AMGEN, 레파타 에볼로쿠맙 개방형 연장 연구 2건 결과 발표

Amgen, '레파타' 장기 투여 연구 결과 발표… LDL-C 지속 감소 및 안전성 확인 Amgen(NASDAQ:AMGN)이 심혈관 질환 치료제 '레파타®(성분명: 에볼로쿠맙)'의 장기 투여에 대한 두 건의 공개 연장 연구(OLE) 최신 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 기존의 3상 임상시험인 FOURIER 시험을 완료한 성인 환자들을 대상으로 레파타의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이번 연구 결과, 레파타는 2주마다 140mg 또는 월 1회 420mg 용법으로 투여 시 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 환자들은 OLE 연구에서 약 5년간 레파타를 투여받았으며, 일부 환자는 FOURIER 및 OLE 연구를 포함하여 총 8년 6개월까지 레파타를 투여받았습니다. 연구 기간 동안 새롭게 확인된 장기 안전성 문제는 없었습니다. 또한, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 유의미하고 지속적인 감소 효과가 관찰되었습니다. OLE 연구 기간 동안 환자의 85% 이상이 LDL-C 수치 40mg/dL 미만을 달성했습니다. Amgen의 연구개발 부문 총괄 부사장인 David M. Reese 박사는 "이번 연구 결과는 LDL-C 감소를 위한 레파타의 장기 사용에 대한 잘 확립된 안전성 프로파일을 더욱 강화한다"며, "전 세계 100만 명 이상의 환자가 레파타를 처방받았으며, LDL-C 목표 수치 달성에 어려움을 겪는 심혈관 질환 환자들에게 이 효과적인 약물의 지속적인 이점을 확인하게 되어 매우 고무적"이라고 밝혔습니다. 이번 연구에서는 비고밀도 지단백 콜레스테롤, 아포지단백 B, 총 콜레스테롤, 지단백(a), 중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 초저밀도 지단백 콜레스테롤, 아포지단백 A-1 수치에 대한 탐색적 분석과 함께 관심 있는 심혈관 사건에 대한 평가도 이루어졌습니다. 상세 연구 결과는 규제 당국과 공유될 예정이며, 올해 하반기 예정된 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 레파타를 통한 LDL-C의 장기 감소 효과는 현재 진행 중인 VESALIUS-CV(NCT03872401) 임상시험에서도 연구되고 있습니다. FOURIER-OLE 연구는 동유럽 및 미국에서 5,035명의 환자가 참여한 연구 20130295(NCT02867813)와 서유럽에서 1,600명의 환자가 참여한 연구 20160250(NCT03080935)으로 구성되었습니다. Amgen은 1980년부터 생명공학 분야를 선도해 온 기업으로, 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 생명공학의 잠재력을 발휘하는 데 전념하고 있습니다. 혁신적인 치료법을 발견, 개발, 제조 및 제공하며, 특히 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야에 집중하여 환자들의 건강 결과를 개선하고 삶의 질을 향상시키는 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. Amgen은 현재 다우존스 산업평균지수 구성 종목 중 하나이며 나스닥 100 지수에도 포함되어 있습니다. 레파타®는 다음과 같은 경우에 사용됩니다. - 임상적으로 확인된 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 성인에서 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 재개통술의 위험 감소 - 원발성 고지혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 환자의 LDL-C 감소를 위한 식이요법의 보조 요법으로 단독 또는 다른 LDL-C 저하 요법과 병용 - 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 LDL-C 감소를 위한 식이요법 및 기타 LDL-C 저하 요법의 보조 요법으로 10세 이상 소아 환자에게 사용 - 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 LDL-C 감소를 위한 기타 LDL-C 저하 요법의 보조 요법으로 10세 이상 성인 및 소아 환자에게 사용 중요 안전성 정보: 레파타®는 에볼로쿠맙 또는 레파타®의 부형제에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 심각한 과민 반응(혈관부종 포함)이 레파타® 치료 환자에게서 보고되었습니다. 심각한 과민 반응의 징후나 증상이 나타나면 레파타® 치료를 중단하고 표준 치료에 따라 관리하며 증상이 해결될 때까지 모니터링해야 합니다. 성인 원발성 고지혈증 환자에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(레파타® 치료 환자의 5% 이상에서 위약보다 더 자주 발생)은 비인두염, 상기도 감염, 인플루엔자, 요통 및 주사 부위 반응이었습니다. 심혈관 결과 시험에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(레파타® 치료 환자의 5% 이상에서 위약보다 더 자주 발생)은 당뇨병(레파타® 8.8%, 위약 8.2%), 비인두염(레파타® 7.8%, 위약 7.4%), 상기도 감염(레파타® 5.1%, 위약 4.8%)이었습니다. 소아 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(레파타® 치료 환자의 5% 이상에서 위약보다 더 자주 발생)은 비인두염, 두통, 구인두 통증, 인플루엔자 및 상기도 감염이었습니다. 성인 및 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서의 이상 반응: 12주 연구에서 레파타® 치료 환자 49명 중 최소 2명에게서 위약보다 더 자주 발생한 이상 반응은 상기도 감염, 인플루엔자, 위장염 및 비인두염이었습니다. 106명의 환자(소아 14명 포함)를 대상으로 한 공개 연장 연구에서는 새로운 이상 반응이 관찰되지 않았습니다. 면역원성: 레파타®는 인간 단일클론항체입니다. 모든 치료용 단백질과 마찬가지로 레파타®는 면역원성을 가질 가능성이 있습니다.