AMGEN, ATS 2024에서 tezspire 2상 COPD 데이터 발표 예정

AMGN, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 TEZSPIRE® 2상 임상 데이터 ATS 2024 발표 예정 AMGN, TEZSPIRE® COPD 3상 임상 개발 계획 착수 캘리포니아주 사우전드 오크스, 2024년 4월 16일 /PRNewswire/ -- AMGN(NASDAQ:AMGN)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행된 TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko)의 2a상 COURSE 임상시험 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 현지 시간 5월 20일 월요일 오전 9시 15분부터 11시 15분까지 미국흉부학회(ATS) 2024 국제 학술대회 임상시험 심포지엄에서 발표될 예정입니다. AMGN은 중등도에서 매우 심각한 COPD 환자를 대상으로 진행된 이번 2a상 개념 증명(proof-of-concept) 임상시험의 긍정적인 결과에 고무되어 있습니다. COURSE 임상시험은 염증 유발 요인, 폐기종, 만성 기관지염, 흡연 여부와 관계없이 다양한 호산구 수치 범위의 환자를 대상으로 tezepelumab의 효과를 평가했습니다. 본 연구는 환자의 기저 호산구 수(baseline eosinophil count, BEC)를 기준으로 환자를 배제하지 않았으며, 광범위한 BEC를 가진 환자들을 의도적으로 등록했습니다. 전반적으로 tezepelumab은 위약 대비 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화율을 수치상 17% 감소시켰습니다(90% 신뢰구간: -6, 36; p=0.1042). 특히, BEC가 150 cells/μL 이상인 하위 그룹에서는 37%(95% 신뢰구간: 7, 57)의 더 큰 감소율을 보였습니다. BEC가 300 cells/µL 이상인 소수의 환자군에서도 감소 추세가 더 두드러졌습니다. AMGN의 연구개발부문 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 James Bradner 박사는 "우리는 이 데이터에 매우 고무되어 있으며, 상당한 미충족 의료 수요가 지속되고 있는 COPD 환자들에게 tezepelumab이 가진 잠재력에 대해 낙관하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 이어 "학회에서 전체 데이터를 발표하고, 이러한 결과를 바탕으로 COPD 환자를 대상으로 tezepelumab의 3상 임상 개발을 적극적으로 계획하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. TEZSPIRE는 AMGN Inc.와 AstraZeneca의 등록 상표입니다. TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko) 미국 적응증 TEZSPIRE는 12세 이상 성인 및 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 요법으로 사용됩니다. TEZSPIRE는 급성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태의 완화에는 적응증이 없습니다. TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko) 중요 안전성 정보 금기 사항 tezepelumab-ekko 또는 부형제에 대한 알려진 과민증. 경고 및 주의사항 과민 반응 임상 시험에서 TEZSPIRE 투여 후 과민 반응(예: 발진 및 알레르기성 결막염)이 관찰되었습니다. 시판 후 아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 투여 후 몇 시간 이내에 발생할 수 있지만, 일부 경우에는 지연되어 나타날 수 있습니다(즉, 며칠 후). 과민 반응이 발생한 경우, 개별 환자의 이익과 위험을 고려하여 TEZSPIRE 치료를 지속할지 중단할지 결정해야 합니다. 급성 천식 증상 또는 질병 악화 TEZSPIRE는 급성 천식 증상, 급성 악화, 급성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량의 갑작스러운 감소 TEZSPIRE 치료 시작 시 전신 또는 흡입 스테로이드의 투여를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량 감소는 적절한 경우, 의사의 직접적인 감독 하에 점진적으로 이루어져야 합니다. 스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 이전 전신 스테로이드 요법으로 억제되었던 상태의 발현과 관련될 수 있습니다. 기생충(구충) 감염 TEZSPIRE가 환자의 구충 감염에 대한 반응에 영향을 미칠지는 알려져 있지 않습니다. TEZSPIRE 치료를 시작하기 전에 기존의 구충 감염을 치료해야 합니다. TEZSPIRE를 투여받는 동안 감염이 발생하고 구충 치료에 반응하지 않는 경우, 감염이 해결될 때까지 TEZSPIRE 투여를 중단해야 합니다. 생백신 TEZSPIRE와 생백신의 병용 투여는 평가되지 않았습니다. TEZSPIRE를 투여받는 환자에게는 생백신 사용을 피해야 합니다. 