRANCE 용량을 75mg으로 줄여야 합니다. 강력한 억제제 투여를 중단하는 경우, IBRANCE 용량을 (억제제의 반감기 3-5회 후) 강력한 CYP3A 억제제 투여 시작 전 용량으로 늘려야 합니다. 자몽 또는 자몽 주스는 IBRANCE의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다. 강력한 CYP3A 유도제와의 병용 투여는 피해야 합니다. IBRANCE는 민감한 CYP3A 기질의 노출을 증가시킬 수 있으므로, 치료 범위가 좁은 민감한 CYP3A 기질의 용량은 줄여야 할 수 있습니다. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C 등급) 환자의 경우, IBRANCE 권장 용량은 75mg입니다. 혈액 투석이 필요한 환자에게서 IBRANCE의 약동학은 연구되지 않았습니다. 화이자 종양학 사업부는 암 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 현재 유방암, 비뇨생식기암, 대장암, 혈액암, 폐암 및 흑색종을 포함한 30개 이상의 적응증에 대해 24개의 혁신적인 항암제 및 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 의료 제품, 혁신 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진 시장과 신흥 시장 전반에서 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 완치를 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세한 정보를 얻으려면 저희 웹사이트를 방문하고 트위터(@Pfizer 및 @Pfizer News), 링크드인, 유튜브에서 저희를 팔로우하고 페이스북(Facebook.com/Pfizer)에서 좋아요를 눌러주세요.