미국 FDA, 궤양성 대장염 치료제 Skyrizi(risankizumab) 승인, AbbVie의 염증성 장 질환 포트폴리오 확장

AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 SKYRIZI® 미국 FDA 승인 획득 AbbVie (티커: ABBV)는 궤양성 대장염 치료제 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 환자 치료용으로 승인받았다고 6월 18일 발표했습니다. 이번 승인으로 SKYRIZI®는 궤양성 대장염과 크론병 모두에 대해 승인된 최초의 IL-23 억제제가 되었습니다. 이번 승인은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 SKYRIZI®의 효능과 안전성을 평가한 두 건의 3상 임상시험, 즉 12주간의 유도 요법 연구인 INSPIRE와 52주간의 유지 요법 연구인 COMMAND의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 두 연구 모두에서 1차 평가 변수인 임상적 관해 달성과 함께 주요 2차 평가 변수인 내시경적 개선도 확인되었습니다. 궤양성 대장염은 전 세계적으로 100만 명 이상이 앓고 있는 염증성 장 질환(IBD)의 일종으로, 소화관에 염증을 일으켜 대장 점막을 손상시킬 수 있습니다. 복통, 혈변, 배변 절박감 등 예측 불가능한 증상이 환자의 일상생활에 큰 영향을 미치며, 심한 경우 수술이나 암, 사망과 같은 합병증으로 이어질 수도 있습니다. Mayo Clinic의 Edward V. Loftus, Jr. 박사는 "궤양성 대장염 환자를 치료할 때 조기 및 지속적인 임상적 관해와 내시경적 개선을 모두 우선시하는 것이 중요합니다. SKYRIZI®의 이번 승인은 이러한 치료 목표를 달성하는 데 중요한 발걸음입니다."라고 말했습니다. AbbVie의 최고 의학 책임자(CMO)인 Roopal Thakkar 박사는 "오늘 SKYRIZI®가 궤양성 대장염 치료제로 승인됨으로써 저희의 IBD 포트폴리오가 확장되었으며, 환자들의 지속적인 요구를 해결하려는 저희의 노력을 보여줍니다. 저희는 IBD로 고통받는 사람들의 치료 환경과 삶을 변화시키기 위해 계속 투자할 것입니다."라고 덧붙였습니다. SKYRIZI®의 궤양성 대장염 치료 용법은 12주간의 유도 기간 동안 4주 간격으로 1200mg을 3회 투여한 후, 180mg 또는 360mg을 8주 간격으로 투여하는 유지 요법으로 구성됩니다. 유도 기간 이후에는 환자가 가정에서 편리하게 사용할 수 있는 온바디 인젝터(OBI)를 통해 투여받을 수 있습니다. 이 OBI는 환자 편의성을 고려하여 설계된 기기로, 준비 단계를 거쳐 약 5분 만에 약물 투여가 완료됩니다. SKYRIZI®는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 차단하는 IL-23 억제제입니다. 현재 SKYRIZI®는 중등도에서 중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병에 이어 궤양성 대장염까지 총 네 가지 면역 매개 염증성 질환에 대해 FDA 승인을 받았습니다. AbbVie는 환자들이 SKYRIZI® 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 환자 지원 프로그램과 코페이 카드를 제공하며, 자격을 갖춘 상업 보험 가입 환자의 경우 월 $0부터 본인 부담 비용을 줄일 수 있습니다. 또한, 의료 보험이 없거나 제한적인 환자를 위해 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격이 되는 환자에게 SKYRIZI®를 무료로 제공합니다. 중요 안전 정보: SKYRIZI®는 심각한 알레르기 반응, 감염 위험 증가, 간 문제와 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 도움을 받아야 합니다. 치료 시작 전 감염 및 결핵 검사를 받아야 하며, 감염 증상이나 최근 예방 접종에 대해 의사에게 알려야 합니다. 간 문제는 치료 중 발생할 수 있으며 입원이 필요할 수 있습니다. 의사는 치료 전후 간 기능 검사를 시행하며, 간 문제가 발생하면 SKYRIZI® 투여를 중단할 수 있습니다. Risankizumab (SKYRIZI®)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력의 일환으로 개발 및 상용화되고 있으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다.