AMGEN, maritide 임상 1상 데이터 관련 성명 발표

Amgen, 비만 치료제 'MariTide' 임상 1상 데이터 관련 입장 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 비만 치료제 후보 물질인 MariTide(maridebart cafraglutide, 이전 AMG 133)의 임상 1상 데이터에 대한 공식 입장을 발표했습니다. Amgen은 "앞서 밝힌 바와 같이, Amgen은 MariTide 투여와 골밀도 변화 사이에 연관성이 없다고 보고 있습니다. 임상 1상 연구 결과는 골 안전성에 대한 우려를 시사하지 않으며, MariTide의 잠재력에 대한 당사의 확신을 바꾸지 않습니다. 올해 말 임상 2상 주요 결과(topline data)를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 밝혔습니다. Amgen은 캘리포니아주 사우전드 오크스에서 2024년 11월 13일 이와 같은 내용을 발표했습니다. Amgen은 현재 기대치와 믿음에 기반한 미래 예측 진술을 포함하고 있습니다. 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있습니다. 여기에는 다른 회사(BeiGene, Ltd. 또는 Kyowa Kirin Co., Ltd. 포함)와의 협력 또는 잠재적 협력의 결과, 혜택 및 시너지 효과, Otezla®(apremilast)의 성과(예상 Otezla 매출 성장 및 비 GAAP 주당순이익(EPS) 가속화 시점 포함), Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., Horizon Therapeutics plc의 인수(Horizon 사업의 예상 성과 및 전망, 그러한 인수로 인해 예상되는 잠재적 전략적 혜택, 시너지 또는 기회, 향후 인수 관련 비용에 대한 Horizon 인수 영향 포함)뿐만 아니라 매출, 영업 이익률, 자본 지출, 현금 및 기타 재무 지표, 예상 법률, 중재, 정치, 규제 또는 임상 결과 또는 관행, 고객 및 처방 패턴 또는 관행, 상환 활동 및 결과, 팬데믹 또는 기타 광범위한 건강 문제가 당사 사업에 미치는 영향, 결과, 진행 상황 및 기타 유사한 추정치 및 결과에 대한 추정치가 포함됩니다. 미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성을 수반하며, 여기에는 아래에서 논의된 내용과 Amgen이 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서, 특히 가장 최근의 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후의 주기 보고서(Form 10-Q 및 Form 8-K)에 더 자세히 설명된 내용이 포함됩니다. 별도로 명시되지 않는 한, Amgen은 이 통신 날짜 기준으로 이 정보를 제공하며, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 이 문서에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장될 수 없으며 실제 결과는 당사가 예측한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 새로운 제품 후보의 발견 또는 식별 또는 기존 제품에 대한 새로운 적응증 개발은 보장될 수 없으며 개념에서 제품으로의 이동은 불확실합니다. 따라서 특정 제품 후보 또는 기존 제품에 대한 새로운 적응증 개발이 성공하여 상업용 제품이 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한, 전임상 결과는 인간에서의 제품 후보의 안전하고 효과적인 성능을 보장하지 않습니다. 인간의 신체 복잡성은 컴퓨터 또는 세포 배양 시스템 또는 동물 모델로 완벽하게, 때로는 적절하게도 모델링될 수 없습니다. 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 얻는 데 걸리는 시간은 과거에도 다양했으며 향후에도 유사한 변동성을 예상합니다. 임상 시험이 성공하더라도 규제 당국은 우리가 선택한 임상 시험 종료점의 승인에 대한 충분성에 의문을 제기할 수 있습니다. 우리는 내부적으로 그리고 라이선스 협력, 파트너십 및 합작 투자를 통해 제품 후보를 개발합니다. 관계에서 파생된 제품 후보는 당사 간의 분쟁 대상이 되거나 그러한 관계에 진입할 당시 우리가 믿었던 것만큼 효과적이거나 안전하지 않다는 것이 입증될 수 있습니다. 또한, 당사 또는 타인이 시장에 출시된 후 당사 제품(당사 장치 포함)에 대해 안전성, 부작용 또는 제조 문제를 식별할 수 있습니다. 