AMGEN, ASCO 2024에서 강력한 항암 포트폴리오의 혁신적인 연구 발표 예정

암젠, ASCO 2024에서 혁신적인 항암 포트폴리오 연구 발표 FDA 승인 신약 IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 데이터, 이중특이 T세포 이중특이항체 분야 리더십 강화 전이성 대장암 대상 LUMAKRAS® (sotorasib) + Vectibix® (panitumumab) 병용 요법의 전체 생존율 데이터, 최신 구두 발표로 채택 [2024년 5월 28일] – 글로벌 바이오 제약 기업 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 오는 5월 31일부터 6월 4일까지 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 2024 연례 학술대회에서 자사의 폭넓은 항암 포트폴리오에 대한 최신 연구 데이터를 발표한다고 금일 밝혔다. 암젠이 후원하거나 파트너사가 주도한 연구에서 나온 총 17건의 초록이 발표될 예정이며, 이 중 최신 구두 발표도 포함되어 있다. 이는 치료가 어려운 암 환자들의 예후를 획기적으로 개선하려는 암젠의 혁신 의지를 보여준다. 암젠의 연구개발 부문 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Jay Bradner 박사는 "올해 ASCO에서 우리는 가장 치명적인 암 중 일부를 표적으로 하는 당사의 의약품에 대한 강력한 임상 연구 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁘다"며, "우리의 연구는 암 진행에 근본적인 역할을 한다고 믿는 분자 표적에 집중하고 있으며, 이러한 표적을 혁신적인 병용 요법으로 공략함으로써 환자 예후의 실질적인 개선을 목표로 하고 있다. 특히, 우리는 혈액암과 고형암 모두에서 T세포 이중특이항체 치료법을 발전시키고 있으며, 전이성 대장암에 대한 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 접근법으로서 LUMAKRAS와 Vectibix의 병용 요법을 탐구하고 있다"고 밝혔다. 암젠이 후원하는 연구 중 구두 발표 예정인 내용은 다음과 같다. * 2상 DeLLphi-301 연구의 하위 그룹 분석 결과, 기저 시점에서 치료받았으나 안정적인 뇌 전이가 있는 경우에도 재발성/불응성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 지속적인 항암 활성을 입증했다. 두개강 내 활동에 대한 분석이 발표될 예정이다. * 1b상 DeLLpro-300 연구의 결과는 DLL3 발현 신생 또는 치료 유발 신경내분비 전립선암(NEPC) 환자에서 IMDELLTRA의 안전성 결과와 고무적인 항종양 활성을 보여준다. * 화학 요법에 불응성인 KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 LUMAKRAS와 Vectibix를 병용하는 글로벌 등록 연구인 3상 CodeBreaK 300 연구의 데이터가 최신 초록으로 채택되었으며, 전체 생존율(OS) 결과를 보고할 예정이다. * 글로벌 1b상 CodeBreaK 101 연구의 업데이트된 분석 결과는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 LUMAKRAS와 화학 요법 병용이 긍정적인 위험-이익 프로파일, 지속적인 반응, 장기적인 질병 조절 효과를 보였음을 나타낸다. 암젠의 초록에 대한 자세한 내용은 아래와 같다. 초록 및 발표 시간: 암젠 후원 초록 LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib) for mCRC KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 소토라십과 파니투무맙(soto+pani) 병용 요법 대 연구자 선택 요법의 3상 CodeBreaK 300 연구 전체 생존율(OS) 초록 번호: LBA3510, 신속 구두 발표 세션: 위장관암 – 대장 및 항문암, 6월 3일 월요일 오후 1:15-2:45 CDT IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 소세포폐암(SCLC) 환자 대상 타를라타맙 2상 임상시험(DeLLphi-301): 뇌 전이 유무에 따른 효능 및 안전성 분석 초록 번호: 8015, 신속 구두 발표 세션: 폐암 – 비소세포폐암 국소/국소 진행성/소세포폐암/기타 흉부암, 6월 2일 일요일 오후 4:30-6:00 CDT 신생 또는 치료 유발 신경내분비 전립선암(NEPC) 환자 대상 타를라타맙 1b상 DeLLpro-300 연구 초록 번호: 5012, 신속 구두 발표 세션: 비뇨생식기암 – 전립선, 고환, 음경암, 6월 3일 월요일 오후 1:15-2:45 CDT LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib) for NSCLC KRAS G12C 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 소토라십과 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 요법: 국제 CodeBreaK 101 임상시험 업데이트 분석 초록 번호: 8512, 신속 구두 발표 세션: 비소세포폐암의 KRAS 표적 치료, 6월 1일 토요일 오후 1:15-2:45 CDT 파트너사 주도 초록 Vectibix® (panitumumab) 획득된 유전자 변이 패턴 및 진행 후 생존율: PARADIGM 연구 분석 초록 번호: 3507, 구두 발표 세션: 위장관암 – 대장 및 항문암, 6월 2일 일요일 오전 8:00-11:00 CDT 연구자 후원 연구(ISS) BLINCYTO® (blinatumomab) 소아 B-ALL 환자에서 골수 및 말초혈액의 면역글로불린 고처리량 시퀀싱 MRD 비교: Children's Oncology Group AALL1731 보고 초록 번호: 10014, 구두 발표 세션: 소아 종양학 II, 6월 3일 월요일 오전 11:30-오후 2:30 CDT Vectibix® (panitumumab) RAS 야생형 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 FU/FA 유지 요법과 파니투무맙(pmab) 병용 또는 단독 요법 (PanaMa, AIO KRK 0212): 효능 업데이트 분석 초록 번호: 3506, 구두 발표 세션: 위장관암 – 대장 및 항문암, 6월 2일 일요일 오전 8:00-11:00 CDT DLL3은 약 85-96%의 SCLC 환자 표면에 발현되지만 건강한 세포에는 거의 발현되지 않아 흥미로운 표적으로 간주됩니다. 