AbbVie, 미국 내 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 RINVOQ®(upadacitinib) 관련 업데이트 제공

AbbVie, 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ® 아토피 피부염 적응증 FDA 심사 지연 [북일리노이주 노스 시카고] 2021년 7월 16일 – AbbVie(NYSE: ABBV)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 RINVOQ®(upadacitinib)의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 기한을 준수하지 않았다고 오늘 발표했습니다. 이는 류마티스 관절염 환자에서 tofacitinib의 안전성을 평가하는 Pfizer의 시판 후 연구인 ORAL Surveillance에 대한 FDA의 지속적인 검토와 관련이 있습니다. 아토피 피부염, 건선성 관절염 또는 강직성 척추염에 대한 RINVOQ®의 sNDA에 대해 공식적인 규제 조치는 취해지지 않았습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "우리는 RINVOQ®의 강력한 효능 데이터와 안전성 프로파일에 대해 계속 확신하고 있으며, 아토피 피부염 및 기타 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들에게 이 약물을 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것입니다."라고 말했습니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ®는 여러 면역 매개 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 2019년 8월, RINVOQ®는 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. RINVOQ®는 유럽 위원회로부터 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 환자의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료, DMARDs에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료, 그리고 기존 치료에 대한 반응이 불충분한 성인 환자의 활동성 강직성 척추염(AS) 치료에 대해 승인되었습니다. 이러한 적응증에 대한 RINVOQ®의 승인 용량은 15mg입니다. 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염 및 타카야스 동맥염에 대한 RINVOQ®의 3상 임상 시험이 진행 중입니다. RINVOQ®(upadacitinib)에 대한 중요 안전 정보 RINVOQ® 미국 사용 및 중요 안전 정보 RINVOQ®는 메토트렉세이트가 잘 작용하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. 18세 미만 소아 환자에게 RINVOQ®가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. RINVOQ®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? RINVOQ®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있는 약물입니다. 의료 제공자(HCP)가 괜찮다고 말하지 않는 한, 어떤 종류의 감염이 있더라도 RINVOQ® 복용을 시작해서는 안 됩니다. RINVOQ® 복용 중 일부 환자에게서 결핵(TB) 및 신체 전체로 퍼질 수 있는 박테리아, 진균 또는 바이러스에 의한 감염을 포함한 심각한 감염이 발생했습니다. 이러한 감염으로 사망한 사람도 있습니다. HCP는 RINVOQ® 복용 시작 전에 TB 검사를 실시하고 치료 중 TB의 징후 및 증상을 면밀히 확인해야 합니다. 대상포진(herpes zoster) 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 림프종 및 피부암을 포함한 기타 암이 RINVOQ® 복용 환자에게 발생할 수 있습니다. RINVOQ® 복용 환자에게서 다리나 폐의 정맥 및 동맥 혈전이 발생할 수 있습니다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 위 또는 장의 파열 및 특정 검사 결과의 변화가 발생할 수 있습니다. HCP는 RINVOQ® 복용 시작 전과 복용 중에 혈액 검사를 실시해야 합니다. HCP는 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요한 경우 RINVOQ® 치료를 일시 중단할 수 있습니다. RINVOQ® 복용 시작 전 HCP에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 다음과 같은 경우 HCP에게 알리십시오. 감염 치료 중이거나, 낫지 않는 감염이 있거나, 재발하는 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: 발열, 발한 또는 오한 호흡 곤란 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 피부 또는 신체에 생긴 상처 근육통 피로감 가래에 피 설사 또는 복통 기침 체중 감소 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 빈번한 배뇨 TB가 있거나 TB 환자와 밀접하게 접촉한 경험이 있는 경우. 모든 종류의 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진(herpes zoster), 다리 또는 폐의 정맥 혈전, 게실염(대장의 일부 염증) 또는 위 또는 장의 궤양을 앓은 경험이 있는 경우. 간 질환, 낮은 혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 약한 면역 체계를 포함한 기타 질병이 있는 경우. 특정 종류의 진균 감염 위험을 증가시키는 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부 지역)에 거주하거나 거주한 적이 있거나 여행한 경험이 있는 경우. 이러한 지역에 방문한 적이 있는지 확실하지 않은 경우 HCP에게 문의하십시오. 최근에 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우. RINVOQ® 복용 환자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 동물 연구에 따르면 RINVOQ®는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. HCP는 RINVOQ® 복용 시작 전에 임신 여부를 확인할 것입니다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. RINVOQ®는 모유로 전달될 수 있습니다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 6일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 HCP에게 알리십시오. RINVOQ®와 다른 약물은 서로 영향을 미쳐 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특히 다음 약물을 복용 중인 경우 HCP에게 알리십시오. 진균 또는 세균 감염 치료제 리팜피신 또는 페니토인 면역 체계에 영향을 미치는 약물 이러한 약물 중 하나를 복용 중인지 확실하지 않은 경우 HCP 또는 약사에게 문의하십시오. RINVOQ® 복용 시작 후 HCP에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 다음과 같은 경우 즉시 HCP에게 알리십시오. 감염 증상이 있는 경우. RINVOQ®는 감염에 더 취약하게 만들거나 기존 감염을 악화시킬 수 있습니다. RINVOQ® 치료 중 혈전의 징후 또는 증상이 있는 경우, 다음을 포함합니다. 부기 갑작스러운 설명할 수 없는 흉통 다리의 통증 또는 압통 호흡 곤란 열이나 복부 통증이 지속되고 배변 습관에 변화가 있는 경우. RINVOQ®의 일반적인 부작용은 무엇입니까? 상기도 감염(감기, 부비동염), 메스꺼움, 기침, 발열 등이 포함됩니다. 이는 RINVOQ®의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. RINVOQ®는 하루에 한 번 음식물과 함께 또는 없이 복용합니다. 정제를 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 마십시오. HCP가 지시한 대로 RINVOQ®를 정확하게 복용하십시오. RINVOQ®에 대한 전체 처방 정보 및 약물 가이드를 참조하십시오. 이것은 RINVOQ®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보입니다. 자세한 내용은 HCP와 상담하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 약물 비용 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 AbbVie.com/myAbbVieAssist를 방문하십시오. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경 과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 핵심 치료 영역에 걸쳐, 그리고 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문하십시오. Twitter, Facebook, LinkedIn 또는 Instagram에서 @abbvie를 팔로우하십시오.