Medicus Pharma Ltd. 연구, 여성의 안정적인 골 전환을 동반한 장기 작용 치료 접근법 입증

메디커스 파마(Medicus Pharma Ltd., NASDAQ: MDCX)가 장기 지속형 GnRH 길항제인 테베렐릭스(Teverelix)의 상세 임상 데이터를 미국 임상내분비학회(AACE) 연례 학술대회에서 발표합니다. 이번 학술대회는 2026년 4월 22일부터 24일까지 미국 네바다주 라스베이거스에서 개최됩니다. 메디커스는 학술대회에서 '장기 지속형 GnRH 길항제 테베렐릭스 평가: 건강한 여성 지원자 2건의 1상 연구에서의 약동학, 약력학, 골 전환 및 안전성'이라는 제목의 초록을 통해 연구 결과를 공개할 예정입니다. 해당 초록에는 48명의 건강한 폐경 전 여성을 대상으로 진행된 두 건의 무작위 위약 대조 1상 임상 연구 결과가 담겨 있습니다. 이 연구들은 테베렐릭스의 흡수, 생식 호르몬 억제 효과, 골 전환 지표에 미치는 영향, 그리고 단회 피하 주사 후 전반적인 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. **1상 연구 결과: 신속하고 가역적인 호르몬 억제 및 안정적인 골 지표 확인** 두 연구 모두에서 48명의 건강한 폐경 전 여성은 테베렐릭스(30mg, 45mg, 60mg) 또는 위약을 단회 피하 주사로 투여받았으며, 약 1개월간 추적 관찰되었습니다. 초록에 보고된 주요 결과는 다음과 같습니다. 라자 보카리(Raza Bokhari) 메디커스 회장 겸 CEO는 "이러한 결과는 테베렐릭스가 장기 지속형 GnRH 길항제 플랫폼으로서의 다재다능함을 강화한다고 믿습니다"라며, "전립선암 및 급성 요폐 재발 방지 개발 외에도, 이 1상 연구 결과는 전 세계 가임기 여성의 약 10%가 겪는 자궁내막증 치료 분야로의 진출을 지지합니다. 자궁내막증은 조절 가능하고 가역적인 호르몬 억제 및 골 안전성이 매우 중요한 질환입니다. 현재 저희는 증상이 있는 자궁내막증 여성 환자를 대상으로 한 2상 유전체 정보 기반 연구에 대한 규제 계획을 아랍에미리트(UAE)에서 진행 중입니다"라고 밝혔습니다. **테베렐릭스: 심혈관 관련성이 있는 차별화된 작용 기전** 테베렐릭스 트리플루오로아세테이트는 미세결정 현탁액으로 제형화된 장기 지속형 주사제 GnRH 길항제입니다. 초기 호르몬 급증을 유발하는 GnRH 작용제와 달리, 테베렐릭스는 즉각적인 수용체 길항 작용을 통해 플레어 없이 LH, FSH 및 하위 성호르몬을 신속하게 억제합니다. 이러한 작용 기전은 심혈관 위험이 높은 진행성 전립선암 환자에게 임상적으로 중요할 수 있습니다. 지속적인 FSH 노출이 심혈관 부작용에 기여할 수 있다는 증거가 나오고 있기 때문입니다. 추가적인 임상 검증이 필요하지만, 이전 테베렐릭스 연구에서는 유의미한 심혈관 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다. **2상 임상 단계 위험 감소 및 파트너링에 대한 전략적 집중** 메디커스의 개발 전략은 선별된 프로그램을 2상 개념 증명(proof-of-concept) 단계까지 진행시킨 후, 후기 개발 및 상업화를 위해 기존 제약 회사와의 라이선싱 또는 전략적 파트너십을 추구하는 것입니다. 회사는 이 파트너링 중심 모델을 지원하기 위해 포트폴리오 전반에 걸쳐 의사 결정에 필요한 임상 및 규제 데이터 패키지를 지속적으로 구축하고 있습니다. **SkinJect™ 2상 프로그램, 단기 데이터 발표 예정** 이와 병행하여 메디커스는 기저세포암(BCC)의 비침습적 치료를 위해 독소루비신을 전달하는 자체 용해성 마이크로니들 어레이 플랫폼인 SkinJect™의 개발을 계속 진행하고 있습니다. 이전에 공개된 긍정적인 중간 결과는 연구 대상 환자의 50% 이상이 무작위 배정된 후 수행된 탐색적 분석에서 60% 이상의 임상적 완치를 보여주었습니다. 중간 분석 결과는 예비적인 것이며, 연구 완료 시의 결과와 일치하거나 그렇지 않을 수 있습니다. 추가 정보 문의: 메디커스 파마(Medicus Pharma Ltd., Nasdaq: MDCX)는 새롭고 잠재적으로 파괴적인 치료 자산의 임상 개발 프로그램을 가속화하는 데 중점을 둔 정밀 유도 바이오테크/생명 과학 회사입니다. 회사는 세 대륙에 걸쳐 여러 국가에서 활발하게 사업을 진행하고 있습니다. 메디커스 파마의 전액 출자 자회사인 SkinJect Inc.는 특허받은 용해성 마이크로니들 패치를 사용하여 화학 요법제를 전달함으로써 종양 세포를 제거하는 새로운 비침습적 기저세포 피부암 치료법의 상업화에 중점을 둔 개발 단계 생명 과학 회사입니다. 회사는 2021년 3월 1상 안전성 및 내약성 연구(SKNJCT-001)를 완료했으며, 이 연구는 안전성 및 내약성이라는 주요 목표를 달성했습니다. 또한 연구는 시험용 제품 D-MNA의 효능을 설명하며, 6명의 참가자가 절제된 병변의 조직 검사에서 완전 반응을 보였습니다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 무작위 대조 이중 맹검 다기관 임상 연구(SKNJCT-003)를 진행 중입니다. 