Tezspire, 미국 내 자가 투여 승인 및 새로운 사전 충전형 펜 출시

Amgen, 중증 천식 치료제 TEZSPIRE® 자가 투여 승인 획득 Amgen과 AstraZeneca는 미국 식품의약국(FDA)이 중증 천식 환자를 위한 TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko)의 자가 투여를 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 12세 이상 환자가 집에서 직접 약물을 투여할 수 있도록 하는 사전 충전형 일회용 펜 형태에 대한 것입니다. 2021년 12월 FDA 최초 승인을 받은 TEZSPIRE®는 중증 천식 치료제 중 유일하게 특정 표현형(예: 호산구성 또는 알레르기성)이나 바이오마커 제한 없이 사용 가능한 생물학적 제제입니다. Amgen의 글로벌 상업 운영 총괄 부사장인 Murdo Gordon은 "중증 천식 환자들은 이제 TEZSPIRE®를 집에서 투여하거나 의사의 진료실에서 계속해서 약물을 받을 수 있는 유연성을 갖게 되었습니다."라며, "이번 승인은 광범위한 중증 천식 환자군에서 천식 발작을 일관되고 유의미하게 감소시키는 것으로 입증된 최초의 혁신 신약인 TEZSPIRE®의 접근성을 개선하려는 우리의 지속적인 노력을 강화합니다."라고 말했습니다. 이번 FDA 승인은 PATHFINDER 임상 시험 프로그램의 결과에 기반하며, 여기에는 PATH-BRIDGE 1상 시험 및 PATH-HOME 3상 시험 결과가 포함되었습니다. PATH-HOME 시험에서 의료 제공자, 환자 및 보호자의 대다수(92%)가 임상 및 가정에서 TEZSPIRE®를 성공적으로 투여할 수 있었습니다. TEZSPIRE®의 천식 조절 개선 및 안전성 프로파일은 이전 임상 시험과 일관된 것으로 나타났습니다. 미국 천식 및 알레르기 재단(Asthma and Allergy Foundation of America)의 회장이자 CEO인 Kenneth Mendez는 "중증 천식은 여전히 관리하기 매우 복잡한 질환이므로, 환자와 의료 제공자에게 더 많은 선택권을 제공하는 TEZSPIRE® 사전 충전형 펜을 환영합니다."라며, "자가 투여 대안이 환자의 삶에 중요한 역할을 하고 중증 천식을 앓고 있는 사람들의 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있다고 믿습니다."라고 덧붙였습니다. TEZSPIRE®의 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥3% 및 위약보다 더 흔함)은 인두염, 관절통 및 요통입니다. TEZSPIRE®의 자가 투여 및 사전 충전형 펜은 유럽 연합(EU)에서도 승인되었으며, 전 세계 여러 다른 국가에서 규제 검토 중에 있습니다. TEZSPIRE®는 현재 미국, EU, 일본 및 기타 국가에서 중증 천식 치료제로 승인되어 있습니다. TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) 미국 적응증 TEZSPIRE®는 12세 이상 성인 및 소아 중증 천식 환자의 추가 유지 요법으로 적응증을 받았습니다. TEZSPIRE®는 급성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태 완화에는 적응증이 없습니다. TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) 중요 안전 정보 금기사항 Tezepelumab-ekko 또는 부형제에 대한 알려진 과민증. 경고 및 주의사항 과민 반응 임상 시험에서 TEZSPIRE® 투여 후 과민 반응(예: 발진 및 알레르기성 결막염)이 관찰되었습니다. 시판 후 아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 투여 후 몇 시간 이내에 발생할 수 있지만, 일부 경우에는 발현이 지연될 수 있습니다(즉, 며칠 후). 과민 반응이 발생한 경우, TEZSPIRE® 치료를 계속할지 중단할지를 결정하기 위해 개별 환자의 이익과 위험을 고려해야 합니다. 급성 천식 증상 또는 악화되는 질환 TEZSPIRE®는 급성 천식 증상, 급성 악화, 급성 기관지 경련 또는 천식 지속 상태를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량의 갑작스러운 감소 TEZSPIRE® 치료 시작 시 전신 또는 흡입 스테로이드를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량 감소는 적절한 경우, 의사의 직접적인 감독 하에 점진적으로 이루어져야 합니다. 스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 이전에 전신 스테로이드 요법으로 억제되었던 상태가 드러나는 것과 관련될 수 있습니다. 기생충(회충) 감염 TEZSPIRE®가 회충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠지는 알려져 있지 않습니다. TEZSPIRE® 치료 시작 전에 기존 회충 감염이 있는 환자를 치료해야 합니다. TEZSPIRE®를 투여받는 동안 감염되었고 구충제 치료에 반응하지 않는 경우, 감염이 해결될 때까지 TEZSPIRE® 투여를 중단해야 합니다. 생백신 TEZSPIRE®와 생백신의 병용 투여는 평가되지 않았습니다. TEZSPIRE®를 투여받는 환자에게는 생백신 사용을 피해야 합니다. 이상 반응 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥3%)은 인두염, 관절통 및 요통입니다. 특정 인구 집단에서의 사용 임산부에 대한 TEZSPIRE® 사용 데이터는 없으므로 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 산모 또는 태아의 이상 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가할 수 없습니다. 테제펠루맙-에코와 같은 단클론 항체의 태반 통과는 임신 3분기에 더 크므로, 태아에 대한 잠재적 영향은 임신 3분기에 더 클 가능성이 높습니다. 전체 처방 정보, 환자 정보 및 사용 지침을 참조하십시오. Amgen은 1980년부터 생명공학 분야의 선구자로서, 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생물학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있습니다. 이를 위해 첨단 인간 유전학 등의 도구를 사용하여 질병의 복잡성을 풀고 인간 생물학의 근본 원리를 이해합니다. Amgen은 높은 미충족 의료 수요가 있는 분야에 집중하고 전문성을 활용하여 건강 결과를 개선하고 사람들의 삶을 극적으로 향상시키는 솔루션을 위해 노력합니다. Amgen은 세계 최고의 독립 생명공학 기업 중 하나로 성장했으며, 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했으며 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. Amgen은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며 나스닥-100 지수에도 포함되어 있습니다.