당사의 결과는 국내외에서 신규 및 기존 제품을 성공적으로 마케팅하는 능력, 현재 및 미래 제품과 관련된 임상 및 규제 개발, 최근 출시된 제품의 매출 성장, 바이오시밀러를 포함한 다른 제품과의 경쟁, 당사 제품 제조의 어려움 또는 지연, 글로벌 경제 상황에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 매출은 가격 압박, 정치적 및 대중의 조사, 정부, 민간 보험 계획 및 관리 의료 제공업체를 포함한 제3자 지불자가 부과하는 상환 정책에 의해 영향을 받으며, 관리 의료 및 의료 비용 억제에 대한 규제, 임상 및 지침 개발 및 국내외 추세에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 더욱이, 당사의 연구, 테스트, 가격 책정, 마케팅 및 기타 운영은 국내외 정부 규제 당국의 광범위한 규제를 받습니다. 당사 사업은 정부 조사, 소송 및 제품 책임 청구에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 당사 사업은 새로운 세법 채택 또는 추가 세금 부채 노출에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 당사와 미국 정부 간의 기업 무결성 계약상의 규정 준수 의무를 이행하지 못할 경우 상당한 제재를 받을 수 있습니다. 또한, 당사는 제품 및 기술에 대해 정기적으로 특허를 취득하지만, 당사의 특허 및 특허 출원이 제공하는 보호는 경쟁업체에 의해 도전받거나 무효화되거나 우회될 수 있으며, 현재 및 미래의 지적 재산권 소송에서 당사가 승소하지 못할 수 있습니다. 당사는 푸에르토리코를 포함한 몇몇 주요 시설에서 상당한 양의 상업 제조 활동을 수행하며, 제조 활동의 일부는 제3자에게 의존하므로 공급 제한은 당사의 특정 현재 제품 판매 및 제품 후보 개발을 제약할 수 있습니다. COVID-19와 같은 질병의 발생 또는 유사한 공중 보건 위협과 그러한 질병의 확산을 완화하기 위한 대중 및 정부의 노력은 당사의 제조 활동을 위한 자재 공급, 당사 제품의 유통, 당사 제품 후보의 상업화 및 당사의 임상 시험 운영에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 그러한 사건은 당사의 제품 개발, 제품 판매, 사업 및 운영 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 일부 제품 후보의 개발 및 일부 상업용 제품의 상업화 및 판매를 위해 제3자와의 협력에 의존합니다. 또한, 당사는 시판 중인 많은 제품과 신제품의 발견 및 개발에 대해 다른 회사와 경쟁합니다. 더욱이, 당사 제품의 일부 원자재, 의료 기기 및 부품은 단일 제3자 공급업체로부터 공급됩니다. 당사의 특정 유통업체, 고객 및 지불자는 당사와의 거래에서 상당한 구매력을 가지고 있습니다. 당사의 제품과 유사한 제품에 대한 중대한 문제의 발견은 해당 제품의 판매 및 당사 사업 및 운영 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 다른 회사, 제품 또는 기술과 협력하거나 인수하려는 노력, 회사 운영을 통합하거나 인수한 제품 또는 기술을 지원하려는 노력은 성공하지 못할 수 있습니다. Horizon 인수로 인해 발생하는 전략적 혜택, 시너지 또는 기회를 실현할 수 있다는 보장은 없으며, 그러한 혜택, 시너지 또는 기회는 예상보다 더 오래 걸릴 수 있습니다. 당사는 Horizon을 성공적으로 통합하지 못할 수 있으며, 그러한 통합은 예상보다 더 오래 걸리거나, 더 어렵거나, 더 많은 비용이 들 수 있습니다. 당사의 정보 기술 시스템의 장애, 사이버 공격 또는 정보 보안 침해는 당사 시스템 및 데이터의 기밀성, 무결성 및 가용성을 손상시킬 수 있습니다. 당사의 주가는 변동성이 크며 여러 사건에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 사업 및 운영은 환경, 사회 및 거버넌스 목표 달성 실패 또는 인식된 실패에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 지구 기후 변화 및 관련 자연 재해의 영향은 당사 사업 및 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제 상황은 당사에 영향을 미치는 특정 위험을 증폭시킬 수 있습니다. 당사의 사업 성과는 이사회가 배당금을 선언하거나 당사가 배당금을 지급하거나 보통주를 재매입하는 능력에 영향을 미치거나 제한할 수 있습니다. 당사는 유리한 조건으로 또는 전혀 자본 및 신용 시장에 접근하지 못할 수 있습니다. 이 보도 자료에서 논의된 당사 제품 후보에 관한 과학 정보는 예비적이며 조사 단계입니다. 그러한 제품 후보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며, 제품 후보의 안전성 또는 효능에 대해 어떠한 결론도 도출할 수 없거나 도출해서는 안 됩니다.