AMGEN, 오테즐라 아프레밀라스트 특허 항소 승소

Amgen, Otezla® 특허 항소심서 승소… 2028년까지 제네릭 출시 차단 미국 항소 법원, Otezla® 관련 핵심 특허 유효성 인정 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 미국 연방항소법원이 Sandoz Inc. 및 Zydus Pharmaceuticals (USA), Inc.를 상대로 제기한 특허 침해 소송에서 뉴저지 연방지방법원의 판결을 지지했다고 발표했습니다. 이번 판결은 Sandoz와 Zydus가 Otezla®의 제네릭 버전을 2028년 2월까지 제조, 사용, 판매, 판매 제안 또는 수입하는 것을 금지하는 항소 법원의 영구적 금지 명령을 확정했습니다. 이번 항소심에서는 Amgen의 세 가지 특허가 쟁점이 되었습니다. 항소 법원은 아프레밀라스트의 제약 조성물을 청구하는 미국 특허 제7,427,638호와 아프레밀라스트의 결정형을 청구하는 미국 특허 제7,893,101호의 유효성을 인정했습니다. 다만, 특정 용량 일정에 따른 건선 치료 방법을 청구하는 미국 특허 제10,092,541호에 대해서는 Amgen에게 불리한 판결을 내렸습니다. 재판 전 Sandoz와 Zydus는 자신들의 Otezla® 제네릭 버전이 미국 특허 제7,427,638호의 주장된 청구항을 침해한다는 사실을 인정했습니다. Otezla®는 미국에서 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 성인 판상 건선 환자, 활동성 건선성 관절염 성인 환자, 베체트병 관련 구강 궤양 성인 환자의 치료에 승인되었습니다. Otezla®는 활동성 건선성 관절염 성인 환자의 치료에 사용됩니다. Otezla®는 베체트병 관련 구강 궤양 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 중요 안전 정보 금기 사항 Otezla®는 아프레밀라스트 또는 제형 내 기타 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 과민증: 시판 후 조사에서 혈관부종 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응의 징후나 증상이 나타나면 Otezla® 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 설사, 메스꺼움 및 구토: Otezla® 사용과 관련된 심각한 설사, 메스꺼움 및 구토 사례가 보고되었습니다. 대부분의 증상은 치료 초기 몇 주 내에 발생했으며, 일부 환자는 입원 치료를 받았습니다. 65세 이상 환자 및 체액 고갈 또는 저혈압을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토로 인한 합병증의 위험이 더 높을 수 있습니다. 설사 또는 구토 합병증에 더 취약한 환자를 모니터링하고, 환자에게 의료 제공자에게 연락하도록 조언해야 합니다. 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토가 발생하는 경우 Otezla® 용량 감량 또는 중단을 고려해야 합니다. 우울증: 우울증 및/또는 자살 사고/행동의 병력이 있거나 Otezla® 치료 중 이러한 증상이 발생하는 환자의 경우, Otezla® 치료의 위험과 이점을 신중하게 평가해야 합니다. 환자, 보호자 및 가족은 우울증, 자살 사고 또는 기타 기분 변화의 발현 또는 악화에 주의해야 하며, 이러한 변화가 발생하면 의료 제공자에게 연락해야 합니다. 판상 건선: Otezla® 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 Otezla® 투여 환자의 1.3%(12/920)가 우울증을 보고한 반면, 위약 투여 환자에서는 0.4%(2/506)였습니다. Otezla® 노출 환자의 0.1%(1/1308)에서 우울증이 심각한 것으로 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 보고되지 않았습니다(0/506). Otezla® 투여 환자의 0.1%(1/1308)에서 자살 행동이 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 0.2%(1/506)였습니다. Otezla®로 치료받은 환자 중 한 명이 자살을 시도했으며, 위약 투여 환자 중 한 명이 자살했습니다. 