AMGEN, fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b) 양성인 1차 위암 환자 대상 bemarituzumab의 3상 임상시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

Amgen, 위암 1차 치료제 bemarituzumab 임상 3상서 긍정적 결과 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 진행성 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 'FORTITUDE-101'에서 bemarituzumab과 화학요법 병용 투여 시 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했다는 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험은 FGFR2b 과발현이 확인된 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자 중 HER2 음성 환자를 대상으로 bemarituzumab과 mFOLFOX6 화학요법 병용 투여군과 위약 및 mFOLFOX6 화학요법 병용 투여군을 비교 평가했습니다. 중간 분석 결과, bemarituzumab 병용 투여군은 위약 병용 투여군 대비 전체 생존율에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. FGFR2b 과발현은 종양 세포의 10% 이상에서 2+/3+의 면역조직화학(IHC) 염색 양성을 보이는 것으로 정의되었습니다. 전 세계적으로 위암은 다섯 번째로 높은 암 사망 원인으로, 매년 약 100만 명의 신규 환자와 65만 명 이상의 사망자가 발생하고 있어 미충족 의료 수요가 높은 질환입니다. Amgen의 연구개발 부문 수석 부사장인 Jay Bradner 박사는 "대부분의 위암 환자는 예후가 좋지 않고 생존율이 낮으며 치료 옵션이 제한적인 진행성 단계에서 진단받는다"며, "이번 임상 3상 FORTITUDE-101 연구에서 나온 FGFR2b 표적 단일클론항체의 첫 긍정적인 탑라인 결과는 위암에 대한 효과적인 표적 치료법 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔습니다. Bemarituzumab과 화학요법 병용 투여군에서 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응(25% 이상)은 시력 저하, 점상 각막염, 빈혈, 호중구 감소증, 메스꺼움, 각막 상피 결손, 안구 건조증이었습니다. 안과 관련 이상 반응은 임상 2상 경험과 일관되게 나타났으며 양쪽 군에서 관찰되었으나, 임상 3상 bemarituzumab 투여군에서 더 빈번하고 심각하게 발생했습니다. 이번 임상 시험의 상세 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. FORTITUDE-101 임상 시험은 Zai Lab의 지원으로 진행되었습니다. Zai Lab은 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서 bemarituzumab의 공동 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 또한, 1차 치료 위암 환자를 대상으로 bemarituzumab과 화학요법, nivolumab 병용 투여에 대한 임상 3상 시험도 진행 중이며, 2025년 하반기 데이터 발표가 예상됩니다. Fibroblast growth factor receptor 2b(FGFR2b) 단백질은 과발현 시 비정상적인 신호 전달을 촉진하여 종양 세포 증식을 유발하는 새로운 바이오마커로 부상하고 있습니다. 진행성 위암 및 위식도 접합부암 환자의 약 38%에서 FGFR2b 단백질이 과발현되는 것으로 나타났습니다. FGFR2b 단백질 과발현은 면역조직화학(IHC) 검사에서 종양 세포막에 2+/3+의 염색 강도를 보이는 것으로 정의됩니다. 진행성 위암 및 위식도 접합부암 환자의 약 16%에서는 IHC 검사상 종양 세포의 10% 이상에서 FGFR2b 단백질 과발현이 관찰됩니다. FORTITUDE-101은 FGFR2b 과발현이 있는 진행성 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 bemarituzumab과 mFOLFOX6 병용 요법과 위약 및 mFOLFOX6 병용 요법을 비교하는 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험입니다. 이 시험은 37개국 300개 기관에서 547명의 환자를 등록하여 진행되었습니다. 주요 평가 변수는 FGFR2b 2+/3+ 종양 세포 염색이 10% 이상인 환자의 전체 생존율이었습니다. 주요 이차 평가 변수에는 무진행 생존율 및 객관적 반응률이 포함되었습니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성으로 알려진 환자는 임상 시험에서 제외되었습니다. FORTITUDE-101은 이전 bemarituzumab 연구보다 안과 관련 모니터링을 더욱 포괄적으로 포함했습니다. Amgen은 전 세계 수백만 명의 환자가 가장 어려운 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제공하고 있습니다. 40여 년 전 생명공학 산업을 개척한 Amgen은 기술과 인간 유전체 데이터를 활용하여 현재의 한계를 넘어서는 혁신을 이어가고 있습니다. Amgen은 암, 심장 질환, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환 치료를 위한 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로 광범위하고 심도 있는 파이프라인을 발전시키고 있습니다.