AMGEN, Chemocentryx 인수 완료

Amgen, ChemoCentryx 인수 완료… 희귀 자가면역질환 치료제 TAVNEOS® 포트폴리오 편입 바이오 제약 기업 Amgen(NASDAQ: AMGN)이 희귀 자가면역질환 치료제 개발에 주력해 온 ChemoCentryx, Inc.(NASDAQ: CCXI) 인수를 성공적으로 완료했다고 2022년 10월 20일 발표했습니다. 이번 인수는 주당 52달러, 총 37억 달러 규모로 이루어졌습니다. 이번 인수를 통해 Amgen은 희귀 자가면역질환인 ANCA 관련 혈관염(ANCA-associated vasculitis) 치료제인 TAVNEOS®(avacopan)를 자사의 염증 치료 포트폴리오에 추가하게 되었습니다. TAVNEOS®는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2021년 10월, 중증 활성 ANCA 관련 혈관염 성인 환자를 대상으로 표준 치료법에 추가하는 보조 요법으로 승인받은 최초의 경구용 선택적 보체 C5a 수용체 억제제입니다. Robert A. Bradway Amgen 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "ChemoCentryx 인수는 Amgen의 선도적인 염증 및 신장 질환 포트폴리오를 강화하고, 아직 충족되지 않은 의료 수요가 높은 자가면역질환인 중증 활성 ANCA 관련 혈관염에 대한 최초의 치료제인 TAVNEOS®를 확보하게 되었다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "환자들에게 변화를 가져오는 혁신을 발전시키고자 하는 우리의 열정을 공유하는 ChemoCentryx의 헌신적인 전문가들을 환영하며, 함께 심각한 질병으로 고통받는 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. TAVNEOS®는 현재 ANCA 관련 혈관염 외에도 심각하고 변형을 일으키는 만성 피부 질환인 수포성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 및 희귀 유전성 신장 질환인 보체 C3 사구체병증(complement 3 glomerulopathy, C3G) 등 추가적인 염증성 질환에 대한 연구도 진행 중입니다. 이번 인수에는 TAVNEOS® 외에도 케모카인 수용체 및 기타 염증 질환을 표적으로 하는 3가지 초기 단계 약물 후보 물질과 경구용 암 면역관문 억제제 후보 물질도 포함됩니다. Amgen은 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생명체의 잠재력을 발굴하는 데 전념하고 있으며, 혁신적인 인간 치료제를 발굴, 개발, 제조 및 공급하고 있습니다. 1980년부터 생명공학 분야의 선구자로 자리매김한 Amgen은 전 세계 수백만 명의 환자에게 도달했으며, 획기적인 잠재력을 가진 의약품 파이프라인을 개발하고 있습니다. Amgen은 다우존스 산업평균지수를 구성하는 30개 기업 중 하나이며, 나스닥-100 지수에도 포함되어 있습니다. ChemoCentryx는 염증성 및 자가면역 질환, 암 치료를 위한 신약 개발 및 상용화에 주력하는 바이오 제약 기업입니다. ChemoCentryx는 케모카인 및 케모택신 시스템을 표적으로 하여 경구 투여 치료제를 발굴, 개발 및 상용화합니다. 미국에서 ChemoCentryx는 중증 활성 ANCA 관련 혈관염 성인 환자의 보조 치료제로 최초로 승인된 경구용 보체 C5a 수용체 억제제인 TAVNEOS®(avacopan)를 판매하고 있습니다. TAVNEOS®는 또한 중증 수포성 한선염 및 보체 C3 사구체병증(C3G) 치료를 위해 임상 개발 후기 단계에 있습니다. TAVNEOS®(avacopan)는 ANCA 관련 혈관염의 보조 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 보체 매개 자가면역 및 염증성 질환에서 새로운 표적 작용 방식을 사용하는 최초의 경구용 저분자 화합물입니다. ANCA 관련 혈관염에서의 정확한 작용 기전은 아직 명확히 확립되지 않았지만, TAVNEOS®는 염증 유발 보체 시스템 조각인 C5a에 대한 파괴적인 염증 세포(예: 혈액 호중구)의 보체 C5a 수용체(C5aR)를 차단함으로써, C5a 활성화에 대한 반응으로 해당 세포가 손상을 일으키는 능력을 억제하는 것으로 추정됩니다. C5aR의 선택적 억제는 C5L2 수용체를 통한 유익한 C5a 경로를 정상적으로 기능하게 합니다. ChemoCentryx는 또한 C3 사구체병증(C3G), 중증 수포성 한선염(HS) 및 루푸스 신염(LN) 환자 치료를 위해 TAVNEOS®를 개발하고 있습니다. 