또한 아랍에미리트에서 무작위 대조 이중 맹검 다기관 임상 연구(SKNJCT-004)를 시작했습니다. 2025년 8월, 회사는 독점적인 고급 mRNA 플랫폼 개발에 중점을 둔 보스턴 기반 바이오테크 기업인 Helix Nanotechnologies, Inc.("HelixNano")와 양측의 상호 관심사에 대한 비구속적 양해각서(MoU) 체결을 발표했습니다. 이 MoU는 구속력이 없으며, 양 당사자가 합의 계약을 체결하기 전까지는 합작 투자 또는 추가 개발 또는 상업적 합의를 진행할 의무를 부과하는 것으로 해석되지 않습니다. 2025년 8월, 회사는 심혈관 위험이 높은 진행성 전립선암 환자 및 전립선 비대로 인한 첫 급성 요폐 재발(AURr) 환자를 위한 시장 선도 제품으로 차세대 GnRH 길항제인 테베렐릭스를 개발 중인 영국 기반의 후기 임상 단계 바이오테크 기업인 Antev를 인수했습니다. Antev의 주력 약물 후보는 장기 지속형 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 테베렐릭스 트리플루오로아세테이트입니다. 테스토스테론 수치를 초기에 급증시킬 수 있는 GnRH 작용제와 달리, 테베렐릭스는 이러한 급증 없이 성호르몬 생성을 직접 억제하여 심혈관 위험을 줄일 수 있습니다. 이 작용 기전은 기존 심혈관 질환이 있는 환자에게 특히 유익합니다. 테베렐릭스는 미세결정 현탁액으로 제형화되어 지속적인 방출과 6주 간격의 투여가 가능하며, 이는 환자 순응도와 결과를 개선할 수 있습니다. 2020년 9월, Antev는 테베렐릭스가 내약성이 우수하고 용량 제한 독성이 없으며 신속한 테스토스테론 억제 효과를 보인 1상 임상 시험을 완료했습니다. 이 연구에는 48명의 건강한 남성 지원자가 참여했습니다. 2023년 2월, Antev는 진행성 전립선암(APC) 환자 50명을 대상으로 한 2a상 연구를 완료했으며, 여기서 테베렐릭스는 테스토스테론 억제 수준의 거세 상태를 90% 이상 달성하는 주요 목표(97.5%)를 달성했지만, 이 비율을 90% 이상 유지하는 이차 목표는 42일차에 82.5%로 감소하여 달성하지 못했습니다. 2023년 1월, FDA는 1상 및 2a상 데이터를 검토하고 테베렐릭스의 3상 임상 시험 설계를 위한 Antev의 제안에 대한 서면 지침을 제공했습니다. 이 이정표는 심혈관 위험이 증가한 진행성 전립선암 환자의 치료제로 테베렐릭스를 개발하려는 회사의 임상 계획을 지원합니다. 2023년 12월, FDA는 40명의 환자를 대상으로 하는 진행성 전립선암 2b상 임상 시험 설계를 승인했습니다. 2024년 11월, FDA는 390명의 환자를 대상으로 하는 급성 요폐 2b상 임상 시험 설계를 승인했습니다. 2025년 10월, 회사는 네보이드 기저세포암 증후군으로도 알려진 고린 증후군(Gorlin Syndrome)으로 고통받는 환자들을 위해 회사의 시험용 독소루비신 함유 마이크로니들 어레이(D-MNA)인 SkinJect™에 대한 동정적 접근을 확대하기 위해 고린 증후군 연합(GSA)과의 전략적 협력을 발표했습니다. 이 협력 하에 메디커스와 GSA는 다발성, 재발성 또는 수술 불가능한 기저세포암(BCC) 환자가 의사 감독 치료 프로토콜 하에 SkinJect™에 접근할 수 있도록 식품의약국(FDA)과의 확대 접근 IND 프로그램(Expanded Access IND Program)을 공동으로 추진할 것입니다. 이 이니셔티브는 확대 접근을 위한 프레임워크를 구축하는 동시에 향후 규제 제출을 위한 귀중한 실제 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 또한 환자 커뮤니티 주도의 통찰력과 데이터를 이 희귀 질환 집단에서 SkinJect™의 설계, 모니터링 및 장기 개발에 더욱 긴밀하게 통합할 것입니다. 2025년 11월, 회사는 피부 기저세포암(BCC)을 비침습적으로 치료하기 위한 독소루비신 마이크로니들 어레이(D-MNA)를 평가하는 진행 중인 2상 임상 연구(SKNJCT-003)를 영국으로 확대하기 위한 완전한 규제 및 윤리 승인을 받았습니다. 이 승인은 의약품 규제청(MHRA), 건강 연구 당국(HRA) 및 웨일스 연구 윤리 위원회(WREC)에서 발급했습니다. MHRA 승인은 시험용 의약품 문서(IMPD) 및 프로토콜에 대한 포괄적인 과학적 검토를 거쳐 이루어졌습니다. WREC는 유리한 윤리적 의견을 발표했으며, HRA는 영국 우수 임상 실습 및 국민 보건 서비스 역량 및 능력 표준 준수를 확인하는 연구 전반의 거버넌스 승인을 부여했습니다. 2025년 12월, 회사는 미국에서 2상 임상 연구(SKNJCT-003)에 90명의 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 이 연구는 독소루비신 마이크로니들 어레이(D-MNA)를 사용하여 피부 기저세포암(BCC)을 비침습적으로 치료하는 것을 평가합니다.