Tezspire tezepelumab, 중증 천식 치료를 위해 미국에서 사용 가능

Amgen과 AstraZeneca, 중증 천식 치료제 TEZSPIRE™ 미국 출시 Amgen(NASDAQ:AMGN)과 AstraZeneca는 중증 천식 치료제 TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko)가 미국 전역 도매업체로 출하되기 시작했다고 발표했습니다. TEZSPIRE™는 2021년 12월 17일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 12세 이상 성인 및 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 치료제로 사용될 수 있게 되었습니다. Amgen의 글로벌 상업 운영 부문 총괄 부사장인 Murdo Gordon은 "중증 천식은 환자들에게 관리하기 어렵고 의료진에게 치료하기 복잡한 질병이었다"며, "환자의 약 60%는 여러 질병 유발 요인을 가지고 있어 기존 치료제에 잘 반응하지 않을 수 있다. TEZSPIRE™는 광범위한 중증 천식 환자군을 대상으로 승인되었으며, 충족되지 않은 의료적 요구를 가진 수백만 명의 환자들에게 이 중요한 의약품을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. TEZSPIRE™는 염증 연쇄 반응의 최상단에서 작용하는 최초의 계열 약물로, 상피 세포 사이토카인인 티무스 기질 림프구 생성 인자(TSLP)를 표적으로 합니다. TEZSPIRE™는 승인된 적응증 내에서 호산구 또는 알레르기 표현형이나 바이오마커 제한이 없는 최초이자 유일한 중증 천식 생물학적 제제입니다. 임상 2상 및 3상 시험에서 TEZSPIRE™는 혈중 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기 산화질소 분획(FeNO) 등 주요 바이오마커와 관계없이 광범위한 중증 천식 환자군에서 천식 발작을 일관되고 유의미하게 감소시켰습니다. TEZSPIRE™의 가장 흔한 이상 반응(발현율 3% 이상, 위약보다 흔함)은 인두염, 관절통, 요통입니다. Amgen과 AstraZeneca는 TEZSPIRE™를 처방받은 적격 환자들이 합리적인 가격으로 약물에 접근할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다. Tezspire Together 프로그램은 보험 적용, 상환, 유통 관련 정보를 포함한 의료 제공자 및 환자 제품 리소스와 지원을 제공합니다. Tezspire Together 프로그램에 대한 자세한 내용은 1-888-TZSPIRE(1-888-897-7473)로 전화하거나 Tezspire.com을 방문하면 됩니다. Amgen과 AstraZeneca는 또한 약물 보험 적용이 없거나 제한적인 환자를 위해 Tezspire 환자 지원 프로그램을 통해 무료 의약품을 제공합니다. 추가 정보는 Tezspire Together를 통해 문의할 수 있습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko) 미국 적응증 TEZSPIRE™는 12세 이상 성인 및 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 치료제로 사용됩니다. TEZSPIRE™는 급성 기관지 경련 또는 지속성 천식 발작 완화에는 사용되지 않습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko) 중요 안전 정보 금기 사항: tezepelumab-ekko 또는 부형제에 대한 알려진 과민증. 경고 및 주의 사항: 과민 반응: TEZSPIRE™ 투여 후 과민 반응(예: 발진 및 알레르기성 결막염)이 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 투여 후 몇 시간 이내에 발생할 수 있지만, 일부 경우에는 지연되어 나타날 수 있습니다(즉, 며칠 후). 과민 반응 발생 시 임상적으로 필요한 적절한 치료를 시작하고, 환자의 개별적인 이익과 위험을 고려하여 TEZSPIRE™ 치료 지속 여부를 결정해야 합니다. 급성 천식 증상 또는 악화: TEZSPIRE™는 급성 천식 증상, 급성 악화, 급성 기관지 경련 또는 지속성 천식 발작 치료에 사용해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량의 갑작스러운 감소: TEZSPIRE™ 치료 시작 시 전신 또는 흡입 스테로이드의 투여를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 스테로이드 용량 감소는 의사의 직접적인 감독 하에 점진적으로 이루어져야 합니다. 스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 이전 스테로이드 치료로 억제되었던 상태가 드러나는 것과 관련될 수 있습니다. 기생충(회충) 감염: TEZSPIRE™가 회충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. TEZSPIRE™ 치료 시작 전에 기존 회충 감염이 있는 환자를 치료해야 합니다. TEZSPIRE™를 투여받는 동안 감염이 발생하고 구충제 치료에 반응하지 않으면 감염이 해결될 때까지 TEZSPIRE™ 투여를 중단해야 합니다. 생백신: TEZSPIRE™와 생백신의 병용 투여는 평가되지 않았습니다. TEZSPIRE™를 투여받는 환자에게는 생백신 사용을 피해야 합니다. 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(발현율 3% 이상)은 인두염, 관절통, 요통입니다. 특정 집단에서의 사용: 임산부에 대한 TEZSPIRE™ 사용 데이터는 없으므로 주요 선천성 기형, 유산 또는 기타 산모 또는 태아의 부작용 위험을 평가할 수 없습니다. 