AMGEN, Stelara ustekinumab의 ABP 654 바이오시밀러 후보물질 3상 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표

Amgen, 건선 치료제 바이오시밀러 ABP 654 임상 3상서 '긍정적' 결과 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)이 건선 치료제 STELARA®(ustekinumab)의 바이오시밀러 후보 물질인 ABP 654의 임상 3상 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 ABP 654와 STELARA® 간에 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증했습니다. 이번 임상 3상 연구는 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 ABP 654와 STELARA®의 효능 및 안전성을 비교 평가했습니다. 연구의 주요 효능 평가 지표는 12주차까지의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 개선율이었으며, ABP 654와 STELARA® 간의 평균 개선율 차이는 0.14로, 사전에 설정된 허용 범위 내에 있었습니다. 또한 ABP 654의 안전성 프로파일은 STELARA®와 유사한 것으로 나타났습니다. Amgen의 연구개발 부문 총괄 부사장인 David M. Reese 박사는 "Amgen은 염증성 질환으로 고통받는 환자들에게 고품질의 바이오시밀러 의약품에 대한 접근성을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라며, "앞으로도 염증 치료 포트폴리오를 지속적으로 확장하여 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. ABP 654는 현재 중등도에서 중증의 판상 건선, 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 크론병 및 궤양성 대장염 치료에 사용되는 인터루킨-12 및 인터루킨-23 억제제인 STELARA®의 바이오시밀러 후보 물질로 개발되고 있습니다. Amgen은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 5개 제품을 포함하여 총 11개의 바이오시밀러 제품을 포트폴리오에 보유하고 있으며, 유럽 연합(EU)에서도 3개 제품이 승인되었습니다. 건선은 피부에 붉고 비늘 모양의 발진이 생기는 만성 염증성 질환으로, 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명이 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이번 임상 3상 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비교 임상 연구로, 총 563명의 환자가 참여했으며, ABP 654 투여군에 281명, ustekinumab 투여군에 282명이 무작위 배정되었습니다. ABP 654는 미국 및 EU에서 승인된 ustekinumab과 동일한 제형, 용량, 투여 경로 및 투여 일정을 갖도록 개발되었습니다. Amgen은 혁신적인 인간 치료제 개발 및 제조 경험을 바탕으로 심각한 질병으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 바이오시밀러는 Amgen이 환자들에게 필수 의약품을 제공하겠다는 약속을 지키는 데 중요한 역할을 하며, Amgen은 40년 이상의 생명공학 경험을 활용하여 고품질 바이오시밀러를 개발하고 전 세계 환자들에게 안정적으로 공급할 수 있는 유리한 위치에 있습니다.