Amjevita adalimumab, Humira 최초 바이오시밀러, 미국 출시

Amgen, 휴미라 바이오시밀러 AMJEVITA™ 미국 출시 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 휴미라(Humira®)의 바이오시밀러인 AMJEVITA™(adalimumab-atto)가 미국 시장에 출시되었다고 밝혔습니다. AMJEVITA™는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 휴미라 바이오시밀러입니다. Amgen의 글로벌 상업 운영 부문 총괄 부사장인 Murdo Gordon은 "AMJEVITA™의 출시로, 수백만 명의 환자들이 겪고 있는 특정 중증 염증 질환 치료에 사용되는 휴미라®의 첫 번째 미국 바이오시밀러가 공급될 수 있게 되었습니다"라며, "생물학적 제제 개발 및 제조 분야의 오랜 경험과 염증 질환 분야에서의 수십 년간의 전문성을 바탕으로 Amgen은 이 바이오시밀러 의약품을 공급하고 비용을 절감하는 데 독보적인 역량을 갖추고 있습니다"라고 말했습니다. 관절염 재단(Arthritis Foundation)의 회장 겸 최고 경영자인 Steven Taylor는 "바이오시밀러는 광범위한 연구를 거쳐 FDA의 승인을 받은 치료제로, 의료 시스템의 비용을 절감할 잠재력을 가지고 있습니다"라며, "AMJEVITA™는 환자와 의사들에게 또 다른 치료 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. AMJEVITA™(40mg)는 현재 휴미라®의 정가 대비 55% 낮은 정가로 제공됩니다. 또한, 휴미라®의 정가 대비 5% 낮은 정가로도 제공됩니다. Amgen은 건강 보험사 및 약제비 관리 기관에 두 가지 옵션을 제공함으로써 환자들의 폭넓은 접근성을 보장하는 것을 목표로 하고 있습니다. Amgen의 책임 있는 가격 책정 방식에 대한 자세한 내용은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 휴미라®의 주사 부위 통증을 줄여주는 시트르산염 비함유 제형과 마찬가지로, AMJEVITA™ 역시 시트르산염을 함유하고 있지 않습니다. AMJEVITA™는 승인된 각 적응증에 맞춰 투여할 수 있도록 사전 충전형 주사기와 자동 주사기 형태로 제공될 예정입니다. Amgen은 AMJEVITA™ SupportPlus를 통해 환자 지원 프로그램(재정 지원 정보 및 교육 자료 등)을 제공합니다. 자세한 내용은 AMJEVITA.com에서 확인할 수 있습니다. Amgen은 현재 시장에 출시되었거나 개발 중인 11개의 바이오시밀러 의약품을 보유하고 있습니다. 이 중 5개는 미국 FDA의 승인을 받았으며, 3개는 유럽 연합에서 승인되었습니다. AMJEVITA™로 치료받는 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 감염이 발생한 환자 대부분은 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었습니다. 심각한 감염이나 패혈증이 발생하면 AMJEVITA™ 투여를 중단해야 합니다. 보고된 감염에는 다음이 포함됩니다. 활동성 결핵(TB), 잠복 결핵의 재활성화 포함. 결핵 환자는 종종 파종성 또는 폐외 질환으로 나타났습니다. AMJEVITA™ 사용 전 및 치료 중 잠복 결핵 검사를 시행해야 합니다. 잠복 결핵 치료는 AMJEVITA™ 사용 전에 시작해야 합니다. 침습성 진균 감염, 히스토플라스마증, 콕시디오이데스증, 칸디다증, 아스페르길루스증, 분아균증 및 폐포자충증 포함. 히스토플라스마증 또는 기타 침습성 진균 감염 환자는 국소 질환보다는 파종성 질환으로 나타날 수 있습니다. 일부 활동성 감염 환자의 경우 히스토플라스마증에 대한 항원 및 항체 검사 결과가 음성일 수 있습니다. 침습성 진균 감염의 위험이 있는 환자 중 심각한 전신 질환이 발생한 경우 경험적 항진균 요법을 고려해야 합니다. 기회 감염균(레지오넬라 및 리스테리아 포함)에 의한 세균, 바이러스 및 기타 감염. AMJEVITA™ 치료를 시작하기 전에 다음 환자들의 경우 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다. 1. 