건선성 관절염: Otezla® 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험에서 Otezla® 투여 환자의 1.0%(10/998)가 우울증 또는 우울한 기분을 보고한 반면, 위약 투여 환자에서는 0.8%(4/495)였습니다. Otezla® 투여 환자의 0.2%(3/1441)에서 자살 생각 및 행동이 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 보고되지 않았습니다. Otezla® 노출 환자의 0.2%(3/1441)에서 우울증이 심각한 것으로 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 보고되지 않았습니다(0/495). 위약 투여 환자 중 두 명이 자살했으며, Otezla® 투여 환자에서는 보고되지 않았습니다. 베체트병: Otezla® 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험에서 Otezla® 투여 환자의 1%(1/104)가 우울증 또는 우울한 기분을 보고한 반면, 위약 투여 환자에서는 1%(1/103)였습니다. Otezla® 또는 위약 투여 환자에서 자살 생각 또는 행동은 보고되지 않았습니다. 체중 감소: 정기적으로 체중을 모니터링하고, 설명되지 않거나 임상적으로 유의미한 체중 감소를 평가하며, Otezla® 중단을 고려해야 합니다. 판상 건선: 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 Otezla® 치료를 받은 환자의 12%(96/784)에서 5-10%의 체중 감소가 발생했으며, 위약 투여 환자에서는 5%(19/382)였습니다. Otezla® 투여 환자의 2%(16/784)에서 체중 10% 이상 감소가 발생한 반면, 위약 투여 환자에서는 1%(3/382)였습니다. 건선성 관절염: Otezla® 복용 환자의 10%(49/497)에서 5-10%의 체중 감소가 보고되었으며, 위약 복용 환자에서는 3.3%(16/495)였습니다. 베체트병: Otezla® 복용 환자의 4.9%(5/103)에서 5% 초과 체중 감소가 보고되었으며, 위약 복용 환자에서는 3.9%(4/102)였습니다. 약물 상호작용: Otezla®는 강력한 CYP450 효소 유도제인 리팜핀과 병용 투여 시 아프레밀라스트 노출이 감소하여 Otezla® 효능이 손실될 수 있습니다. Otezla®와 CYP450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 부작용 판상 건선: 가장 흔한 부작용(≥ 5%)은 설사, 메스꺼움, 상기도 감염 및 두통(긴장성 두통 포함)입니다. 전반적으로 경증에서 중등도 판상 건선 환자에서 Otezla®의 안전성 프로파일은 성인 중등도에서 중증 판상 건선 환자에서 이전에 확립된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 건선성 관절염: 가장 흔한 부작용(≥ 5%)은 설사, 메스꺼움 및 두통입니다. 베체트병: 가장 흔한 부작용(≥ 10%)은 설사, 메스꺼움, 두통 및 상기도 감염입니다. 특정 환자군에서의 사용 Otezla®는 임산부에 대한 연구가 수행되지 않았습니다. 임산부에게는 태아 손실의 잠재적 위험을 알려야 합니다. Amgen은 심각한 질병으로 고통받는 환자를 위해 생물학의 잠재력을 발휘하기 위해 혁신적인 인간 치료제를 발견, 개발, 제조 및 제공하는 데 전념하고 있습니다. 이 접근 방식은 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 기본 원리를 이해하기 위해 첨단 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작됩니다. Amgen은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 위해 노력합니다. 1980년부터 생명공학의 선구자였던 Amgen은 세계 최고의 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했으며 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average를 구성하는 30개 회사 중 하나이며 Nasdaq-100 지수에도 포함됩니다. 2022년 Amgen은 Forbes로부터 "세계 최고의 고용주"로, Barron's로부터 "미국에서 가장 지속 가능한 기업 100곳"으로 선정되었습니다. Amgen.com에서 자세한 정보를 확인하고 Twitter, LinkedIn, Instagram, TikTok 및 YouTube에서 Amgen을 팔로우하십시오.