OS Therapies, 워런트 유도 계약 체결

OS Therapies, 기존 투자자 대상 워런트 행사 유도로 753만 달러 자금 확보 [뉴욕=뉴스파일] OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)가 기존 투자자들을 대상으로 한 워런트 행사 유도 및 교환 제안을 통해 753만 달러의 총 자금을 확보했다고 2026년 1월 12일 발표했습니다. 이번 자금 조달은 2025년 3분기 워런트 행사 유도 및 교환 제안과 관련하여 발행된 보통주 매입 워런트(이하 '기존 워런트')를 보유한 9명의 적격 투자자(이하 '보유자')를 대상으로 진행되었습니다. 제안에 참여한 9명의 보유자 전원이 회사와 유도 제안 서신 계약을 체결하고 모든 기존 워런트를 현금으로 행사하거나 선결제하기로 합의했습니다. 이번 거래로 확보된 순수익은 OST-HER2의 미국, 영국, 유럽연합에서의 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종 예방 또는 지연에 대한 규제 승인 신청 및 상업화 준비 활동에 사용될 예정입니다. 또한, 자회사 OS Animal Health의 분사 거래 준비 및 일반 기업 운영 자금으로도 활용될 계획입니다. OS Therapies의 Paul Romness 회장 겸 CEO는 "비상장 시절부터 회사를 지원해 온 장기 주주들의 성원에 깊이 감사드린다"며, "현금 유동성에 대한 시장의 우려를 해소한 만큼, Human Metastatic Osteosarcoma Program의 2b상 임상시험 결과 발표와 미국, 영국, EU에서의 규제 승인 신청을 앞두고 있다. 또한, OS Therapies 주주들이 OS Animal Health의 주주가 될 것으로 예상되는 자회사 OS Animal Health의 분사에 대해서도 기대가 크다"고 밝혔습니다. 회사는 2026년 1월 말까지 미국 FDA에 가속 승인 프로그램(Accelerated Approval) 하에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 의사를 재확인했습니다. 또한, 2026년 2월 말까지 영국 의약품 및 보건제품 규제청(MHRA)에, 2026년 3월 말까지 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 판매 허가를 위한 마케팅 허가 신청(MAA) 제출을 완료할 계획입니다. 이를 통해 2026년 2분기 영국, 2026년 3분기 미국, 2026년 4분기 유럽에서 OST-HER2에 대한 규제 승인을 받을 것으로 기대하고 있습니다. OST-HER2는 미국 FDA의 희귀질환 지정(ODD) 및 신속 심사 지정(Fast Track Designation)을 받았으며, 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)도 획득했습니다. RPDD 프로그램에 따라 2026년 9월 30일 이전에 가속 승인을 받을 경우, 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 수 있으며, 이를 시장 상황에 따라 현금화할 계획입니다. 가장 최근 공개된 PRV 매각은 2025년 6월에 1억 6,000만 달러에 이루어졌으나, 향후 PRV 매각 시 유사한 가치를 실현할 수 있다는 보장은 없습니다. OS Therapies는 리스테리아 기반 암 면역치료제 개발에 주력하는 임상 단계의 종양학 기업입니다. 주요 파이프라인인 OST-HER2는 리스테리아 균의 면역 자극 효과를 활용하여 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하는 면역치료제입니다. OST-HER2는 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종에 대한 2b상 임상시험에서 12개월 무사건 생존율(EFS)이라는 주요 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 입증하며 긍정적인 데이터를 보고했습니다. 회사는 2026년 미국 FDA에 OST-HER2의 골육종 치료에 대한 BLA를 제출할 예정이며, 승인 시 우선 심사 바우처를 받아 판매할 수 있게 될 것입니다. 또한, OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험을 완료했으며, 다양한 유방암 모델에서 전임상 효능 데이터를 보여주었습니다. OST-HER2는 미국 농무부로부터 반려견 골육종 치료제로 조건부 승인을 받았습니다. 이와 더불어 OS Therapies는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 및 약물 접합체(DC)인 튜너블 ADC(tADC)를 개발 중입니다. 이 플랫폼은 회사의 독자적인 실리콘 Si-링커 및 조건부 활성 페이로드(CAP) 기술을 활용하여 링커당 여러 개의 페이로드를 전달할 수 있습니다.