만성 또는 재발성 감염이 있는 환자, 2. 결핵에 노출된 환자, 3. 기회 감염 병력이 있는 환자, 4. 진균증이 풍토병인 지역에 거주하거나 여행한 환자, 5. 감염에 취약할 수 있는 기저 질환이 있는 환자. AMJEVITA™ 치료 중 및 치료 후 감염 징후 및 증상 발현 여부를 면밀히 모니터링해야 하며, 여기에는 치료 시작 전 잠복 결핵 감염 검사에서 음성 판정을 받은 환자에서 결핵이 발생할 가능성도 포함됩니다. 국소 감염을 포함한 활동성 감염 중에는 AMJEVITA™를 시작하지 마십시오. 65세 이상 환자, 동반 질환이 있는 환자 및/또는 면역억제제를 병용 투여하는 환자는 감염 위험이 더 높을 수 있습니다. 감염이 발생하면 면밀히 모니터링하고 적절한 치료를 시작하십시오. 생물학적 제제와의 약물 상호작용: 리툭시맙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자 중 TNF 차단제로 후속 치료를 받은 환자에서 심각한 감염의 발생률이 더 높게 관찰되었습니다. RA 환자에서 TNF 차단제와 아나킨라 또는 아바타셉트의 병용 투여 시 심각한 감염 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, RA 환자에서 추가적인 이점은 입증되지 않았습니다. 감염 위험 증가 및 기타 잠재적인 약리학적 상호작용 가능성에 따라 AMJEVITA™와 다른 생물학적 DMARD(예: 아나킨라 또는 아바타셉트) 또는 다른 TNF 차단제의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 악성 종양 TNF 차단제(아달리무맙 제품 포함)로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서 림프종 및 기타 악성 종양이 보고되었으며, 일부는 치명적이었습니다. 시판 후 조사에서 TNF 차단제(아달리무맙 제품 포함)로 치료받은 환자에서 간비장 T세포 림프종(HSTCL), 드문 유형의 T세포 림프종 사례가 보고되었습니다. 이러한 사례는 매우 공격적인 질병 경과를 보였으며 치명적이었습니다. 보고된 TNF 차단제 사례의 대다수는 크론병 또는 궤양성 대장염 환자에게서 발생했으며, 대부분은 청소년 및 젊은 성인 남성이었습니다. 거의 모든 환자는 진단 시점 또는 그 이전에 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 TNF 차단제와 병용 투여했습니다. HSTCL의 발생이 TNF 차단제 사용 또는 이러한 다른 면역억제제와의 병용 사용과 관련이 있는지 여부는 불확실합니다. 악성 종양이 알려진 환자에게 AMJEVITA™ 치료를 시작하거나 지속하기 전에 위험과 이점을 고려해야 합니다. 일부 TNF 차단제(아달리무맙 제품 포함)의 임상 시험에서 TNF 차단제 치료 환자군에서 대조군 환자군보다 더 많은 악성 종양 사례가 관찰되었습니다. 아달리무맙 치료 환자 임상 시험에서 비흑색종성 피부암(NMSC)이 보고되었습니다. AMJEVITA™ 치료 전 및 치료 중 모든 환자, 특히 장기간 면역억제제 또는 PUVA 요법 병력이 있는 환자는 NMSC 유무를 검사해야 합니다. 아달리무맙 임상 시험에서 일반 미국 인구보다 약 3배 높은 림프종 발생률이 나타났습니다. 만성 염증성 질환 환자, 특히 고활성 질환 및/또는 만성 면역억제제 치료에 노출된 환자는 TNF 차단제 사용 여부와 관계없이 일반 인구보다 림프종 위험이 더 높을 수 있습니다. 시판 후 조사에서 TNF 차단제 사용과 관련된 급성 및 만성 백혈병 사례가 보고되었습니다. 소아, 청소년 및 젊은 성인이 TNF 차단제를 투여받은 경우 시판 후 악성 종양 사례의 약 절반은 림프종이었으며, 다른 사례에는 면역억제와 관련된 드문 악성 종양 및 일반적으로 소아 및 청소년에게서 관찰되지 않는 악성 종양이 포함되었습니다. 과민 반응 아달리무맙 제품 투여 후 아나필락시스 및 혈관부종이 보고되었습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 AMJEVITA™ 투여를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다. B형 간염 바이러스 재활성화 TNF 차단제 사용, inc