AMGEN, lumakras sotorasib 현황에 대한 규제 업데이트 제공

Amgen, 폐암 치료제 LUMAKRAS®(sotorasib) 허가 관련 규제 업데이트 발표 미국 식품의약국(FDA), 추가 임상시험 요구… 960mg 일일 투여 용량 유지 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 폐암 치료제 LUMAKRAS®(sotorasib)의 정식 승인을 위한 보완 신약 허가 신청(sNDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 검토가 완료되었다고 26일(현지시간) 발표했습니다. 이번 FDA의 결정은 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 CodeBreaK 200 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. FDA는 정식 승인을 지원하기 위한 추가적인 확증 임상시험을 요구했으며, 해당 시험은 2028년 2월까지 완료될 예정입니다. 또한 FDA는 LUMAKRAS의 가속 승인 당시 제시되었던, 일일 960mg 용량과 더 낮은 일일 용량 간의 안전성 및 유효성 비교를 위한 시판 후 요구사항(PMR)이 충족되었다고 결론 내렸습니다. 이에 따라 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에 대한 LUMAKRAS의 일일 960mg 투여 용량은 가속 승인 상태에서 유지됩니다. LUMAKRAS는 2021년 5월, 미국에서 최초의 KRAS G12C 억제제로 가속 승인을 받은 바 있습니다. 현재까지 전 세계적으로 15,000명 이상의 환자가 임상 개발 프로그램, 조기 접근 및 상업적 사용을 통해 LUMAKRAS/LUMYKRAS를 투여받았습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며, 대장암, 유방암, 전립선암을 합친 것보다 더 많은 사망자를 발생시킵니다. KRAS G12C은 비소세포폐암에서 가장 흔한 KRAS 변이입니다. 1차 치료에 실패했거나 효과가 없었던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들의 경우, 미충족 의료 수요가 높고 치료 옵션이 제한적인 상황입니다. LUMAKRAS®(sotorasib) 미국 적응증 LUMAKRAS는 FDA 승인 검사를 통해 KRAS G12C 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 최소 한 가지 이상의 전신 요법을 받은 환자에게 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률(ORR) 및 반응 기간(DOR)을 기반으로 가속 승인되었습니다. 해당 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. LUMAKRAS®(sotorasib) 주요 미국 안전성 정보 간독성: LUMAKRAS는 간독성을 유발할 수 있으며, 이는 약물 유발성 간 손상 및 간염으로 이어질 수 있습니다. CodeBreaK 100 임상시험에서 LUMAKRAS를 투여받은 357명의 환자 중 1.7%에서 간독성이 나타났으며, 이 중 1.4%는 Grade 3 이상이었습니다. 총 18%의 환자에게서 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 상승이 관찰되었으며, 6%는 Grade 3, 0.6%는 Grade 4였습니다. 용량 중단 또는 감량 외에도, 5%의 환자가 간독성 치료를 위해 스테로이드를 투여받았습니다. LUMAKRAS 투여 시작 전, 치료 첫 3개월 동안은 3주 간격으로, 이후에는 월 1회 또는 임상적으로 필요에 따라 간 기능 검사(ALT, AST, 총 빌리루빈)를 모니터링해야 하며, 간 수치 및/또는 빌리루빈 상승이 나타나는 환자는 더 자주 검사해야 합니다. 이상 반응의 중증도에 따라 LUMAKRAS 투여를 보류, 감량 또는 영구 중단할 수 있습니다. 간질성 폐질환(ILD)/폐렴: LUMAKRAS는 치명적일 수 있는 간질성 폐질환(ILD)/폐렴을 유발할 수 있습니다. CodeBreaK 100 임상시험에서 LUMAKRAS를 투여받은 357명의 환자 중 0.8%에서 ILD/폐렴이 발생했으며, 모든 사례는 발병 시 Grade 3 또는 4였고, 1건은 사망으로 이어졌습니다. ILD/폐렴으로 인해 LUMAKRAS 투여가 영구 중단된 경우는 0.6%였습니다. 환자들의 새로운 또는 악화되는 폐 증상(예: 호흡 곤란, 기침, 발열)을 ILD/폐렴의 징후로 모니터링해야 합니다. 의심되는 ILD/폐렴 환자의 경우 즉시 LUMAKRAS 투여를 보류하고, 다른 잠재적 원인이 확인되지 않으면 LUMAKRAS 투여를 영구 중단해야 합니다. 가장 흔한 이상 반응: ≥20%에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 설사, 근골격 통증, 메스꺼움, 피로, 간독성 및 기침이었습니다. 약물 상호작용: 환자는 처방약, 일반의약품, 비타민, 식이 보충제 및 허브 제품을 포함한 모든 동반 복용 약물에 대해 의료 제공자에게 알려야 합니다. LUMAKRAS 복용 중에는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 수용체 길항제 복용을 피해야 합니다. 산성 완화제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 국소 작용 제산제를 복용하는 경우 LUMAKRAS를 4시간 전 또는 10시간 후에 복용하도록 환자에게 안내해야 합니다. Amgen은 혁신적인 인간 치료제를 발견, 개발, 제조 및 제공함으로써 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생물학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 기본 원리를 이해하기 위해 첨단 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작됩니다. Amgen은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 위해 노력합니다. 1980년부터 생명공학의 선구자였던 Amgen은 세계 최고의 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했고 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. Amgen은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며 나스닥-100 지수에도 포함되어 있습니다. 2023년 Amgen은 Newsweek로부터 "America's Greatest Workplaces" 중 하나로, USA Today로부터 "America's Climate Leaders" 중 하나로, TIME으로부터 "World's Best Companies" 중 하나로 선정되었습니다.