테제펠루맙과 같은 단클론 항체의 태반 통과는 임신 3분기에 더 크므로, 태아에 대한 잠재적 영향은 임신 3분기에 더 클 가능성이 높습니다. TEZSPIRE™ 전체 처방 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다. AstraZeneca 제품과 관련된 부작용은 여기를 클릭하여 보고할 수 있습니다. Phase 2b PATHWAY 시험 외에도, Phase 3 PATHFINDER 프로그램에는 NAVIGATOR 및 SOURCE 시험이 포함되었습니다. 이 프로그램에는 추가적인 기전 및 장기 안전성 시험이 포함됩니다. NAVIGATOR는 표준 치료(SoC)를 받고 있는 중증, 조절되지 않는 천식 성인(18-80세) 및 청소년(12-17세)을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Phase 3 시험입니다. SoC는 중등도 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 매일 경구 스테로이드 치료 유무에 관계없이 하나 이상의 추가 조절 약물로 치료받는 것이었습니다. 시험 대상자는 혈중 호산구 수치가 높은(마이크로리터당 300개 이상) 환자와 낮은(마이크로리터당 300개 미만) 환자가 거의 동일한 비율로 포함되었습니다. 시험은 5-6주간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 12주간의 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성되었습니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 처방된 조절 약물을 변경 없이 복용했습니다. 주요 유효성 평가 변수는 52주 치료 기간 동안의 천식 발작 발생률(AAER)이었습니다. 주요 이차 평가 변수에는 폐 기능, 천식 조절 및 건강 관련 삶의 질에 대한 TEZSPIRE™의 효과가 포함되었습니다. 사전 지정된 분석의 일부로, 52주간의 AAER은 기저 혈중 호산구 수치, FeNO 수치 및 혈청 특이 면역글로불린 E(IgE) 상태(다년성 공기 알레르겐 민감성 양성 또는 음성)에 따라 그룹화된 환자에서도 평가되었습니다. 이는 임상의가 치료 옵션을 결정하는 데 사용하는 염증 바이오마커이며, 환자의 혈액(호산구/IgE) 및 호기(FeNO)를 분석하는 검사를 포함합니다. TEZSPIRE™의 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 비인두염, 상기도 감염 및 두통이었습니다. NAVIGATOR는 TSLP를 표적으로 하여 호산구 수치와 관계없이 중증 천식에서 이점을 보여준 최초의 Phase 3 시험입니다. 이러한 결과는 2018년 9월 FDA가 호산구 표현형이 없는 중증 천식 환자를 대상으로 TEZSPIRE™에 부여한 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 지지합니다. 2021년 7월, TEZSPIRE™는 FDA로부터 천식 치료를 위한 미국 내 최초이자 유일한 생물학적 제제로 우선 심사(Priority Review) 대상 지정을 받았습니다. Phase 3 임상 시험에 참여한 환자들은 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 Phase 3 연장 시험인 DESTINATION에 계속 참여할 자격이 있었습니다. TEZSPIRE™(tezepelumab-ekko) 정보 TEZSPIRE™는 염증의 주요 원인인 기도 상피 세포에 작용하는 최초의 계열 인간 단클론 항체입니다. 기도 상피 세포는 바이러스, 알레르겐, 오염 물질 및 기타 환경적 자극과 처음 접촉하는 부위입니다. 구체적으로 TEZSPIRE™는 다수의 염증 연쇄 반응의 최상단에 위치하며 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 중증 천식과 관련된 기도 염증에 대한 과민 면역 반응을 시작하는 주요 상피 세포 사이토카인인 TSLP를 표적으로 하고 차단합니다. TSLP는 알레르겐, 바이러스 및 기타 공기 중 입자를 포함하여 천식 발작과 관련된 여러 유발 요인에 반응하여 방출됩니다. 천식 환자의 기도에서 TSLP 발현이 증가하며, 이는 질병의 중증도와 상관관계가 있습니다. TSLP를 차단하면 면역 세포에서 염증 유발 사이토카인의 방출을 예방하여 천식 발작을 예방하고 천식 조절을 개선할 수 있습니다. 염증 연쇄 반응의 최상단에서 작용함으로써 TEZSPIRE™는 염증을 근원에서 차단하는 데 도움을 주며 광범위한 중증 천식 환자군을 치료할 잠재력을 가지고 있습니다. TEZSPIRE™는 또한 만성 폐쇄성 폐질환, 비강 폴립을 동반한 만성 부비동염, 만성 자발성 두드러기 및 호산구 식도염(EoE)을 포함한 다른 잠재적 적응증에 대해서도 개발 중입니다. 2021년 10월, 테제펠루맙은 FDA로부터 EoE 치료에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. 전 세계적으로 조절되지 않거나 생물학적 제제 치료 대상인 중증 천식 환자는 약 250만 명이며, 이 중 약 100만 명이 미국에 있습니다. 많은 중증 천식 환자는 현재 사용 가능한 생물학적 제제 및 경구 코르티코스테로이드에 대한 반응이 불충분하여 천식 조절을 달성하지 못하고 있습니다. 조절되지 않는 천식은 치료에도 불구하고 증상이 지속될 때 발생합니다. 중증, 조절되지 않는 천식은 환자가 빈번한 발작, 폐 기능의 상당한 제한 및 삶의 질 저하를 경험하는 debilitating한 상태입니다. 중증 조절되지 않는 천식 환자는 천식 관련 입원 위험이 두 배입니다.