Otezla apremilast, 미국에서 중등도에서 중증 소아 판상 건선 치료제로 사용 가능

암젠, 소아 건선 치료제 Otezla® 미국 시장 출시 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 건선 치료제 Otezla® (apremilast)가 미국 내 소아 환자에게도 사용 가능하게 되었다고 발표했습니다. 올해 초 미국 식품의약국(FDA)은 Otezla를 6세 이상, 체중 20kg 이상의 중등도에서 중증의 판상 건선 소아 및 청소년 환자 중 광선 요법 또는 전신 요법 대상자 치료에 대한 승인을 내렸습니다. 현재 이 환자군을 위한 FDA 승인 경구용 치료제는 Otezla가 유일합니다. 암젠의 글로벌 커머셜 운영 총괄 부사장인 Murdo Gordon은 "중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 어린이와 청소년, 그리고 그 보호자들은 이제 만성 질환의 가시적이고 불편한 증상을 치료할 수 있는 경구용 옵션을 갖게 되었습니다"라며, "지난 10년간 Otezla는 전 세계 100만 명 이상의 성인에게 처방되었으며, 이번 발표는 Otezla가 더 많은 젊은 환자들에게 안도감을 제공할 수 있는 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다. 국립 건선 재단(National Psoriasis Foundation)의 회장이자 CEO인 Leah M. Howard는 "중등도에서 중증의 판상 건선을 앓는 어린이들은 종종 가렵고 건조하며 출혈이나 통증을 유발할 수 있는 불편하고 눈에 잘 띄는 증상을 경험합니다. 하지만 이 만성 면역 매개 질환에 대한 치료 옵션은 제한적입니다"라며, "지금까지 청소년을 위한 FDA 승인 전신 치료 옵션은 주사제나 수액제였습니다. 잘 확립된 안전성 프로필을 가진 경구용 치료 옵션의 추가는 이 질환을 앓는 어린이와 그 가족들에게 매우 좋은 소식입니다"라고 덧붙였습니다. FDA의 이번 승인은 SPROUT 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 국소 요법으로 충분히 조절되지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 판상 건선 소아 환자(6~17세)를 대상으로 Otezla의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 16주차에 평가된 주요 평가 변수인 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 반응률(sPGA 점수 0점 또는 1점이며, 기준선 대비 최소 2점 감소)은 Otezla 투여군에서 33.1%, 위약군에서 10.8%로 나타났습니다 (95% CI: 12.2%, 32.4%; P<0.0001). 이상 반응은 성인 환자에서 Otezla의 알려진 안전성 프로필과 일관되었습니다. Otezla의 가장 흔한 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 상기도 감염, 긴장성 두통 및 두통이 있습니다. 초기 용량 조절 기간 이후, 이 환자군에서 Otezla의 유지 용량은 체중에 따라 하루 두 번, 20mg 또는 30mg으로 투여됩니다. 권장 용량은 체중 20kg 이상 <50kg인 소아 환자의 경우 하루 두 번 20mg, 체중 50kg 이상인 환자의 경우 하루 두 번 30mg입니다. 암젠은 판상 건선 환자들이 Otezla에 합리적으로 접근할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 더 자세한 정보는 Otezla.com에서 확인할 수 있습니다. 건선은 피부 세포가 빠르게 축적되어 일반적으로 피부에 붉거나 변색된 비늘 모양의 가려운 반점을 유발하는 만성 질환입니다. 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명이 건선을 앓고 있으며, 유럽에 약 1,400만 명, 미국에 800만 명 이상이 포함됩니다. 소아 판상 건선 환자 중 5명 중 1명은 중등도에서 중증 질환을 앓고 있습니다. 건선이 처음 발생하는 소아 환자의 약 3분의 1은 18세 미만입니다. 2014년 최초 FDA 승인 이후 Otezla는 전 세계 100만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다. Otezla® (apremilast) 적응증: 성인 판상 건선 환자 (광선 요법 또는 전신 요법 대상자) 6세 이상, 체중 20kg 이상의 중등도에서 중증 판상 건선 소아 환자 (광선 요법 또는 전신 요법 대상자) 활동성 건선성 관절염 성인 환자 베체트병 관련 구강 궤양 성인 환자 중요 안전 정보: 금기 사항: apremilast 또는 제형의 부형제에 과민반응이 있는 환자에게는 Otezla를 금기합니다. 경고 및 주의사항: 과민반응: 시판 후 조사에서 혈관부종 및 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 심각한 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 Otezla 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 설사, 메스꺼움 및 구토: Otezla 사용과 관련하여 심각한 설사, 메스꺼움 및 구토 사례가 보고되었습니다. 대부분의 증상은 치료 초기 몇 주 내에 발생했습니다. 일부 환자는 입원했습니다. 