tezspire tezepelumabekko 3상 waypoint 임상시험의 긍정적인 결과, 비강 폴립을 동반한 만성 부비동염에서 빠르고 지속적인 효과 강조

Amgen과 AstraZeneca, 테즈파이어(TEZSPIRE®) 만성 부비동염 비강 폴립 환자 대상 임상 3상 'WAYPOINT' 시험에서 긍정적 결과 발표 테즈파이어, 비강 폴립 크기 및 수술 필요성 획기적으로 감소시켜 [2025년 3월 1일] – Amgen(NASDAQ:AMGN)과 AstraZeneca는 만성 부비동염 비강 폴립(CRSwNP) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 'WAYPOINT' 시험의 전체 결과를 발표했습니다. 이 시험에서 테즈파이어(TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko))는 위약 대비 비강 폴립의 심각도, 수술 필요성 및 전신 코르티코스테로이드 사용을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, 샌디에이고에서 열린 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)/세계 알레르기 기구(WAO) 합동 학술대회에서 최신 구두 발표로 소개되었습니다. 테즈파이어 치료는 52주차에 공동 1차 평가 변수인 비강 폴립 점수(NPS)에서 위약 대비 -2.065점(95% CI: -2.389, -1.742; p<0.0001) 감소, 그리고 환자 보고 비강 폐색 점수(NCS)에서 -1.028점(95% CI: -1.201, -0.855; p<0.0001) 감소를 기록하며 유의미한 개선을 보였습니다. NPS의 개선은 4주차부터, NCS의 개선은 2주차부터 관찰되었으며 이러한 효과는 52주차까지 지속되었습니다. Amgen의 연구개발 부문 수석 부사장인 Jay Bradner 박사는 "만성 부비동염 비강 폴립은 재발성 질환으로, 현재 사용 가능한 생물학적 제제를 사용하는 환자에서도 반복적인 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하며, 수술이 반복적으로 요구될 수 있습니다."라며, "WAYPOINT 시험 데이터는 상피 세포 수준에서 염증을 표적화하는 것이 CRSwNP 환자들에게 지속적인 완화를 제공할 잠재력을 가지고 있음을 보여주며, 이는 이미 중증 천식에서 테즈파이어의 효과 프로파일을 더욱 강화하는 결과입니다."라고 말했습니다. 전체 시험군에서 평가된 모든 주요 2차 결과에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었습니다. 특히, 테즈파이어는 위약 대비 비강 폴립 수술 필요성을 98%(p<0.0001) 감소시켰으며, 전신 코르티코스테로이드 치료 필요성을 88%(p<0.0001) 감소시키는 것으로 나타났습니다. 동 시험의 공동 1차 연구자 중 한 명인 조셉 한(Joseph Han) 박사는 "비강 폴립을 앓고 있는 많은 환자들이 반복적인 수술과 장기간 경구용 코르티코스테로이드 사용으로 인한 심각한 전신 부작용의 위험에 노출되어 있습니다."라며, "WAYPOINT 시험 결과는 임상적으로 매우 의미 있으며, 테즈파이어가 미래의 수술 및 코르티코스테로이드 사용 필요성을 거의 제거하고 비강 폴립의 크기와 폐색을 크게 줄임으로써 환자들의 비강 폴립 부담을 크게 완화할 수 있음을 시사합니다."라고 덧붙였습니다. 테즈파이어는 CRSwNP 환자에서 중증 천식 적응증과 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. WAYPOINT 시험에서 테즈파이어와 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 COVID-19, 비인두염 및 상기도 감염이었습니다. 테즈파이어(TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko))는 현재 미국, 유럽, 일본 및 전 세계 50개국 이상에서 중증 천식의 추가 유지 요법으로 승인받았습니다. 테즈파이어는 염증의 근원인 기도 상피를 표적으로 하는 최초의 계열 내 최초 인간 단일클론항체로, 바이러스, 알레르겐, 오염 물질 등 외부 자극과의 첫 접촉 지점인 기도 상피에서 작용합니다. 특히 테즈파이어는 다양한 염증 경로의 최상단에 위치하며 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 기도 염증에 대한 과민 면역 반응을 유발하는 핵심 상피 세포 사이토카인인 TSLP를 표적으로 하여 차단합니다. TSLP는 알레르겐, 바이러스 및 기타 공기 중 입자를 포함한 천식 악화와 관련된 다양한 유발 요인에 대한 반응으로 방출됩니다. 천식 환자의 기도에서 TSLP 발현이 증가하며, 이는 질병의 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. TSLP를 차단함으로써 면역 세포에서 염증 유발 사이토카인의 방출을 예방하여 천식 악화를 방지하고 천식 조절을 개선할 수 있습니다. 염증 경로의 최상단에서 작용함으로써 테즈파이어는 염증을 근원에서 차단하며 광범위한 중증 천식 환자군을 치료할 잠재력을 가지고 있습니다. 테즈파이어는 현재 미국과 유럽에서 자가 투여를 위한 사전 충전형 단일 사용 펜 및 자동 주사기로 승인되어 있습니다. 중증 천식 및 CRSwNP 외에도 테즈파이어는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 호산구성 식도염(EoE)과 같은 다른 잠재적 적응증에 대해서도 개발 중입니다. CRSwNP에 대한 테즈파이어의 규제 제출은 현재 여러 지역의 규제 당국에서 검토 중입니다. 2021년 10월, 테즈페루맙은 EoE 치료에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2024년 7월, 미국 FDA는 테즈페루맙을 중증 천식의 추가 유지 요법에 대한 혁신 신약으로 지정했습니다.