AMGEN, EADV 2022에서 Otezla apremilast에 대한 긍정적인 신규 데이터 발표

Amgen, 건선 치료제 Otezla®의 긍정적 임상 데이터 공개 Amgen(NASDAQ:AMGN)이 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 경구용 건선 치료제 Otezla®(apremilast)의 긍정적인 임상 3상 연구 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 소아 환자의 중등도-중증 판상 건선 및 성인 환자의 중등도-중증 생식기 건선 치료에서 Otezla®의 유효성을 입증했습니다. SPROUT 연구, 소아 환자 대상 중등도-중증 판상 건선 치료 효과 확인 SPROUT 연구는 국소 치료에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 6세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 Otezla®의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, 16주차에 위약 대비 Otezla® 투여군에서 판상 건선 중증도 평가(sPGA)에서 '깨끗함(0점)' 또는 '거의 깨끗함(1점)'을 달성한 비율이 33.1%로 위약군(11.5%) 대비 통계적으로 유의미하게 높았습니다. 또한, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75% 개선율 역시 Otezla® 투여군에서 45.4%로 위약군(16.1%) 대비 유의미한 개선을 보였습니다. 연구에 참여한 파도바 대학 의과대학 소아 피부과 과장 Anna Belloni Fortina 박사는 "SPROUT 연구 결과는 매우 고무적이며, 현재 중등도-중증 소아 판상 건선 치료에 대한 승인된 치료 옵션이 제한적인 상황에서 소아 환자들에게 귀중한 새로운 대안을 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. DISCREET 연구, 성인 생식기 건선 환자에서 유의미한 개선 확인 DISCREET 연구의 16주차 데이터는 중등도-중증 생식기 건선 성인 환자에서 Otezla® 투여 시 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 생식기 건선 중증도 평가(sPGA-G)에서 '깨끗함(0점)' 또는 '거의 깨끗함(1점)'을 달성한 환자의 비율이 Otezla® 투여군에서 38.7%로 위약군(19.1%) 대비 두 배 이상 높았습니다. 또한, 연구 결과는 sPGA 반응률(Otezla® 21.5% vs 위약 7.2%), 생식기 건선 가려움증 수치 평가(GPI-NRS) 반응률(Otezla® 46.0% vs 위약 19.6%), 영향을 받은 신체 표면적(BSA) 감소율, 삶의 질 지수(DLQI) 부담 점수 감소, 생식기 건선 증상 척도(GPSS) 점수 감소 등 다양한 이차 평가 변수에서도 Otezla®의 유의미한 개선 효과를 입증했습니다. Amgen의 연구개발 총괄 부사장 David M. Reese 박사는 "SPROUT와 DISCREET 연구 결과는 전 세계 70만 명 이상의 환자에게 처방된 Otezla®의 강력한 안전성 및 유효성 데이터를 더욱 강화하며, 높은 미충족 수요가 있는 환자군에서의 Otezla® 작용 기전에 대한 이해를 넓혔다"며 "이러한 결과를 바탕으로 규제 당국과의 논의를 통해 Otezla® 처방 정보에 본 임상 연구 데이터를 포함시킬 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. Amgen은 생식기 건선, 소아 건선 관절염 등 높은 질병 부담을 가진 환자를 포함하여 판상 건선 성인 및 소아 환자에서 Otezla®의 잠재력을 지속적으로 연구할 계획입니다. Otezla®는 2014년 미국 FDA 승인 이후 전 세계적으로 70만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.