AMGEN, ATS 2024에서 새로운 COPD, 천식 및 혈관염 연구 발표

Amgen, ATS 2024서 호흡기 질환 신규 연구 결과 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 오는 5월 12일부터 22일까지 샌디에이고에서 개최되는 미국흉부학회(ATS) 2024 국제 학술대회에서 새로운 호흡기 질환 연구 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. 이번 학회에서는 현재 승인된 두 가지 의약품과 한 가지 연구 단계의 치료제에 대한 13건의 초록이 발표될 예정입니다. Jay Bradner, M.D., Amgen 연구개발부문 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 "Tezspire를 이용한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 관련 2상 임상시험 COURSE와 흡입형 항-TSLP 치료제인 AMG104/AZD8630에 대한 1상 연구에서 고무적인 데이터를 발표하게 되어 기쁘다"며, "이는 현재 치료 옵션이 제한적인 호흡기 질환에 대한 새로운 치료법 개발에 Amgen이 헌신하고 있음을 보여준다"고 말했습니다. COURSE 임상시험 데이터는 임상시험 심포지엄에서 발표됩니다. COURSE는 염증 유발 요인, 혈중 호산구 수치, 폐기종, 만성 기관지염 및 흡연 여부와 관계없이 중등도에서 매우 심한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 Tezspire®(tezepelumab-ekko)의 안전성과 유효성을 평가한 개념 증명(proof-of-concept) 2상 임상시험이었습니다. 기타 연구 하이라이트로는 조절이 잘 되지 않는 천식 환자를 대상으로 평가 중인 연구 단계의 흡입형 항-TSLP 치료제인 AMG104/AZD8630의 1상 임상시험에 대한 최신 데이터와, 폐 침범이 있는 중증 활성 ANCA 관련 혈관염(GPA 또는 MPA) 성인 환자에서 TAVNEOS®(avacopan)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 ADVOCATE 임상시험의 사후 분석 결과가 포함됩니다. 발표 초록 및 시간: TEZSPIRE 성인 중등도-매우 심한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서의 Tezepelumab: 2상 COURSE 연구의 유효성 및 안전성 Scientific Symposium Session B13, 5월 20일, 오전 9:50 – 오전 10:05 PDT 성인 중등도-매우 심한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서의 Tezepelumab: 2상 COURSE 연구의 유효성 및 안전성 Poster Discussion Session A101, Room 30C-E, 5월 19일, 오후 2:15 – 오후 4:15 PDT 비강 용종 병력이 있는 중증, 조절되지 않는 천식 환자에서의 Tezepelumab 임상 반응: NAVIGATOR 연구 Thematic Poster Session C31, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT 중증 천식 환자, 특히 저평가된 인종 및 임상 그룹에서의 Tezepelumab 유효성 및 안전성 평가를 위한 4상, 단일군, 공개 라벨 연구: PASSAGE 연구의 초기 기준선 인구 통계 및 임상 특성 Thematic Poster Session C34, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT 천식에서 제2형 염증 바이오마커에 대한 생물학적 제제의 효과: 문헌 검토 Thematic Poster Session C34, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT 중등도-중증, 조절되지 않는 천식 환자에서 입원 또는 응급실 방문이 필요한 악화 감소를 위한 생물학적 제제의 유효성 Thematic Poster Session C34, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT 흑인 또는 아프리카계 미국인 환자에서의 Tezepelumab 유효성: PATHWAY 및 NAVIGATOR 연구 통합 분석 Thematic Poster Session C34, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT NAVIGATOR 연구에서 중증, 조절되지 않는 천식 환자의 운동 내성에 대한 Tezepelumab의 효과 Thematic Poster Session C34, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT 미국에서의 Tezepelumab 환자 특성 및 치료 패턴: 초기 보험 청구 데이터 연구 Thematic Poster Session A35, Hall A-B2, 5월 21일, 오전 11:30 – 오후 1:15 PDT Tezepelumab 치료 시작 4주 후 바이오마커 수치에 따른 천식 악화율: NAVIGATOR 연구 분석 RAPiD Poster Discussion Session C102, Room 28C-E, 5월 21일, 오후 2:15 – 오후 4:15 PDT 중등도-중증 천식 환자군에서 Tezepelumab에 의한 점액 폐색 감소가 공기 포집 감소와 공간적으로 연관됨 RAPiD Poster Discussion Session C102, Room 28C-E, 5월 21일, 오후 2:15 – 오후 4:15 PDT 중증 천식 질환 부담 중증 천식 발병 후 조기 생물학적 제제 시작 시 더 큰 악화 감소: CHRONICLE 연구 결과 RAPiD Poster Discussion Session C102, Room 28C-E, 5월 19일, 오후 2:15 – 오후 4:15 PDT AMG104/AZD8630 (iTSLP) 건강한 지원자 및 