편두통 치료제 Aimovig(erenumab)와 topiramate를 비교한 최초이자 유일한 무작위 이중 맹검 헤드투헤드 연구가 Cephalalgia에 게재됨

Amgen의 편두통 치료제 Aimovig, 기존 치료제 토피라메이트 대비 우월성 입증 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 편두통 예방 치료제 Aimovig® (erenumab-aooe)와 기존에 널리 사용되는 편두통 예방 약물인 토피라메이트를 직접 비교한 최초이자 유일한 무작위 이중 눈가림 대조 연구인 HER-MES 연구의 새로운 데이터를 발표했습니다. 해당 연구 결과는 저명한 학술지 Cephalalgia에 게재되었습니다. 이번 HER-MES 연구 결과, Aimovig 치료를 받은 환자군에서 부작용으로 인한 치료 중단율이 토피라메이트 치료군에 비해 유의하게 낮았으며, 월간 편두통 일수(MMDs)가 최소 50% 감소한 환자 비율 또한 더 높게 나타났습니다. 이 연구는 편두통 예방 분야에서 항체 치료제와 저분자 화합물 치료제의 치료 효과를 직접 비교한 첫 연구라는 점에서 의미가 있습니다. 연구 결과는 편두통 예방 치료제로서 erenumab의 효능과 안전성 프로파일을 더욱 강화하는 것으로 평가됩니다. HER-MES 연구에서 Aimovig 치료군은 토피라메이트 치료군에 비해 부작용으로 인한 치료 중단율이 10.6% 대 38.9%로 유의미하게 낮았습니다. 또한, 월간 편두통 일수가 최소 50% 감소한 환자 비율 역시 Aimovig 치료군이 55.4%로 토피라메이트 치료군 31.2%보다 높았습니다. 토피라메이트 치료군에서 가장 흔하게 보고된 부작용으로 인한 중단 사유는 감각 이상, 주의력 장애, 피로, 메스꺼움이었습니다. Aimovig 치료군에서는 피로, 메스꺼움, 주의력 장애, 현기증이 주로 보고되었습니다. Amgen의 글로벌 개발 부문 수석 부사장인 Rob Lenz 박사는 "이번 새로운 결과에 매우 고무적이며, 편두통 예방에 있어 토피라메이트 대비 낮은 부작용으로 인한 중단율과 우수한 효능을 입증했다"며, "Aimovig가 편두통으로 고통받는 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있다는 확신을 강화한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "Amgen은 이 debilitating한 신경 질환으로 고통받는 수백만 명의 사람들이 편두통 없는 날을 더 많이 누리며 중요한 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕는 데 전념하고 있다"고 덧붙였습니다. 편두통은 사람들의 삶에 상당한 영향을 미치는 매우 debilitating한 질병으로, 가족, 친구와의 시간, 업무 수행 능력에도 지장을 줍니다. Aimovig는 CGRP 수용체를 표적으로 하는 최초의 FDA 승인 편두통 예방 치료제입니다. 월 1회 피하 주사 방식으로 자가 투여가 가능하며, 로딩 용량이 필요 없고 사용이 간편합니다. HER-MES 연구는 환자 중심 환경에서 Aimovig와 토피라메이트의 내약성(부작용으로 인한 치료 중단율로 평가) 및 효능을 평가한 최초의 무작위, 이중 눈가림, 이중 더미, 활성 대조, 평행군 제 IV상 연구입니다. 주요 평가 지표는 연구의 이중 눈가림 치료 기간 동안 월 70mg 및 140mg Aimovig와 일 50~100mg 토피라메이트의 부작용으로 인한 치료 중단율이었습니다. 이차 평가 지표는 이중 눈가림, 24주 치료 기간의 마지막 3개월(4, 5, 6개월차) 동안 월간 편두통 일수의 기준선 대비 최소 50% 감소 측면에서 월 70mg 및 140mg Aimovig와 일 50~100mg 토피라메이트의 효능이었습니다. HER-MES 연구는 이전에 편두통 예방 치료를 받지 않았거나 프로프라놀롤/메토프로롤, 아미트립틸린 및/또는 플루나리진으로 최대 3회 치료에 실패한 경험이 있는 삽화성 또는 만성 편두통(월 4회 이상 편두통) 성인 환자 777명을 모집했습니다. 2주간의 스크리닝 및 4주간의 기준선 기간 후, 환자들은 Aimovig 피하 주사 및 토피라메이트 위약 경구 투여 또는 토피라메이트 경구 투여 및 Aimovig 위약 피하 주사를 받았습니다. 이중 눈가림, 24주 치료 기간 동안 Aimovig 투여군은 기준선 기간 직후 연구자의 판단에 따라 월 70mg 또는 140mg을 투여받았습니다. 70mg에서 140mg으로의 용량 증가는 연구 기간 중 언제든지 가능했습니다. 토피라메이트 투여군은 6주간의 적정 기간을 시작으로 내약성이 있는 최대 용량(일 50-100mg)으로 토피라메이트를 투여받았습니다. 