AMGEN, AAD 2024에서 Otezla apremilast 신규 연구 발표

암젠, AAD 2024에서 Otezla® (아프레밀라스트) 관련 신규 연구 결과 발표 SPROUT 52주 데이터, 중등도-중증 판상 건선 소아 환자에서 Otezla의 지속적인 반응 및 일관된 안전성 프로파일 입증 Otezla의 손발바닥 농포증 임상 3상 후기 연구, 16주차에 1차 및 2차 평가변수 달성 캘리포니아주 사우전드 오크스, 2024년 3월 9일 /PRNewswire/ -- 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 오늘 중등도-중증 판상 건선 소아 및 청소년 환자(6~17세)를 대상으로 한 임상 3상 SPROUT 연구의 새로운 52주차 결과를 발표했습니다. 이러한 데이터와 함께 손발바닥 농포증 환자를 대상으로 한 Otezla의 임상 3상 후기 연구 결과는 3월 8일부터 12일까지 샌디에이고에서 개최되는 2024년 미국 피부과학회(AAD) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. 암젠의 글로벌 메디컬 부사장인 Ponda Motsepe-Ditshego는 "이러한 데이터는 염증성 피부 질환 치료를 위한 새로운 방법을 모색하려는 암젠의 노력을 반영합니다."라며, "Otezla 출시 10년이 지난 지금도 우리는 이 경구용 치료제가 소외된 환자 집단의 치료를 개선하고 질병 부담을 줄이는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 계속 연구하고 있습니다."라고 말했습니다. SPROUT 임상 3상 연구 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림 연구인 SPROUT의 결과는 국소 치료로 충분히 조절되지 않거나 국소 치료에 내약성이 없는 중등도-중증 판상 건선 소아 환자(6~17세)에서 Otezla의 유효성과 안전성을 입증했습니다. Otezla의 지속적인 사용은 최대 1년 동안 환자의 건선 중증도 및 피부 침범에서 지속적인 개선을 가져왔습니다. 안전성 프로파일은 이전 Otezla 연구와 일관되었습니다. 이러한 결과는 이미 발표된 16주차 결과에 추가됩니다. 알버타 대학교 소아과 임상 교수인 Loretta Fiorillo 박사는 "현재 승인된 경구용 치료 옵션이 없는 중등도-중증 판상 건선 소아 및 청소년 환자를 위한 잠재적인 경구용 치료제에 대한 1년치 데이터를 처음으로 확보했습니다."라며, "52주차에 환자의 절반 이상이 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 반응을 보였습니다. Otezla는 16주차 1차 평가변수에서 보인 것보다 더 높은 유효성을 나타냈으며, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 가족들에게 중요한 발견인 지속적인 반응 유지 효과를 보였습니다."라고 덧붙였습니다. 연구에 참여한 모든 환자는 16주간의 무작위 위약 대조 치료 기간 이후 36주간의 연장 활성 치료 기간 동안 Otezla를 투여받아 최대 52주간의 데이터를 확보했습니다. 36주 연장 기간을 완료한 환자는 186명으로, 이 중 125명은 Otezla를 계속 투여받았고 61명은 위약에서 Otezla로 전환했습니다. 연구 결과는 다음과 같습니다. - 52주차까지 Otezla를 투여받은 환자의 56.3%가 연구의 1차 평가변수인 정적 의사 글로벌 평가(sPGA, 점수 ≥3) 반응을 달성했습니다. 이는 판상 건선의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. - 위약에서 Otezla로 전환한 환자의 52.5%가 52주차에 sPGA 반응을 달성했습니다. - 52주차까지 Otezla를 투여받은 환자의 71.4%가 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)-75를 달성했습니다. 이는 질병 중증도 및 피부 침범에 대한 연구자의 평가인 2차 평가변수입니다. - 위약에서 Otezla로 전환한 환자의 75.4%가 52주차에 PASI-75를 달성했습니다. - 치료 관련 이상 반응(AE)은 Otezla의 성인 대상 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 가장 흔한 이상 반응(>10%)은 메스꺼움, 설사, 복통, 구토 및 두통이었습니다. 이 결과는 3월 9일 토요일 오후 4시 50분(태평양 표준시)에 전자 포스터 및 구두 발표로 발표될 예정입니다. 