AMGEN, 고지질혈증 성인 대상 임상 2상 시험용 olpasiran 긍정적 탑라인 데이터 발표

Amgen, 고지혈증 치료제 olpasiran 임상 2상 긍정적 결과 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 고밀도지단백(a), 즉 Lp(a) 수치가 높고 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력이 있는 성인 환자 281명을 대상으로 진행한 임상 2상 OCEAN(a)-DOSE 연구에서 긍정적인 탑라인 데이터를 발표했습니다. 이 연구에서 평가된 olpasiran(이전 명칭 AMG 890)은 Lp(a)의 주요 구성 요소인 아포지단백(a)의 체내 생성을 낮추도록 설계된 짧은 간섭 RNA(siRNA)입니다. 아포지단백(a)은 심혈관 질환 발생 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이중 눈 가림, 위약 대조 방식으로 진행된 치료 기간 동안 환자들에게 12주마다 최대 225mg의 olpasiran을 피하 주사로 투여했습니다. 환자들의 중간 기저 Lp(a) 수치는 약 260 nmol/L였습니다. 연구 결과, 36주차(1차 평가 변수) 및 48주차(치료 기간 종료 시점)에 대부분의 용량에서 기저 수치 대비 Lp(a) 수치가 90% 이상 유의미하게 감소했습니다. 이 치료 기간 동안 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Amgen의 연구개발 총괄 부사장인 David M. Reese 박사는 "Lp(a)는 거의 60년 전 처음 발견된 이후로 까다로운 표적이었습니다. 식이요법과 운동은 물론 현재 사용 가능한 약물도 Lp(a) 수치에 미치는 영향이 미미하여 환자들에게는 선택의 폭이 제한적이었습니다"라며, "우리는 이 결과에 매우 고무적이며, olpasiran을 고수치 Lp(a) 환자들을 위한 잠재적 치료제로 발전시키기를 기대합니다"라고 말했습니다. 임상 2상 연구 데이터는 향후 의료 학회에서 발표되고 출판을 위해 제출될 예정입니다. 고지혈증 수치 상승이 심근경색, 뇌졸중, 말초 동맥 질환 발생에 기여할 수 있다는 잠재적 역할에 대한 병태생리학적, 역학적, 유전학적 연구 증거가 제시된 바 있습니다. OCEAN(a)-DOSE 임상시험은 ASCVD 병력이 있고 Lp(a) 수치가 150 nmol/L 초과인 환자 281명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 눈 가림, 위약 대조, 용량 탐색 임상 2상 연구입니다. 환자들은 olpasiran의 네 가지 활성 피하 용량(10mg 12주 간격, 75mg 12주 간격, 225mg 12주 간격 또는 225mg 24주 간격) 또는 이에 상응하는 위약 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 1차 평가 변수는 36주차에서의 Lp(a) 수치 변화율이었으며, 2차 평가 변수는 48주차에서의 Lp(a) 수치 변화율이었습니다.