FDA, 성인 경증-중등도 판상 건선 치료제 Otezla apremilast에 대한 Amgen의 추가 신약 신청 수락

Amgen, 경증-중등증 건선 치료제 Otezla® (apremilast) FDA 추가 신약 허가 신청 접수 미국 식품의약국(FDA)이 Amgen의 Otezla® (apremilast)에 대한 경증-중등증 성인 판상 건선 치료 목적의 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 접수했습니다. 이로써 Otezla는 경증-중등증 환자군에서 최초이자 유일한 경구 치료제로 승인될 가능성을 갖게 되었습니다. FDA의 이번 결정은 32주차까지 임상적으로 유의미한 개선 효과를 입증한 3상 ADVANCE 연구 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. FDA의 최종 결정 시점은 2021년 12월 19일로 예정되어 있습니다. Amgen의 연구개발 부문 총괄 부사장인 David M. Reese 박사는 "Otezla는 이미 수십만 명의 중등증-중증 판상 건선 환자에게 처방되어 왔습니다"라며, "긍정적인 3상 ADVANCE 연구 결과를 바탕으로, 기존 국소 치료만으로는 질환 관리에 어려움을 겪었던 경증-중등증 판상 건선 성인 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대합니다"라고 밝혔습니다. 이어 "FDA의 이번 sNDA 접수는 소외된 경증-중등증 환자군에게 최초이자 유일한 경구 치료 옵션을 제공하려는 우리의 목표 달성을 위한 중요한 이정표"라고 덧붙였습니다. 2021년 2월 19일에 제출된 이번 sNDA는 경증-중등증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 Otezla® (apremilast)의 유효성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 3상 ADVANCE 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서는 경구 Otezla 30mg을 하루 두 번 투여했을 때, 16주차에 위약 대비 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 반응의 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, Otezla는 16주차에 위약 대비 영향을 받은 체표면적(BSA)의 최소 75% 개선, BSA 총점 변화, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 총점 변화 등 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈습니다. 이러한 임상적 개선 효과는 32주차까지 유지되었습니다. ADVANCE 연구에서 Otezla의 안전성 프로파일은 기존 Otezla 임상 시험 프로그램에서 보고된 데이터와 일관되었습니다. 치료군 모두에서 5% 이상의 환자에게서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 설사, 두통, 메스꺼움, 비인두염 및 상기도 감염이었습니다. 이번 연구의 상세 결과는 최근 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience) 2021에서 발표되었습니다. 현재 미국에서 Otezla는 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 중등증-중증 판상 건선 성인 환자, 활동성 건선성 관절염 성인 환자, 그리고 베체트병 관련 구강 궤양 성인 환자 치료에 승인되어 있습니다. 2014년 최초 FDA 승인 이후, Otezla는 미국 내에서 중등증-중증 판상 건선 또는 활동성 건선성 관절염 환자 250,000명 이상에게 처방되었습니다. 참고로, 건선은 피부에 붉고 비늘이 덮인 병변이 나타나는 만성 염증성 질환으로, 일반적으로 팔꿈치, 무릎 바깥쪽 또는 두피에 발생하지만 신체 어느 부위에도 나타날 수 있습니다. 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명, 미국 내에서만 800만 명 이상이 건선을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.