AMGEN과 kyowa kirin, 중등증에서 중증 아토피 피부염 성인 대상 rocatinlimab 3상 ASCEND 장기 연장 연구의 최상위 결과 발표

암젠과 교와기린, 아토피 피부염 치료제 '로카티니맙' 장기 연장 연구서 긍정적 결과 발표 미국 캘리포니아주 쏘우샌드오크스와 일본 도쿄 – 2025년 9월 8일 – 암젠(Amgen, NASDAQ: AMGN)과 교와기린(Kyowa Kirin Co., Ltd., TSE: 4151)은 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 성인 환자를 대상으로 진행된 로카티니맙(rocatinlimab)의 3상 ASCEND 장기 연장 연구에서 긍정적인 최상단 결과(top-line results)를 발표했습니다. 이번 연구는 약 2,600명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 이전 ROCKET 프로그램 임상시험(IGNITE, HORIZON, SHUTTLE, ASTRO, ORBIT 또는 VOYAGER)을 완료한 환자들에게 4주 또는 8주 간격으로 투여된 로카티니맙(150mg 및 300mg)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이번 분석은 이전 ROCKET 임상시험에서 첫 24주 치료를 완료하고 ASCEND 연구로 이어진 성인 환자들을 대상으로 추가 32주간의 결과를 중점적으로 다뤘습니다. 연구의 주요 평가 변수는 로카티니맙의 장기 안전성을 평가하는 것이었으며, 기술적인 성격의 결과였습니다. 가장 빈번하게 보고된 치료 관련 이상 반응(AEs)은 이전 ROCKET 임상시험에서 관찰된 바와 같이 상기도 감염(비인두염 및 인두염 포함), 구내염, 두통, 인플루엔자, 기침 및 비염이었습니다. 로카티니맙 투여군에서 위약군보다 5건/100 환자-년 이상 발생한 경우입니다. 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 성인 로카티니맙 투여군에서 낮게 나타났습니다. ASCEND를 포함한 3상 ROCKET 프로그램 전반에 걸쳐, 현재까지 로카티니맙 투여와 관련된 위장관 궤양 발생률은 1건/100 환자-년 미만이었습니다. ASCEND 연구는 현재 진행 중이며, 중등도에서 중증 AD를 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 최대 104주까지 로카티니맙의 장기 안전성 및 유효성을 계속 평가할 예정입니다. 연구의 이차 평가 변수는 HORIZON 또는 IGNITE 임상시험에서 임상적 반응(EASI 75 또는 구조적 치료 없이 vIGA-AD 0/1)을 달성하고 ASCEND 연구에서 재무작위 배정된 성인 환자를 대상으로 평가되었습니다. 이 하위 집단 환자의 대다수는 4주 또는 8주 간격으로 로카티니맙 단독 요법을 지속 투여받았으며, 1년간의 치료 후 피부 병변 개선, 가려움증, 질병 범위 및 중증도 측정에서 지속적인 치료 효과를 보고했습니다. 암젠 연구개발부문 총괄 부사장인 Jay Bradner 박사는 "아토피 피부염은 많은 환자들이 현재 치료법으로 충분한 조절을 얻지 못하는 이질적인 질환입니다. 이러한 결과는 OX40 억제가 이 만성 질환의 근본적인 원인을 해결하는 데 어떤 역할을 할 수 있는지에 대한 우리의 이해를 넓히고, 로카티니맙의 반응 지속성과 장기 안전성 프로파일에 대한 추가 정보를 제공하며, 우리는 이를 계속 모니터링할 것입니다."라고 말했습니다. 교와기린 최고 의료 책임자인 Takeyoshi Yamashita 박사는 "중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 사람들은 치료 목표를 달성하고 유지하는 데 도움이 되는 새로운 옵션을 찾고 있습니다. 이러한 결과는 로카티니맙에 대한 이해를 더욱 발전시키는 중요한 이정표입니다. ASCEND 연구 결과는 중등도에서 중증 AD 성인 환자에서 1년간의 치료 후 로카티니맙의 지속적인 치료 효과를 보여주며, 초기 24주 투여 후 최대 8주 간격의 유지 요법 가능성은 치료 부담을 줄일 수 있는 접근 방식이 될 수 있습니다. 우리는 추가 업데이트를 공유하기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 암젠과 교와기린은 곧 개최될 학회 또는 동료 심사를 거친 출판물을 통해 전체 결과를 발표할 계획입니다. 현재 진행 중인 ASCEND 연구는 중등도에서 중증 AD를 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 최대 2년 6개월(기존 연구 기간 포함) 동안 로카티니맙의 장기 안전성 및 유효성을 계속 평가할 예정입니다. ASCEND 연구는 더 큰 규모의 ROCKET 3상 임상 프로그램의 일부입니다. ROCKET 프로그램은 중등도에서 중증 AD를 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 로카티니맙의 다양한 투여 요법의 안전성과 유효성 프로파일을 확립하기 위한 8개의 연구로 구성된 포괄적인 글로벌 3상 임상 프로그램입니다. 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자는 예측 불가능한 악화로 인해 증상이 심화되는 만성적인 증상을 경험하며, 이는 고통스럽고 일상생활을 방해할 수 있습니다. 이러한 환자의 절반 이상이 심한 가려움증을 호소하며 반복적인 긁기로 인해 피부가 두꺼워지고 감염에 취약해질 수 있습니다. 아토피 피부염(모든 중증도 포함)은 어린이의 15-20%, 성인의 최대 10%에게 영향을 미칩니다. T세포 불균형은 아토피 피부염의 근본적인 원인으로, 질병의 재발적이고 예측 불가능한 증상을 포함한 임상적 발현에 기여합니다. 로카티니맙은 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위해 연구 중인 항-OX40 단일클론항체입니다. 로카티니맙은 OX40 수용체를 표적으로 하여 병원성 효과 및 기억 T세포를 억제하고 감소시키는 최초이자 유일한 T세포 재균형 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. OX40은 아토피 피부염 및 기타 질환에서 전신 및 국소 염증 반응을 유발하는 데 관여하는 공동 자극 수용체입니다. OX40을 발현하는 효과 T세포가 아토피 피부염 환자의 병변에서 발견되며 질병 병태생리에 중요하다고 보고되었습니다. 로카티니맙은 또한 중등도에서 중증의 조절되지 않는 천식, 결절성 양진 및 T세포 불균형이 염증의 근본 원인인 잠재적인 기타 질환에 대해서도 연구되고 있습니다. 초기 항체는 교와기린과 라호야 면역학 연구소(La Jolla Institute for Immunology)의 협력으로 발견되었습니다. 로카티니맙은 현재 임상적으로 조사 중이며, 안전성과 유효성은 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다.