중등도-고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 장기 작용 베타 항진제(LABA) 치료 중이며 높은 기저 분획 호기 산화질소(FeNO) 수치를 보이는 천식 환자에서의 흡입형 항-TSLP AZD8630/AMG104 1상 안전성 및 유효성 Thematic Poster Session A34, Hall A-B2, 5월 19일, 오후 2:15 – 오후 4:15 PDT TAVNEOS 폐 침범이 있는 ANCA 관련 혈관염 환자에서 아바코판 대 프레드니손 테이퍼의 유효성 및 안전성: ADVOCATE 임상시험의 사후 분석 Poster Discussion Session A26, Room 30C-E, 5월 19일, 오전 9:15 – 오전 11:15 PDT TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko)는 염증의 근원인 기도 상피에 작용하는 최초의 인간 단클론 항체입니다. 기도 상피는 바이러스, 알레르겐, 오염 물질 및 기타 환경적 자극 물질과의 첫 접촉 지점입니다. 구체적으로 TEZSPIRE는 중증 천식과 관련된 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 기도 염증에 대한 과민 면역 반응을 시작하고 다양한 염증 연쇄 반응의 최상위에 위치하는 주요 상피 사이토카인인 흉선 기질 림프구형성인자(TSLP)를 표적으로 삼아 차단합니다. TSLP는 알레르겐, 바이러스 및 기타 공기 중 입자를 포함하여 천식 악화와 관련된 여러 유발 요인에 대한 반응으로 방출됩니다. 천식 환자의 기도에서 TSLP 발현이 증가하며, 이는 질병 중증도와 관련이 있습니다. TSLP를 차단하면 면역 세포에서 염증 유발 사이토카인의 방출을 예방하여 천식 악화를 방지하고 천식 조절을 개선할 수 있습니다. 연쇄 반응의 최상위에서 작용함으로써 TEZSPIRE는 염증을 근원에서 차단하며 광범위한 중증 천식 환자군을 치료할 잠재력을 가지고 있습니다. TEZSPIRE는 또한 만성 폐쇄성 폐질환, 비강 용종을 동반한 만성 부비동염, 만성 자발성 두드러기 및 호산구성 식도염(EoE)을 포함한 다른 잠재적 적응증에 대해서도 개발 중입니다. 2021년 10월, tezepelumab은 EoE 치료에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2020년, Amgen과 AstraZeneca는 TEZSPIRE에 대한 2012년 협력 계약을 업데이트했습니다. AstraZeneca가 Amgen에 단자릿수 중반의 로열티를 지급한 후, 양사는 비용과 이익을 계속 동등하게 분담합니다. AstraZeneca는 개발을 주도하고 Amgen은 제조를 주도합니다. 협력의 모든 측면은 공동 관리 기구의 감독 하에 있습니다. 수정된 계약에 따라 Amgen과 AstraZeneca는 북미에서 TEZSPIRE를 공동으로 상업화합니다. Amgen은 미국 내 제품 판매를 기록하고, AstraZeneca는 미국 이익의 일부를 협력 수익으로 기록합니다. 미국 외 지역에서는 AstraZeneca가 제품 판매를 기록하고, Amgen은 이익 분담을 기타/협력 수익으로 기록합니다. 또한, 현재 천식 치료제로 개발 중인 흡입형 항-TSLP 화합물인 AMG104/AZD8630에 대해서도 AstraZeneca와 협력하고 있습니다. 2021년 11월, Amgen과 AstraZeneca는 AMG104/AZD8630을 기존 협력 계약에 포함시키기로 합의했습니다. 양사는 발명자 로열티 없이 비용과 수익을 공유합니다. AstraZeneca는 개발, 제조 및 상업화를 주도합니다. AstraZeneca와 Amgen은 북미에서 AMG104/AZD8630을 공동으로 상업화하며, AstraZeneca는 미국을 포함한 전 세계적으로 제품을 유통하고 판매를 기록합니다. TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) 미국 적응증 TEZSPIRE는 12세 이상 성인 및 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 요법으로 적응증을 받았습니다. TEZSPIRE는 급성 기관지 경련 또는 천식 발작 완화에는 적응증이 없습니다. TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) 중요 안전 정보 금기 사항 tezepelumab-ekko 또는 부형제에 대한 알려진 과민증. 경고 및 주의 사항 과민 반응 임상 시험에서 TEZSPIRE 투여 후 과민 반응(예: 발진 및 알레르기성 결막염)이 관찰되었습니다. 시판 후 아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 투여 후 몇 시간 이내에 발생할 수 있지만, 일부 경우에는 지연되어 나타날 수 있습니다(즉, 며칠 후). 과민 반응 발생 시, TEZSPIRE 치료를 계속할지 중단할지를 결정하기 위해 개별 환자의 이익과 위험을 고려해야 합니다. 급성 천식 증상 또는 질병 악화 TEZSPIRE는 급성 천식 증상, 급성 악화, 급성 기관지 경련 또는 천식 발작 치료에 사용해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량의 갑작스러운 감소 TEZSPIRE 치료 시작 시 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드의 투여를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 코르티코스테로이드 용량 감소는 적절한 경우, 의사의 직접적인 감독 하에 점진적으로 이루어져야 합니다. 코르티코스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 이전에 억제되었던 상태가 드러나는 것과 관련될 수 있습니다. 기생충(회충) 감염 TEZSPIRE가 회충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. TEZSPIRE 치료 시작 전에 기존 회충 감염이 있는 환자를 치료해야 합니다. TEZSPIRE를 투여받는 동안 감염된 경우