미국 FDA는 ANCA 관련 혈관염 및 C3G에 대해 TAVNEOS®에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 유럽위원회는 미세 다발성 동맥염 및 다발혈관염 육아종증(이전 베게너 육아종증)의 두 가지 형태의 ANCA 관련 혈관염 및 C3G 치료를 위한 TAVNEOS®에 대해 희귀의약품 지정을 부여했습니다. ANCA 관련 혈관염은 소혈관 염증을 동반하는 다계통 자가면역 질환의 총칭입니다. 염증이 생긴 혈관은 파열되거나 막혀 전신 염증 반응과 관련된 광범위한 임상 증상 및 징후를 유발할 수 있으며, 이는 신장, 폐 및 기타 장기에 심각한 손상과 기능 장애를 초래할 수 있습니다. TAVNEOS® 승인 이전에는 ANCA 관련 혈관염 치료가 비특이적 면역억제제(사이클로포스파미드 또는 리툭시맙)와 장기간의 일일 글루코코르티코이드(스테로이드) 투여 병용 요법으로 제한되었으며, 이는 감염으로 인한 사망을 포함한 심각한 임상적 위험과 관련될 수 있습니다. TAVNEOS®(avacopan)는 중증 활성 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(다발혈관염 육아종증 [GPA] 및 미세 다발성 동맥염 [MPA]) 성인 환자의 보조 치료제로, 글루코코르티코이드를 포함한 표준 치료와 병용하여 사용됩니다. TAVNEOS®는 글루코코르티코이드 사용을 완전히 대체하지는 않습니다. 중요 안전성 정보: 금기 사항: 아바코판 또는 기타 부형제에 대한 심각한 과민반응. 경고 및 주의사항: 간독성: TAVNEOS® 복용 환자에서 생명을 위협하는 심각한 간 손상 사례가 관찰되었습니다. TAVNEOS® 시작 전, 치료 시작 후 6개월 동안 4주 간격으로, 이후 임상적으로 필요할 때 간 기능 검사를 시행해야 합니다. 간 부작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링하고, 임상적으로 필요에 따라 치료를 일시 중단하거나 중단하는 것을 고려해야 합니다. 활동성, 미치료 및/또는 조절되지 않는 만성 간 질환(예: 만성 활동성 B형 간염, 미치료 C형 간염, 조절되지 않는 자가면역 간염) 및 간경변 환자에게는 TAVNEOS® 사용이 권장되지 않습니다. 간 질환 환자에게 이 약물을 투여하기 전에 위험과 이익을 고려해야 합니다. 심각한 과민반응: 임상 시험에서 혈관부종 사례가 발생했으며, 여기에는 입원이 필요한 심각한 사례도 포함되었습니다. 혈관부종이 발생하면 즉시 중단하고 적절하게 관리해야 합니다. 다른 원인이 확립되지 않는 한 TAVNEOS®를 재투여해서는 안 됩니다. B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화: 임상 프로그램에서 생명을 위협하는 B형 간염을 포함한 B형 간염 재활성화가 관찰되었습니다. HBV에 대해 환자를 선별 검사해야 합니다. 과거 감염 이력이 있는 환자의 경우, HBV 전문 의사와 상담하고 TAVNEOS® 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 모니터링해야 합니다. 환자에게 HBV 재활성화가 발생하면 즉시 TAVNEOS® 및 HBV 재활성화와 관련된 병용 요법을 중단하고, 재개하기 전에 전문가와 상담해야 합니다. 심각한 감염: TAVNEOS®를 투여받은 환자에서 치명적인 감염을 포함한 심각한 감염 사례가 보고되었습니다. TAVNEOS® 그룹에서 보고된 가장 흔한 심각한 감염은 폐렴 및 요로 감염이었습니다. 활동성, 심각한 감염(국소 감염 포함)이 있는 환자에게는 TAVNEOS® 사용을 피해야 합니다. 만성 감염, 감염 위험 증가 또는 특정 감염이 흔한 지역에 거주했던 환자에게 TAVNEOS®를 시작하기 전에 위험과 이익을 고려해야 합니다. 부작용: 가장 흔한 부작용(TAVNEOS® 그룹에서 위약 그룹 대비 ≥5% 환자에서 더 높게 발생)은 메스꺼움, 두통, 고혈압, 설사, 구토, 발진, 피로, 상복부 통증, 현기증, 혈중 크레아티닌 증가 및 감각 이상이었습니다. 약물 상호작용: TAVNEOS®와 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 효소 유도제의 병용 투여를 피해야 합니다. 강력한 CYP3A4 효소 억제제와 병용 투여 시 TAVNEOS® 용량을 하루 30mg으로 줄여야 합니다. 부작용을 모니터링하고 특정 민감한 CYP3A4 기질의 용량 감소를 고려해야 합니다.