12,000명 환자 대상 심혈관 1차 예방 연구에서 랜드마크 3상 임상시험 VesaliusCV, 주요 평가 지표 달성

Amgen, 심혈관 질환 1차 예방 연구에서 Repatha®의 획기적인 임상 결과 발표 Amgen (NASDAQ:AMGN)은 오늘 획기적인 3상 VESALIUS-CV 임상시험에서 Repatha®(evolocumab)가 심장마비나 뇌졸중 병력이 없는 개인의 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 위험을 유의미하게 감소시켰다는 듀얼 1차 평가변수 충족을 발표했습니다. 12,000명 이상의 고위험 환자를 대상으로 진행된 VESALIUS-CV 임상시험에서는 약 85%의 환자가 고강도 또는 중등도 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 요법을 유지했습니다. 환자들은 약 4.5년 동안 추적 관찰되었습니다. 심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1위로 남아 있습니다. 2017년 FOURIER 연구는 Repatha®가 이미 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)을 앓고 심장마비나 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건 병력이 있는 환자에서 주요 심혈관 사건의 위험을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. VESALIUS-CV 연구는 Repatha®가 심장마비나 뇌졸중 병력이 없는 환자에서도 심혈관 사건을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 시작되었습니다. VESALIUS-CV는 이제 Repatha®가 스타틴 또는 기타 LDL-C 저하 치료에 추가될 때, 단독 표준 치료법에 비해 1차 예방으로서 심혈관 사건을 유의미하게 감소시킨다는 것을 확립했습니다. VESALIUS-CV의 1차 평가변수는 관상동맥 심장 질환(CHD) 사망, 심장마비 또는 허혈성 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간과 CHD 사망, 심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 모든 허혈 유발 동맥 재개통술의 첫 발생까지의 시간의 복합 평가였습니다. 결과는 1차 평가변수가 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미했음을 보여주었습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. Amgen의 연구개발 부사장인 Jay Bradner 박사는 "이 결과는 전 세계 사망 원인 1위인 심혈관 질환과의 싸움에서 중요한 이정표를 세웠습니다. 평가변수 전반에 걸친 이점과 확립된 안전성 프로파일은 포괄적인 지질 관리에 있어 Repatha®의 핵심 치료제로서의 역할을 강조합니다."라며, "Repatha®는 매우 효과적인 LDL-C 저하 치료제로 알려져 있으며, 이제 심장마비나 뇌졸중 병력이 없는 고위험 성인에서 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 PCSK9 억제제입니다. 이러한 추가 데이터는 Repatha®가 생명을 바꾸는 사건이 발생하기 전에, 수천만 명의 환자에게 더 일찍 도달할 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다."라고 말했습니다. 임상시험의 전체 결과는 11월 8일 미국 심장 협회(American Heart Association) 과학 세션에서 "심혈관 대사 치료의 획기적인 임상시험" 세션의 일부로 발표될 예정이며, 동료 검토 저널에 게재될 예정입니다. 미국에서는 40초마다 심장마비나 뇌졸중이 발생하며, 이 중 75%는 처음 발생하는 사건입니다. 높은 LDL-C, 즉 "나쁜" 콜레스테롤은 심장마비와 뇌졸중의 가장 수정 가능한 위험 요인 중 하나입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 심장마비나 뇌졸중 병력이 없는 고위험 환자의 80% 이상이 추적 관찰 1년 후에도 70mg/dL 미만의 권장 LDL-C 수치에 도달하지 못했습니다. Repatha®는 2015년에 처음 승인되었으며, 이후 전 세계적으로 670만 명 이상의 환자가 사용했습니다. Repatha®는 가장 광범위하게 연구된 PCSK9 억제제로, 다양한 인구 집단과 심혈관 위험 프로파일에 걸쳐 임상 및 실제 증거를 보유하고 있습니다. 올해 초, 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)은 조절되지 않는 LDL-C로 인해 주요 이상 심혈관 사건의 위험이 증가한 성인에게 Repatha®의 사용을 확대했습니다. VESALIUS-CV는 심장마비나 뇌졸중 병력이 없는 고위험 성인에서 에볼로쿠맙의 LDL-C 저하가 MACE에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 글로벌 임상시험입니다. VESALIUS-CV는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 고위험 당뇨병을 앓고 있으며 심장마비나 뇌졸중 병력이 없고, LDL-C ≥ 90 mg/dL, 또는 비-고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C) ≥ 120 mg/dL, 또는 아포지단백 B ≥ 80 mg/dL이며 최적화된 지질 저하 요법을 받고 있는 12,000명 이상의 환자를 등록했습니다. 