소세포폐암은 가장 공격적이고 치명적인 고형 종양 악성 종양 중 하나로, 초기 치료 후 중앙 생존 기간은 약 12개월이며 광범위 병기 SCLC의 5년 상대 생존율은 3%에 불과합니다. 현재 2차 치료법은 짧은 반응 지속 기간(중앙값: 3.3–5.3개월)과 제한적인 생존율(중앙값: 5.8-9.3개월)을 제공하며, 현재 3차 치료법은 주로 화학 요법으로 구성되어 있으며, 짧은 중앙 반응 지속 기간 2.6개월, 중앙 생존 기간 4.4-5.3개월을 보입니다. SCLC는 전 세계적으로 매년 진단되는 240만 명 이상의 폐암 환자 중 약 15%를 차지합니다. 1차 백금 기반 화학 요법에 초기 반응률이 높음에도 불구하고 대부분의 환자는 수개월 내에 빠르게 재발하여 후속 치료 옵션이 필요합니다. IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 미국 적응증 IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle)는 백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행되었거나 진행된 성인 환자의 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 중요 안전 정보 경고: 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성 (면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군 포함) IMDELLTRA™를 투여받는 환자에게서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. CRS의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 단계적 용량 조절 일정을 사용하여 IMDELLTRA™ 치료를 시작해야 합니다. CRS가 해결될 때까지 IMDELLTRA™ 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단해야 합니다. IMDELLTRA™를 투여받는 환자에게서 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경 독성이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. 치료 중 ICANS의 징후와 증상을 면밀히 모니터링하고 즉시 치료해야 합니다. ICANS가 해결될 때까지 IMDELLTRA™ 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단해야 합니다. 경고 및 주의사항 사이토카인 방출 증후군(CRS): IMDELLTRA™는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 CRS를 유발할 수 있습니다. 통합 안전성 집단에서 IMDELLTRA™를 투여받은 환자의 55%에서 CRS가 발생했으며, 여기에는 1단계 34%, 2단계 19%, 3단계 1.1%, 4단계 0.5%가 포함되었습니다. 재발성 CRS는 환자의 24%에서 발생했으며, 여기에는 1단계 18%, 2단계 6%가 포함되었습니다. CRS의 대부분(43%)은 첫 번째 투여 후 발생했으며, 29%의 환자는 두 번째 투여 후 어떤 등급의 CRS라도 경험했고, 9%의 환자는 세 번째 또는 그 이후 투여 후 CRS를 경험했습니다. 1일, 8일, 15일 주입 후 각각 16%, 4.3%, 2.1%의 환자가 2단계 이상의 CRS를 경험했습니다. IMDELLTRA™의 가장 최근 투여로부터 모든 등급의 CRS 발병까지의 중앙값은 13.5시간(범위: 1~268시간)이었습니다. 2단계 이상의 CRS 발병까지의 중앙값은 14.6시간(범위: 2~566시간)이었습니다. CRS의 임상적 징후 및 증상에는 발열, 저혈압, 피로, 빈맥, 두통, 저산소증, 메스꺼움, 구토가 포함되었습니다. CRS의 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증에는 심장 기능 장애, 급성 호흡 곤란 증후군, 신경 독성, 신장 및/또는 간부전, 파종성 혈관 내 응고(DIC)가 포함될 수 있습니다. CRS의 위험을 줄이기 위해 처방 정보(PI) 표 3에 설명된 대로 권장되는 단계적 용량 조절 후 IMDELLTRA™를 투여하고, IMDELLTRA™ 주입 전후에 병용 약물을 투여해야 합니다. CRS를 모니터링하고 관리할 수 있는 적절한 의료 시설에서 IMDELLTRA™를 투여해야 합니다. IMDELLTRA™ 투여 전에 환자가 충분한 수분을 섭취하도록 해야 합니다. IMDELLTRA™ 치료 중 CRS 징후 및 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다. CRS의 첫 징후가 나타나면 즉시 IMDELLTRA™ 주입을 중단하고, 환자의 중증도를 평가하여 입원 여부를 결정하고, 중증도에 따라 보존적 치료를 시행해야 합니다. 중증도에 따라 IMDELLTRA™를 보류하거나 영구적으로 중단해야 합니다. CRS 징후 또는 증상이 발생할 경우 즉시 의료 지원을 받도록 환자에게 교육해야 합니다. 신경 독성, ICANS 포함: IMDELLTRA™는 ICANS를 포함한 심각하거나 생명을 위협하는 신경 독성을 유발할 수 있습니다. 통합 안전성 집단에서 신경 독성, ICA를 포함한 신경 독성이 발생했습니다.