새로운 데이터, 중증 천식 환자 광범위한 집단에서 tezspire tezepelumabekko의 효능 추가 강화

Amgen, TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko)의 광범위한 중증 천식 환자군에서의 유효성 재확인 NAVIGATOR 및 PATHWAY 임상시험 통합 분석 결과, 바이오마커 수준과 무관하게 천식 악화율 감소 효과 입증 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 최근 발표된 NAVIGATOR 3상 및 PATHWAY 2b상 임상시험의 통합 사후 분석 결과, TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko)가 중증 천식 환자의 다양한 바이오마커 하위 그룹에서 연간 천식 악화율(AAER)을 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 이러한 결과는 TEZSPIRE가 바이오마커 수치와 관계없이 광범위한 중증 천식 환자군에게 최초의 치료제로서의 역할을 뒷받침합니다. 이번 통합 분석에서 TEZSPIRE는 표준 치료(SoC)에 추가되었을 때, 환자들의 혈중 호산구 수치와 관계없이 천식 악화율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 52주 동안 위약 대비 연간 천식 악화율(AAER)이 각각 71%(호산구 수치 ≥300 cells/µL), 48%(호산구 수치 <300 cells/µL), 48%(호산구 수치 <150 cells/µL) 감소했습니다. 또한, 동일한 분석에서 TEZSPIRE는 52주 동안 호기산화질소(FeNO) 수치 및 알레르기 상태와 관계없이 AAER 개선 효과를 보였습니다. 이와 더불어, NAVIGATOR 임상시험의 사전 지정된 탐색적 분석에서는 TEZSPIRE가 계절과 관계없이 연중 일관된 유효성을 나타냈습니다. 데이터에 따르면 TEZSPIRE는 위약 대비 겨울철 63%, 봄철 46%, 여름철 62%, 가을철 54%의 AAER 감소 효과를 보였습니다. 모든 계절에 걸쳐 TEZSPIRE 투여군에서 위약군보다 천식 악화 환자의 비율이 낮았습니다. UCLA David Geffen School of Medicine의 임상 교수이자 PATHWAY 임상시험의 주요 연구자인 Jonathan Corren 박사는 "대부분의 중증 천식 환자는 알레르겐, 바이러스 및 세균 감염, 대기 오염 등 다양한 염증 유발 요인을 가지고 있으며, 이는 지속적인 악화에 기여할 수 있습니다"라며, "이번 새로운 결과는 TEZSPIRE가 바이오마커 수치나 계절적 요인에 관계없이 중증 천식 악화를 줄일 수 있는 잠재력을 강조합니다"라고 말했습니다. Amgen의 연구개발 부문 총괄 부사장인 David M. Reese 박사는 "NAVIGATOR 및 PATHWAY 임상시험의 최신 분석 결과를 통해 환자들이 TEZSPIRE 치료 후 천식 발작을 덜 경험하는 것을 계속해서 보게 되어 기쁩니다"라며, "이러한 결과는 TEZSPIRE가 계절이나 특정 중증 천식 유형에 관계없이 중증 천식 환자들에게 혁신적인 치료제가 될 수 있다는 우리의 믿음을 더욱 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 이러한 결과는 2022년 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 발표되었습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko)는 미국에서 중증 천식 치료제로 승인되었으며, 유럽 연합, 일본 및 전 세계 여러 국가에서 규제 검토 중에 있습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko) 미국 적응증 TEZSPIRE는 12세 이상 성인 및 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 치료제로 적응증을 받았습니다. TEZSPIRE는 급성 기관지 경련 또는 지속성 천식 발작 완화에는 적응증이 없습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko) 주요 안전성 정보 금기사항: tezepelumab-ekko 또는 부형제에 대한 알려진 과민반응. 경고 및 주의사항: 과민반응: TEZSPIRE 투여 후 과민반응(예: 발진 및 알레르기성 결막염)이 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 투여 후 몇 시간 내에 발생할 수 있지만, 일부 경우에는 지연되어 나타날 수 있습니다(즉, 며칠 후). 과민반응이 발생할 경우, 임상적으로 필요한 적절한 치료를 시작하고, 개별 환자의 이익과 위험을 고려하여 TEZSPIRE 치료 지속 여부를 결정해야 합니다. 급성 천식 증상 또는 질병 악화: TEZSPIRE는 급성 천식 증상, 급성 악화, 급성 기관지 경련 또는 지속성 천식 발작 치료에 사용해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량의 급격한 감소: TEZSPIRE 치료 시작 시 전신 또는 흡입 스테로이드 용량을 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량 감소는 의사의 직접적인 감독 하에 점진적으로 이루어져야 합니다. 스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 이전에 전신 스테로이드 요법으로 억제되었던 상태가 드러나는 것과 관련될 수 있습니다. 기생충(회충) 감염: TEZSPIRE가 회충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠지는 알려져 있지 않습니다. TEZSPIRE 치료 시작 전에 기존 회충 감염이 있는 환자를 치료해야 합니다. TEZSPIRE 투여 중 감염이 발생하고 구충제 치료에 반응하지 않으면 감염이 해결될 때까지 TEZSPIRE 투여를 중단해야 합니다. 생백신: TEZSPIRE와 생백신의 병용 사용은 평가되지 않았습니다. TEZSPIRE를 투여받는 환자에게는 생백신 사용을 피해야 합니다. 