이상 반응 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥3%)은 인두염, 관절통 및 요통입니다. 특정 인구 집단에서의 사용 임신 중인 여성에서 TEZSPIRE 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없으며, 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 산모 또는 태아에 대한 부작용 위험을 평가할 수 없습니다. 테제펠루맙과 같은 단클론 항체의 태반 통과는 임신 3분기에 더 커지므로, 태아에 대한 잠재적 영향은 임신 3분기에 더 클 가능성이 높습니다. 전체 처방 정보, 환자 정보 및 사용 지침을 참조하십시오. AMGN은 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생물학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있으며, 혁신적인 인간 치료제를 발견, 개발, 제조 및 제공하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 기본 원리를 이해하기 위해 첨단 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작됩니다. AMGN은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 위해 노력합니다. 1980년부터 생명공학의 선구자였던 AMGN은 세계 최고의 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했고 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. AMGN은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며 나스닥 100 지수에도 포함되어 있습니다. 2023년 AMGN은 Newsweek로부터 "America's Greatest Workplaces" 중 하나로, USA Today로부터 "America's Climate Leaders" 중 하나로, TIME으로부터 "World's Best Companies" 중 하나로 선정되었습니다. Amgen.com을 방문하거나 X(이전 트위터), LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube 및 Threads에서 AMGN을 팔로우하십시오. AMGN은 현재의 기대치와 믿음에 기반한 미래 예측 진술을 포함하고 있습니다. 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있습니다. 미래 예측 진술은 AMGN이 증권거래위원회에 제출한 가장 최근의 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후의 주기 보고서(Form 10-Q) 및 현재 보고서(Form 8-K)에 자세히 설명된 위험과 불확실성을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 수반합니다. 별도로 명시되지 않는 한, AMGN은 이 통신 시점의 정보를 제공하며 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 이 문서에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장될 수 없으며 실제 결과는 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 신규 후보 물질의 발견 또는 식별 또는 기존 제품의 신규 적응증 개발은 보장될 수 없으며, 개념에서 제품으로의 이동은 불확실합니다. 따라서 특정 후보 물질 또는 기존 제품의 신규 적응증 개발이 성공하여 상용 제품이 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한, 전임상 결과는 인간에서의 후보 물질의 안전하고 효과적인 성능을 보장하지 않습니다. 인간의 신체 복잡성은 컴퓨터 또는 세포 배양 시스템 또는 동물 모델로 완벽하게, 또는 때로는 적절하게도 모델링될 수 없습니다. 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 얻는 데 걸리는 시간은 과거에도 다양했으며 미래에도 유사한 변동성을 예상합니다. 임상 시험이 성공하더라도 규제 당국은 우리가 선택한 시험 결과에 대한 승인 요건의 충분성에 대해 의문을 제기할 수 있습니다. 우리는 내부적으로 그리고 라이선스 협력, 파트너십 및 합작 투자를 통해 후보 물질을 개발합니다. 관계에서 파생된 후보 물질은 당사자 간의 분쟁 대상이 되거나 그러한 관계에 들어갈 때 우리가 믿었던 것만큼 효과적이거나 안전하지 않다는 것이 입증될 수 있습니다. 또한, 당사 또는 타인이 시판 후 당사 제품(당사 장치 포함)에 대한 안전성, 부작용 또는 제조 문제를 식별할 수 있습니다. AMGN 제품의 신규 적응증과 관련하여 본 보도자료에서 논의된 과학적 정보는 예비적이고 탐색적인 것이며 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 제품 라벨링의 일부가 아닙니다. 해당 제품은 본 보도자료에서 논의된 조사 용도에 대해 승인되지 않았으며, 이러한 용도에 대한 제품의 안전성 또는 유효성에 대해 어떠한 결론도 도출할 수 없거나 도출해서는 안 됩니다. 문의: AMGN, 사우전드 오크스 Jessica Akopyan Justin Claeys