임상 3상 손발바닥 농포증 후기 연구 결과 암젠은 또한 일본에서 국소 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자를 대상으로 Otezla의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 연구의 후기 연구 결과도 발표할 예정입니다. 손발바닥 농포증은 손바닥과 발바닥에 농포가 특징인 만성 염증성 질환입니다. 이 질환은 치료가 어렵고 사용 가능한 치료 옵션이 제한적입니다. SKiN Centre for Dermatology의 피부과 전문의이자 임상 연구원이며 캐나다 온타리오 퀸스 대학교의 조교수인 Melinda Gooderham 박사는 "손발바닥 농포증은 손과 발에 통증을 유발하여 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 이 영향력 있는 염증성 피부 질환에 대한 새로운 치료 옵션이 필요합니다."라며, "AAD에서 발표된 연구는 Otezla로 치료받은 환자들에서 위약군 대비 질병 중증도, 가려움증, 통증, 불편감과 같은 증상 및 환자 보고 삶의 질에서 상당한 개선을 보여주었습니다."라고 말했습니다. 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림 연구에는 Otezla(n=88) 또는 위약(n=88)을 16주간 투여받은 176명의 환자가 포함되었습니다. 모든 1차 및 2차 평가변수가 충족되었습니다. 연구 결과는 다음과 같습니다. - Otezla를 투여받은 환자의 67.8%가 손발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수(PPPASI) 50(PPPASI 50% 이상 개선)이라는 1차 평가변수를 달성했습니다. 이는 위약군(35.3%) 대비 유의미하게 높은 반응률이었습니다(P<0.0001). - PPPASI, 손발바닥 농포증 중증도 지수(PPSI), 환자 시각 아날로그 척도(VAS)의 손발바닥 소양증 및 통증/불편감, 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 16주차까지의 변화를 포함한 모든 2차 평가변수에서 Otezla는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. - 치료 관련 이상 반응은 Otezla의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 가장 흔한 이상 반응(>10%)은 설사, 묽은 변, 두통 및 메스꺼움이었습니다. 이 결과는 3월 9일 토요일 오전 9시 20분(태평양 표준시)에 후기 구두 발표로 발표될 예정입니다. AAD에서 발표될 추가 암젠 데이터는 다음과 같습니다. Otezla 관련 초록 - 아프레밀라스트의 심혈관 대사 지표에 대한 장기적 영향 및 심혈관 대사 변화와 건선 유효성과의 관계 초록 #50668, 3월 9일 토요일 오후 3시 55분(태평양 표준시) 전자 포스터 및 포스터 구두 발표 - 인종-민족을 넘어: Fitzpatrick 피부 유형 분석, 영국 피부과 의사 생물학 및 면역 조절제 등록부(BADBIR)의 기존 전신 치료 코호트 내 건선 환자의 미충족 요구 및 치료 패턴 차이 강조 초록 #51067, 3월 9일 토요일 오후 4시 15분(태평양 표준시) 전자 포스터 및 포스터 구두 발표 - 아프레밀라스트, 소수 관절 건선 관절염 환자의 임상 결과 및 통증 개선 초록 #51246, 전자 포스터 - PROMINENT, ADVANCE, EMBRACE 임상 시험 통합 데이터: 경증-중등도 판상 건선 환자의 두피 침범에 대한 아프레밀라스트의 유효성 초록 #51480, 전자 포스터 - 중등도-중증 판상 건선 치료에 대한 일반적인 경고의 영향을 받는 미국 건선 환자 비율 초록 #52846, 전자 포스터 Rocatinlimab (AMG 451/KHK4083) 관련 초록 - Rocatinlimab, 무작위 이중 눈가림 위약 대조 임상 2b상 연구에서 중등도-중증 아토피 피부염 환자의 임상 반응을 2주차에 유의미하게 개선 초록 #50233, 전자 포스터 건선은 피부 세포가 빠르게 축적되어 일반적으로 피부에 붉거나 변색된 비늘 모양의 가려운 반점을 유발하는 만성 질환입니다. 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명이 건선을 앓고 있으며, 이 중 유럽에는 약 1,400만 명, 미국에는 800만 명 이상이 포함됩니다. 2014년 미국 식품의약국(FDA) 최초 승인 이후 Otezla는 전 세계 920,000명 이상의 환자에게 처방되었습니다.