이상반응: 가장 흔한 이상반응(발현율 ≥3%)은 인두염, 관절통, 요통입니다. 특정 인구 집단에서의 사용: 임산부에 대한 TEZSPIRE 사용 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 산모 또는 태아의 이상 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다. 테제펠루맙-에코와 같은 단클론 항체의 태반 통과는 임신 3분기에 더 크므로, 태아에 대한 잠재적 영향은 임신 3분기에 더 클 가능성이 높습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko) 전체 처방 정보는 [전체 처방 정보 링크]에서 확인할 수 있습니다. AstraZeneca 제품과 관련된 부작용은 [부작용 보고 링크]를 클릭하여 보고할 수 있습니다. TEZSPIRE의 PATHFINDER 임상시험 프로그램에는 2b상 PATHWAY 및 3상 NAVIGATOR 임상시험이 포함되었습니다. 또한 경구용 스테로이드 절감 임상시험, 기전 연구, 장기 안전성 임상시험도 포함됩니다. PATHWAY는 천식 악화 병력이 있고 흡입용 코르티코스테로이드/장기 작용 베타 항진제와 경구용 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 추가적인 천식 조절제를 사용함에도 불구하고 천식이 조절되지 않는 환자를 대상으로 TEZSPIRE의 세 가지 용량 요법(4주마다 70mg 및 210mg, 2주마다 280mg)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 52주간의 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 2b상 임상시험입니다. NAVIGATOR는 표준 치료(SoC)를 받고 있는 중증, 조절되지 않는 천식이 있는 성인(18-80세) 및 청소년(12-17세)을 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. SoC는 중등도 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 최소한 하나의 추가 조절 약물을 매일 경구용 스테로이드 치료 여부와 관계없이 사용하는 치료였습니다. 임상시험 대상자에는 높은(≥300 cells/µL) 및 낮은(<300 cells/µL) 혈중 호산구 수치를 가진 환자들이 거의 동등한 비율로 포함되었습니다. 임상시험은 5-6주간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 12주간의 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성되었습니다. 모든 환자는 임상시험 기간 동안 처방된 조절 약물을 변경 없이 사용했습니다. 주요 유효성 평가변수는 52주 치료 기간 동안의 연간 천식 악화율(AAER)이었습니다. 주요 이차 평가변수에는 폐 기능, 천식 조절 및 건강 관련 삶의 질에 대한 TEZSPIRE의 효과가 포함되었습니다. 사전 지정된 분석의 일환으로, 52주 동안의 AAER은 기저 혈중 호산구 수치, FeNO 수치 및 혈청 특이 면역글로불린 E(IgE) 상태(영구적인 공기 알레르겐 민감성 양성 또는 음성)에 따라 그룹화된 환자에서도 평가되었습니다. 이는 임상의가 치료 옵션을 결정하는 데 사용하는 염증 바이오마커로, 환자의 혈액(호산구/IgE) 및 호기(FeNO)를 분석하는 검사를 포함합니다. NAVIGATOR 결과는 전체 환자군에서 52주 동안의 주요 평가변수인 AAER에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었습니다. TEZSPIRE 치료를 받은 환자들은 혈중 호산구 수치, FeNO 수치 및 알레르기 상태와 관계없이 위약 대비 임상적으로 의미 있는 AAER 감소를 보였습니다. NAVIGATOR 임상시험에서 TEZSPIRE군과 위약군 간의 안전성 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이는 없었습니다. TEZSPIRE의 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도 감염 및 두통이었습니다. 통합 분석 결과는 The New England Journal of Medicine에 이전에 발표된 PATHWAY 및 NAVIGATOR 결과에 기반합니다. NAVIGATOR 및 PATHWAY 통합 사후 분석: 중증, 조절되지 않는 천식 환자의 AAER 하위 그룹 | 52주 AAER 결과 (TEZSPIRE 추가 SoC vs. 위약 추가 SoC) (상대 위험 감소 및 연간 악화율) 기저 혈중 호산구 수치 (≥300 cells/µL) | 71% 감소 (95% CI: 62, 78) • TEZSPIRE: 0.68 • 위약: 2.35 기저 혈중 호산구 수치 (≥150 to <300 cells/µL) | 48% 감소 (95% CI: 28, 62) • TEZSPIRE: 0.81 • 위약: 1.56 기저 혈중 호산구 수치 (<150 cells/µL) | 48% 감소 (95% CI: 26, 64) • TEZSPIRE: 0.88 • 위약: 1.70 FeNO 수치 (<25 parts per billion) | 40% 감소 (95% CI: 21, 54) • TEZSPIRE: 0.84 • 위약: 1.40 FeNO 수치 (≥25 parts per billion) | 70% 감소 (95% CI: 62, 76) • TEZSPIRE: 0.72 • 위약: 2.39 영구 알레르겐에 대한 알레르기 양성 | 62% 감소 (95% CI: 53, 70) • TEZSPIRE: 0.72 • 위약: 1.92 영구 알레르겐에 대한 알레르기 음성 | 54% 감소 (95% CI: 38, 66) • TEZSPIRE: 0.89 • 위약: 1.95 CI: 신뢰 구간 NAVIGATOR 사전 지정 계절성 분석: 중증, 조절되지 않는 천식 환자의 AAER 하위 그룹 | 52주 AAER 결과 (TEZSPIRE 추가 SoC vs. 위약 추가 SoC)