65세 이상 환자 및 체액 고갈 또는 저혈압을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토로 인한 합병증 위험이 더 높을 수 있습니다. 설사 또는 구토 합병증에 더 취약한 환자를 모니터링하고, 환자에게 의료 제공업체에 연락하도록 조언해야 합니다. 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토가 발생하는 경우 Otezla 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다. 우울증: 우울증 및/또는 자살 생각/행동의 병력이 있거나 Otezla 투여 중 이러한 증상이 발생하는 환자에 대한 Otezla 치료의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다. 환자, 보호자 및 가족은 우울증, 자살 생각 또는 기타 기분 변화의 발생 또는 악화에 주의해야 하며, 이러한 변화가 발생하면 의료 제공업체에 연락해야 합니다. 판상 건선: Otezla 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 Otezla 투여 환자의 1.3%(12/920)가 우울증을 보고한 반면, 위약군에서는 0.4%(2/506)였습니다. Otezla에 노출된 환자의 0.1%(1/1308)에서 우울증이 심각하게 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 없었습니다(0/506). Otezla 투여 환자의 0.1%(1/1308)에서 자살 행동이 관찰되었으며, 위약군에서는 0.2%(1/506)였습니다. Otezla 투여 환자 중 한 명은 자살을 시도했으며, 위약 투여 환자 중 한 명은 자살했습니다. 건선성 관절염: Otezla 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험 중 Otezla 투여 환자의 1.0%(10/998)가 우울증 또는 우울한 기분을 보고한 반면, 위약 투여 환자에서는 0.8%(4/495)였습니다. Otezla 투여 환자의 0.2%(3/1441)에서 자살 생각 및 행동이 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 없었습니다. Otezla 투여 환자의 0.2%(3/1441)에서 우울증이 심각하게 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 없었습니다(0/495). 위약 투여 환자 두 명은 자살했으며, Otezla 투여 환자에서는 없었습니다. 베체트병: Otezla 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험 중 Otezla 투여 환자의 1%(1/104)가 우울증 또는 우울한 기분을 보고한 반면, 위약 투여 환자에서는 1%(1/103)였습니다. Otezla 또는 위약 투여 환자에서 자살 생각 또는 행동 사례는 보고되지 않았습니다. 체중 감소: 정기적으로 체중을 모니터링하고, 설명되지 않거나 임상적으로 유의미한 체중 감소를 평가하며, Otezla 중단을 고려해야 합니다. 판상 건선: 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 Otezla 투여군에서 12%(96/784)가 5-10%의 체중 감소를 보였고, 위약 투여군에서는 5%(19/382)였습니다. Otezla 투여군에서 10% 이상의 체중 감소는 2%(16/784)였으며, 위약 투여군에서는 1%(3/382)였습니다. 중등도에서 중증 판상 건선 소아 환자를 대상으로 한 Otezla 투여군에서 5-10%의 체중 감소는 12%(19/163)였으며, 위약군에서는 2.5%(2/80)였습니다. Otezla 투여군에서 10% 이상의 체중 감소는 1%(1/163)였으며, 위약군에서는 0%(0/80)였습니다. Otezla 투여 소아 환자의 성장(키와 체중)을 면밀히 모니터링해야 합니다. 예상대로 성장하거나 체중이 증가하지 않는 소아 환자는 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 건선성 관절염: Otezla 투여 환자의 10%(49/497)가 5-10%의 체중 감소를 보고했으며, 위약 투여 환자에서는 3.3%(16/495)였습니다. 베체트병: Otezla 투여 환자의 4.9%(5/103)가 5% 이상의 체중 감소를 보고했으며, 위약 투여 환자에서는 3.9%(4/102)였습니다. 약물 상호작용: Otezla를 강력한 CYP450 효소 유도제인 리팜핀과 병용 투여 시 apremilast 노출이 감소할 수 있으며, Otezla 효능 저하가 발생할 수 있습니다. CYP450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)와 Otezla의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 부작용: 판상 건선: 가장 흔한 부작용(≥ 5%)은 설사, 메스꺼움, 상기도 감염 및 두통(긴장성 두통 포함)입니다. 전반적으로 경증에서 중등도 판상 건선 성인 환자 및 중등도에서 중증 판상 건선 소아 환자에서 Otezla의 안전성 프로필은 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자에서 확립된 안전성 프로필과 일관되었습니다. 건선성 관절염: 가장 흔한 부작용(≥ 5%)은 설사, 메스꺼움 및 두통입니다. 베체트병: 가장 흔한 부작용(≥ 10%)은 설사, 메스꺼움입니다.