이 연구는 Novartis에 의해 2019년 2월부터 2020년 7월까지 독일의 82개 연구 기관에서 수행되었습니다. Aimovig® (erenumab-aooe) 정보 Aimovig는 편두통과 관련된 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 하는 최초의 FDA 승인 편두통 예방 치료제입니다. Aimovig는 편두통 예방에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 여러 대규모 글로벌 무작위 이중 눈가림 위약 대조 연구에서 연구되었습니다. Aimovig는 사용이 간편한 SureClick® 자동 주사기를 통해 매월 1회 자가 투여되며, 로딩 용량이 필요 없습니다. 3,000명 이상의 환자가 4개의 위약 대조 제2상 및 제3상 임상 연구와 그들의 개방형 연장 연구에서 Aimovig 등록 시험에 참여했습니다. Aimovig는 또한 Amgen과 Novartis가 시작한 포괄적인 증거 생성 프로그램인 CATALYST를 통해 평가되고 있으며, 여기에는 7,500명 이상의 환자가 참여하는 임상 시험과 실제 증거에 대한 강력한 평가가 포함됩니다. 전 세계 39개국에 걸쳐 진행되는 CATALYST 임상 시험은 비교 연구에서 Aimovig의 역할을 탐구하고, 새로운 편두통 결과에 미치는 영향을 평가하며, 예측 바이오마커를 이해하고, 추가 연구 집단에서 Aimovig의 사용을 조사할 것입니다. 현재까지 미국에서 500,000명 이상의 환자가 성인 편두통의 예방 치료를 위해 Aimovig를 처방받았습니다. AIMOVIG 적응증 Aimovig® (erenumab-aooe)는 성인 편두통의 예방 치료에 사용됩니다. 중요 안전 정보 금기: Aimovig®는 erenumab-aooe 또는 부형제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 아나필락시스 및 혈관부종 반응이 보고되었습니다. 과민 반응: Aimovig®의 시판 후 경험에서 발진, 혈관부종, 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 대부분의 반응은 심각하지 않았으며 투여 후 몇 시간 이내에 발생했지만, 일부는 투여 후 일주일 이상 후에 발생했습니다. 심각하거나 중대한 반응이 발생하면 Aimovig® 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 심각한 합병증을 동반한 변비: Aimovig®의 시판 후 사용 후 심각한 합병증을 동반한 변비가 보고되었습니다. 입원이 필요한 사례가 있었으며, 수술이 필요한 사례도 있었습니다. 대부분의 보고된 사례에서 첫 투여 후 변비가 시작되었지만, 치료 후반부에 보고된 환자도 있었습니다. 보고된 대부분의 사례에서 Aimovig® 투여가 중단되었습니다. 임상 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용(3%까지) 중 하나는 변비였습니다. Aimovig®로 치료받는 환자의 심각한 변비를 모니터링하고 임상적으로 적절하게 관리해야 합니다. 위장 운동을 감소시키는 약물과의 병용은 더 심각한 변비 및 변비 관련 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 고혈압: Aimovig®의 시판 후 사용 후 고혈압의 발병 및 기존 고혈압의 악화가 보고되었습니다. 많은 환자들이 기존 고혈압 또는 고혈압 위험 요인을 가지고 있었습니다. 약물 치료 및 일부 경우 입원이 필요한 사례가 있었습니다. 고혈압은 치료 기간 중 언제든지 발생할 수 있지만, 투여 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고되었습니다. 대부분의 사례에서 고혈압의 발병 또는 악화는 첫 투여 후 보고되었습니다. 보고된 많은 사례에서 Aimovig® 투여가 중단되었습니다. Aimovig®로 치료받는 환자의 새로운 고혈압 발병 또는 기존 고혈압 악화를 모니터링하고, 다른 원인을 확립하지 못할 경우 Aimovig® 중단 여부를 고려해야 합니다. 부작용: 임상 연구에서 가장 흔한 부작용(Aimovig® 치료 환자의 3% 이상 및 위약보다 더 자주)은 주사 부위 반응 및 변비였습니다. 자세한 내용은 Aimovig® 전체 처방 정보를 참조하십시오. 빈번한 편두통 발작을 겪는 사람들은 삶의 절반 이상을 편두통으로 잃을 수 있습니다. 그들은 debilitating한 통증, 신체적 장애를 견디며 다음 발작에 대한 끊임없는 두려움 속에서 살 수 있으며, 이는 질병에 대한 광범위한 오해로 더욱 복잡해집니다. 2019년 세계 질병 부담 연구는 편두통을 전 세계적으로 장애를 안고 살아가는 연수(YLDs)의 상위 10대 원인 중 하나로 순위를 매겼습니다. 편두통은 개인의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.