참가자들은 최적화된 지질 저하 요법에 Repatha® 또는 위약을 추가로 투여받도록 무작위 배정되었으며, 약 4.5년 동안 추적 관찰되었습니다. Amgen의 심혈관 혁신에 대한 헌신 심혈관 질환(CVD)은 높은 LDL-C, Lp(a), 비만, 당뇨병, 고혈압과 같은 여러 상호 연관된 위험 요인과 관련되어 주요 글로벌 건강 위협으로 남아 있습니다. 이러한 위험은 종종 공존하며 예방 및 관리를 위한 포괄적인 접근 방식이 필요합니다. Amgen은 LDL-C 관리를 통한 CVD 분야의 수십 년간의 리더십을 바탕으로 CVD의 일반적인 원인을 표적으로 하는 추가적인 혁신적인 연구 치료제를 개발하기 위해 과감한 조치를 취하고 있습니다. 과학적 혁신과 전략적 파트너십을 결합하여 조기 검사, 더 나은 치료 및 더 넓은 접근성을 추진함으로써 Amgen의 노력은 CV 치료의 과학과 시스템 모두를 발전시키려는 지속적인 노력을 반영합니다. Repatha®는 프로프로틴 전환 효소 서브틸리신/케신 유형 9(PCSK9)을 억제하는 인간 단일클론항체입니다. Repatha®는 PCSK9에 결합하고 순환하는 PCSK9이 저밀도 지단백(LDL) 수용체(LDLR)에 결합하는 것을 억제하여, PCSK9 매개 LDLR 분해를 방지하고 LDLR이 간세포 표면으로 재활용되도록 합니다. Repatha®는 PCSK9과 LDLR의 결합을 억제함으로써 혈액에서 LDL을 제거하는 데 사용 가능한 LDLR 수를 증가시켜 LDL-C 수치를 낮춥니다. Repatha®의 임상적 이점과 안전성은 51개 임상시험에서 57,000명 이상의 환자를 대상으로 15년간 연구되었습니다. Repatha®는 미국, 일본, 캐나다 및 유럽 연합 회원국 28개국을 포함한 74개국에서 승인되었습니다. 다른 국가에서의 신청은 계류 중입니다. 적응증 Repatha®는 PCSK9(프로프로틴 전환 효소 서브틸리신/케신 유형 9) 억제제로 다음 적응증에 사용됩니다. 이러한 사건의 위험이 증가한 성인에서 주요 이상 심혈관 사건(CV 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원 치료가 필요한 불안정형 협심증 또는 관상동맥 재개통술)의 위험을 줄입니다. 식이요법 및 운동의 보조 요법으로 다음 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 줄입니다. 고콜레스테롤혈증 성인. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 앓는 10세 이상 성인 및 소아 환자. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)을 앓는 10세 이상 성인 및 소아 환자. Repatha®의 안전성과 효능은 10세 미만의 HeFH 또는 HoFH 소아 환자 또는 기타 유형의 고지혈증 소아 환자에서는 확립되지 않았습니다. 전체 처방 정보는 [웹사이트 주소]에서 확인할 수 있습니다. 중요 안전 정보 금기: Repatha®는 에볼로쿠맙 또는 Repatha®의 부형제에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. Repatha®로 치료받은 환자에게서 혈관부종을 포함한 심각한 과민 반응이 발생했습니다. 심각한 과민 반응의 징후나 증상이 나타나면 Repatha® 치료를 중단하고 표준 치료에 따라 치료하며 징후와 증상이 해결될 때까지 모니터링하십시오. 성인 원발성 고지혈증 환자에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(Repatha® 치료 환자의 5% 이상 및 위약보다 더 자주 발생)은 비인두염, 상기도 감염, 인플루엔자, 요통 및 주사 부위 반응이었습니다. 52주 임상시험 및 7개 12주 임상시험 풀에서: 국소 주사 부위 반응은 Repatha® 치료 환자 및 위약 치료 환자에서 각각 3.2% 및 3.0%에서 발생했습니다. 가장 흔한 주사 부위 반응은 홍반, 통증 및 타박상이었습니다. 과민 반응은 Repatha® 치료 환자 및 위약 치료 환자에서 각각 5.1% 및 4.7%에서 발생했습니다. 가장 흔한 과민 반응은 발진(Repatha® 대 위약 각각 1.0% 대 0.5%), 습진(0.4% 대 0.2%), 홍반(0.4% 대 0.2%), 두드러기(0.4% 대 0.1%)였습니다. 심혈관 결과 임상시험에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(Repatha® 치료 환자의 5% 이상 및 위약보다 더 자주 발생)은 당뇨병(Repatha® 8.8%, 위약 8.2%), 비인두염(Repatha® 7.8%, 위약 7.4%), 상기도 감염(Repatha® 5.1%, 위약 4.8%)이었습니다. 기저 시점에 당뇨병이 없었던 16,676명의 환자 중, 임상시험 기간 동안 새로 발생한 당뇨병의 발생률은 Repatha® 치료 환자에서 8.1%, 위약을 투여받은 환자에서 7.7%였습니다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 소아 환자에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(Repatha® 치료 환자의 5% 이상 및 위약보다 더 자주 발생)은 비인두염, 두통, 구인두통, 인플루엔자 및 상기도 감염이었습니다. 성인 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 소아 환자에서의 이상 반응: 49명의 환자를 대상으로 한 12주 연구에서, Repatha® 치료 환자에서 최소 2명에게 발생하고 위약보다 더 자주 발생한 이상 반응은 상기도 감염, 인플루엔자, 위장염 및 비인두염이었습니다. 106명의 환자(소아 환자 14명 포함)를 대상으로 한 개방형 연장 연구에서는 새로운 이상 반응이 관찰되지 않았습니다.